- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04780087
Donne incinte che fanno allenamento con esercizi di resistenza (PREG_RET)
Esperienze di atleti di potenza in gravidanza e risultati relativi alla salute nella madre e nei neonati, dopo l'allenamento con esercizi di resistenza durante la gravidanza
Nonostante l'aumento del numero di donne che si impegnano in allenamenti pesanti con pesi liberi (ad es. powerlifting, sollevamento pesi, cross fit), le conoscenze su come tale esercizio possa influenzare la fertilità, la gravidanza e gli esiti del parto sono scarse. Sulla base di studi osservazionali e associativi di donne in gravidanza in travaglio, le raccomandazioni sono di non sollevare più di 11 kg di carico esterno dopo il medio termine o di sollevare più di un totale di 100 kg durante un giorno. Ignorare tali raccomandazioni è associato ad un aumentato rischio di aborto spontaneo e preeclampsia, e rispettivamente di basso peso alla nascita e parto prematuro. Pertanto, le donne in forma che continuano a fare esercizio fisico durante la gravidanza sono accolte con scetticismo e avvertimenti, con conseguente vergogna e insicurezza. Tali atteggiamenti possono anche comportare inattività fisica durante la gravidanza, al contrario di quanto raccomandato per una gravidanza e un parto sani. Gli atleti d'élite possono inoltre essere privati di un ritorno anticipato allo sport se non sono in grado di mantenere l'intensità dell'esercizio vicino al periodo pre-gravidanza. Con scarse conoscenze su come le donne forti e in forma rispondono a carichi esterni elevati durante l'esercizio in gravidanza, le raccomandazioni sono di seguire le linee guida generali.
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di esplorare come l'allenamento regolare con esercizi di resistenza possa influenzare la fertilità e come influiscano i carichi esterni elevati nell'allenamento con esercizi di resistenza durante la gravidanza nelle donne allenate con resistenza; a) la loro gravidanza e l'esito del parto, e b) la salute delle donne e dei loro bambini fino a 12 mesi dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne incinte che hanno esperienza nell'allenamento con esercizi di resistenza pesanti e liberi e che scelgono di continuare i loro regimi di esercizio durante la gravidanza, vengono reclutate nei social media per rispondere regolarmente a un questionario online sulla salute personale, lo sviluppo del feto e la salute del neonato .
Contemporaneamente viene reclutato un gruppo di riferimento di donne incinte che esercitano regolarmente attività fisica (che ancora non sollevano pesi liberi di carichi elevati).
Tutti risponderanno al questionario a metà termine e alla settimana 23, 30 e 40 di gravidanza. Durante il congedo di maternità alle donne verrà chiesto di rispondere a questionari a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fredrikstad, Norvegia, 1671
- Therese Fostervold Mathisen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le donne incluse nel "gruppo di interesse" sono donne incinte che hanno esperienza nell'allenamento con esercizi di resistenza pesanti ea peso libero (ad es. powerlifter, sollevatore di pesi, cross fit) che mirano a continuare l'allenamento durante la gravidanza.
Il gruppo di riferimento è costituito da donne incinte senza esperienza in esercizi di resistenza pesanti ea peso libero, ma che sono regolarmente fisicamente attive in qualsiasi attività sportiva (almeno 2 volte a settimana) e che mirano a continuare a fare esercizio durante la gravidanza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere incinta
- Gruppo di interesse: avere esperienza con allenamenti di resistenza pesanti ea peso libero e mirare a continuare l'esercizio a un livello comparabile durante la gravidanza
- Gruppo di riferimento: attività fisica regolare prima della gravidanza (ovvero almeno 2 allenamenti a settimana), ma non esperienza nell'allenamento con pesi liberi e pesanti
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione metabolica nota o controindicazione allo svolgimento di attività fisica durante la gravidanza (es. aborti spontanei, sanguinamenti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne di sollevamento pesi
Esercizio di resistenza esperto allenato e donne incinte
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Donne di riferimento
Donne in gravidanza fisicamente attive (non esperte nel sollevamento pesi libero)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Settimana di consegna
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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La settimana di gravidanza autodichiarata per il parto
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Al momento della consegna
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Metodo di consegna
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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I partecipanti segnalano la modalità di consegna, scegliendo tra parto naturale, parto con assistenza (es.
forcipe da parto, parto sottovuoto), taglio cesareo.
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Al momento della consegna
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Complicazioni della gravidanza alla settimana 23
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino alla settimana 23
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Numero di partecipanti che segnalano complicazioni durante la gravidanza, scegliendo da un elenco di alternative (sì/no) (preeclampsia, nausea, affaticamento, lombalgia, dolore pelvico, costipazione, sbalzi d'umore, ansia da parto, depressione gestazionale, anemia, ipertensione, diabete in gravidanza, ritardo della crescita del feto)
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Durante la gravidanza fino alla settimana 23
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Complicazioni della gravidanza alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana di gravidanza dalla 23 alla 30
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Numero di partecipanti che segnalano complicazioni durante la gravidanza, scegliendo da un elenco di alternative (sì/no) (preeclampsia, nausea, affaticamento, lombalgia, dolore pelvico, costipazione, sbalzi d'umore, ansia da parto, depressione gestazionale, anemia, ipertensione, diabete in gravidanza, ritardo della crescita del feto)
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Settimana di gravidanza dalla 23 alla 30
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Complicazioni della gravidanza alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana di gravidanza da 30 a 40
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Numero di partecipanti che segnalano complicazioni durante la gravidanza, scegliendo da un elenco di alternative (sì/no) (preeclampsia, nausea, affaticamento, lombalgia, dolore pelvico, costipazione, sbalzi d'umore, ansia da parto, depressione gestazionale, anemia, ipertensione, diabete in gravidanza, ritardo della crescita del feto)
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Settimana di gravidanza da 30 a 40
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Peso del bambino alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Il peso del bambino
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Al momento della consegna
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Lunghezza del bambino alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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La lunghezza del bambino
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Al momento della consegna
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Apgar segna 5 minuti
Lasso di tempo: Al momento della consegna (5 minuti dopo la consegna)
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Il punteggio Apgar 5 minuti dopo la consegna.
Questo test controlla la frequenza cardiaca, il tono muscolare e altri segni di un bambino per vedere se sono necessarie cure mediche extra o cure di emergenza.
Il test viene solitamente somministrato due volte: una volta a 1 minuto dopo la nascita e un'altra volta a 5 minuti dopo la nascita.
Punteggi inferiori a 4 indicano la necessità di misure salvavita e punteggi più alti indicano una salute migliore.
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Al momento della consegna (5 minuti dopo la consegna)
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Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: Precedente e fino a ottobre 2023
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Numero di aborti spontanei
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Precedente e fino a ottobre 2023
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Incontinenza urinaria prima della gravidanza
Lasso di tempo: Qualsiasi esperienza prima della gravidanza
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Numero di partecipanti che segnalano problemi con l'incontinenza urinaria e se si verifica; se è solo durante l'aumento della pressione addominale (tosse, risate) o il sollevamento di carichi pesanti (scegliendo da un elenco di "sempre", solo durante l'aumento della pressione addominale, solo durante il sollevamento di carichi pesanti)
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Qualsiasi esperienza prima della gravidanza
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Incontinenza urinaria durante la gravidanza
Lasso di tempo: Alla settimana 23, 30 e 40 della gravidanza
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Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi incontinenza urinaria e se si verifica; se è solo durante l'aumento della pressione addominale (tosse, risate) o il sollevamento di carichi pesanti (scegliendo da un elenco di "sempre", solo durante l'aumento della pressione addominale, solo durante il sollevamento di carichi pesanti)
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Alla settimana 23, 30 e 40 della gravidanza
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Incontinenza urinaria dopo il parto
Lasso di tempo: Post-consegna: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi incontinenza urinaria e se si verifica; se è solo durante l'aumento della pressione addominale (tosse, risate) o il sollevamento di carichi pesanti (scegliendo da un elenco di "sempre", solo durante l'aumento della pressione addominale, solo durante il sollevamento di carichi pesanti)
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Post-consegna: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Insufficienza anale prima della gravidanza
Lasso di tempo: Qualsiasi esperienza prima della gravidanza
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Numero di partecipanti che hanno segnalato problemi di incontinenza fecale
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Qualsiasi esperienza prima della gravidanza
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Insufficienza anale durante la gravidanza
Lasso di tempo: Alla settimana 23, 30 e 40 della gravidanza
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Numero di partecipanti che hanno segnalato problemi di incontinenza fecale
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Alla settimana 23, 30 e 40 della gravidanza
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Insufficienza anale dopo il parto
Lasso di tempo: Post-consegna: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi incontinenza fecale e se è peggiorata dopo il parto
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Post-consegna: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Lesioni durante la gravidanza fino alla settimana 23
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino alla settimana 23
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Numero di partecipanti che hanno riferito di qualsiasi infortunio correlato all'esercizio verificatosi durante la gravidanza, scegliendo da un elenco di posizioni anatomiche
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Durante la gravidanza fino alla settimana 23
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Lesioni durante la gravidanza, fino alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana di gravidanza dalla 23 alla 30
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Numero di partecipanti che hanno riferito di qualsiasi infortunio correlato all'esercizio verificatosi durante la gravidanza, scegliendo da un elenco di posizioni anatomiche
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Settimana di gravidanza dalla 23 alla 30
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Lesioni durante la gravidanza, fino alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana di gravidanza da 30 a 40
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Numero di partecipanti che hanno riferito di qualsiasi infortunio correlato all'esercizio verificatosi durante la gravidanza, scegliendo da un elenco di posizioni anatomiche (sì/no)
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Settimana di gravidanza da 30 a 40
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Analgesico durante il parto
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Numero di partecipanti che hanno riportato l'uso di analgesici durante il parto e che tipo di analgesico (ad es.
protossido di azoto, epidurale)
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Al momento della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo alla settimana 23
Lasso di tempo: Settimana di gravidanza 23
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I partecipanti riferiscono sui cambiamenti del peso corporeo durante la gravidanza
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Settimana di gravidanza 23
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Peso corporeo alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30 di gravidanza
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I partecipanti riferiscono sui cambiamenti del peso corporeo durante la gravidanza
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Settimana 30 di gravidanza
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Peso corporeo alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana di gravidanza 40
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I partecipanti riferiscono sui cambiamenti del peso corporeo durante la gravidanza
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Settimana di gravidanza 40
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Peso corporeo dopo il parto, 1 mese
Lasso di tempo: Postpartum, 1 mese dopo il parto
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I partecipanti riferiscono sui cambiamenti del peso corporeo dopo la gravidanza
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Postpartum, 1 mese dopo il parto
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Peso corporeo post-parto, 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo il parto, 3 mesi dopo il parto
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I partecipanti riferiscono sui cambiamenti del peso corporeo dopo la gravidanza
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Dopo il parto, 3 mesi dopo il parto
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Peso corporeo post-parto, 6 mesi
Lasso di tempo: Postpartum, 6 mesi dopo il parto
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I partecipanti riferiscono sui cambiamenti del peso corporeo dopo la gravidanza
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Postpartum, 6 mesi dopo il parto
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Peso corporeo post-parto, 12 mesi
Lasso di tempo: Dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
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I partecipanti riferiscono sui cambiamenti del peso corporeo dopo la gravidanza
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Dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
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Cambiamenti nei carichi esterni utilizzati nell'allenamento fisico
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
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I partecipanti riferiscono sui cambiamenti nei carichi esterni utilizzati nell'esercizio durante la gravidanza (% del carico normale utilizzato prima della gravidanza)
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Durante la gravidanza
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Cambiamenti nei carichi esterni utilizzati nell'allenamento fisico, fino alla settimana 23
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, settimana 23
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I partecipanti riferiscono sui cambiamenti nei carichi esterni utilizzati nell'esercizio durante la gravidanza (% del carico normale utilizzato prima della gravidanza)
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Durante la gravidanza, settimana 23
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Cambiamenti nei carichi esterni utilizzati nell'allenamento fisico
Lasso di tempo: Post-consegna: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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I partecipanti riferiscono sui cambiamenti nei carichi esterni utilizzati nell'esercizio dopo la gravidanza (% del carico normale utilizzato prima della gravidanza)
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Post-consegna: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni del volume di esercizio durante la gravidanza, fino alla settimana 23
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, settimana 23
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I partecipanti riferiscono sui cambiamenti nel volume di esercizio (numero di sessioni a settimana) durante la gravidanza
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Durante la gravidanza, settimana 23
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Variazioni del volume di esercizio durante la gravidanza, fino alla settimana 30
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, settimana 30
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I partecipanti riferiscono sui cambiamenti nel volume di esercizio (numero di sessioni a settimana) durante la gravidanza
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Durante la gravidanza, settimana 30
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Variazioni del volume di esercizio durante la gravidanza, fino alla settimana 40
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, settimana 40
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I partecipanti riferiscono sui cambiamenti nel volume di esercizio (numero di sessioni a settimana) durante la gravidanza
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Durante la gravidanza, settimana 40
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Cambiamenti nel volume di esercizio dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Post-consegna: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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I partecipanti riferiscono sui cambiamenti nel volume di esercizio (numero di sessioni a settimana) dopo la gravidanza
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Post-consegna: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Lesioni da esercizio durante il congedo di maternità
Lasso di tempo: Post-consegna: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Segnalazione di qualsiasi infortunio correlato all'esercizio verificatosi durante il congedo di maternità (fino a 12 mesi dopo il parto), scegliendo da un elenco di sedi anatomiche
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Post-consegna: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Fertilità
Lasso di tempo: Prima della gravidanza
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Rapporti su eventuali problemi di fertilità o utilizzo di tecniche di fertilità per rimanere incinta
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Prima della gravidanza
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Alla 23a, 30a e 40a settimana di gravidanza e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto,
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Misurazioni della pressione sanguigna e numeri al di sopra/al di sotto dei limiti clinici (con ipo o ipertensione)
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Alla 23a, 30a e 40a settimana di gravidanza e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto,
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Misura sinfisi-fondo
Lasso di tempo: Alla settimana 23, 30 e 40 della gravidanza
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misura del fondo della sinfisi durante la gravidanza; come misura per la crescita del feto, valutata secondo gli standard nazionali/internazionali
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Alla settimana 23, 30 e 40 della gravidanza
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di integratori
Lasso di tempo: Alla 23a, 30a e 40a settimana di gravidanza e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto,
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Numero di partecipanti che hanno segnalato l'uso di integratori alimentari e che tipo di integratori
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Alla 23a, 30a e 40a settimana di gravidanza e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto,
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Uso di caffeina (caffè, bevande energetiche, soda)
Lasso di tempo: Alla 23a, 30a e 40a settimana di gravidanza e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto,
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Numero di partecipanti che hanno segnalato l'uso di caffeina e in quali dosi al giorno
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Alla 23a, 30a e 40a settimana di gravidanza e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto,
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Assunzione di alcol
Lasso di tempo: Alla 23a, 30a e 40a settimana di gravidanza e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto,
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Numero di partecipanti che segnalano l'assunzione di alcol e quanto regolarmente (scegliendo tra no, giornaliero, settimanale, mensile)
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Alla 23a, 30a e 40a settimana di gravidanza e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto,
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Uso di tabacco/sigarette o snus
Lasso di tempo: Alla 23a, 30a e 40a settimana di gravidanza e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto,
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Numero di partecipanti che segnalano qualsiasi utilizzo
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Alla 23a, 30a e 40a settimana di gravidanza e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto,
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Uso di qualsiasi farmaco prescritto
Lasso di tempo: Alla 23a, 30a e 40a settimana di gravidanza e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto,
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Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi uso e che tipo di droga
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Alla 23a, 30a e 40a settimana di gravidanza e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto,
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Therese F Mathisen, PhD, Østfold University College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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