- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04780087
Gravide kvinder, der laver modstandstræning (PREG_RET)
Erfaringer fra gravide magtatleter og sundhedsrelaterede resultater hos mor og spædbørn efter modstandstræning under graviditet
På trods af stigningen i antallet af kvinder, der deltager i tung modstandstræning med fri vægt (f.eks. styrkeløft, vægtløftning, crossfit), er viden om, hvordan sådan træning kan påvirke fertilitet, graviditet og fødselsresultater, ringe. Baseret på observations- og foreningsstudier af fødende gravide anbefales det ikke at løfte mere end 11 kg i ekstern belastning efter midtvejs, eller at løfte mere end i alt 100 kg i løbet af en dag. At ignorere sådanne anbefalinger er forbundet med øget risiko for abort og præeklampsi og for henholdsvis lav fødselsvægt og for tidlig fødsel. Som sådan bliver raske kvinder, der fortsætter med at træne under graviditeten, mødt med skepsis og advarsler, hvilket resulterer i skam og usikkerhed. Sådanne holdninger kan også resultere i fysisk inaktivitet under graviditeten, i modsætning til hvad der anbefales for en sund graviditet og fødsel. Eliteatleter kan desuden blive frataget en tidlig tilbagevenden til sport, hvis de ikke er i stand til at holde træningsintensiteten tæt på perioden før graviditeten. Med dårlig viden om, hvor fit, stærke kvinder reagerer på høje ydre belastninger under graviditetstræning, anbefales det at følge de generelle retningslinjer.
Formålet med dette observationsstudie er at undersøge, hvordan regelmæssig modstandstræning kan påvirke fertiliteten, og hvordan høje eksterne belastninger i modstandstræning under graviditet hos modstandstrænede kvinder påvirker; a) deres graviditet og fødselsresultat og b) kvindernes og deres børns helbred op til 12 måneder efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gravide kvinder, der er erfarne i tung, frivægts-træning, og som vælger at fortsætte deres træningsregimer under graviditeten, rekrutteres på sociale medier til regelmæssigt at svare på et online spørgeskema om personlig sundhed, fosterudvikling og det nyfødte barns sundhed .
En referencegruppe af gravide kvinder, der er regelmæssigt fysisk aktive (stadig ikke løfter frie vægte af høje belastninger), rekrutteres sideløbende.
Alle vil svare på spørgeskemaet midtvejs og uge 23, 30 og 40 af graviditeten. Under barsel vil kvinderne blive bedt om at svare på spørgeskemaer 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fredrikstad, Norge, 1671
- Therese Fostervold Mathisen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvinder inkluderet i "interessegruppe" er gravide kvinder, der har erfaring med tung modstandstræning med fri vægt (dvs. styrkeløfter, vægtløfter, crossfit), som har til formål at fortsætte træningen under graviditeten.
Referencegruppen er gravide kvinder uden erfaring med tung, frivægtstræning, men som regelmæssigt er fysisk aktive i enhver sportsaktivitet (mindst 2 gange om ugen), og som tilstræber at fortsætte med at træne under graviditeten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være gravid
- Interessegruppe: At være erfaren med tung, frivægts træningstræning og sigte på at fortsætte træningen på sammenligneligt niveau under graviditeten
- Referencegruppe: at være regelmæssigt fysisk aktiv før graviditet (dvs. mindst 2 træninger om ugen), men ikke have erfaring med tung, frivægtstræning.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt metabolisk tilstand eller kontraindikation for fysisk aktivitet under graviditet (dvs. aborter, blødninger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Vægtløftende kvinder
Erfarne modstandsøvelsestrænede og gravide kvinder
|
Reference kvinder
Fysisk aktive gravide kvinder (ikke erfarne med fri vægtløftning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leveringsuge
Tidsramme: Ved leveringstid
|
Den selvrapporterede graviditetsuge til fødslen
|
Ved leveringstid
|
Leveringsmetode
Tidsramme: Ved leveringstid
|
Deltagerne rapporterer leveringsmetoden ved at vælge mellem naturlig levering, levering med assistance (f.eks.
fødselstang, vakuumfødsel), kejsersnit.
|
Ved leveringstid
|
Graviditetskomplikationer i uge 23
Tidsramme: Under graviditet op til uge 23
|
Antal deltagere, der rapporterer eventuelle komplikationer under graviditeten, ved at vælge fra en liste over alternativer (ja/nej) (præeklampsi, kvalme, træthed, lændesmerter, bækkensmerter, forstoppelse, humørsvingninger, fødselsangst, svangerskabsdepression, anæmi, hypertension, graviditetsdiabetes, fostervæksthæmning)
|
Under graviditet op til uge 23
|
Graviditetskomplikationer i uge 30
Tidsramme: Graviditet uge 23 til 30
|
Antal deltagere, der rapporterer eventuelle komplikationer under graviditeten, ved at vælge fra en liste over alternativer (ja/nej) (præeklampsi, kvalme, træthed, lændesmerter, bækkensmerter, forstoppelse, humørsvingninger, fødselsangst, svangerskabsdepression, anæmi, hypertension, graviditetsdiabetes, fostervæksthæmning)
|
Graviditet uge 23 til 30
|
Graviditetskomplikationer i uge 40
Tidsramme: Graviditet uge 30 til 40
|
Antal deltagere, der rapporterer eventuelle komplikationer under graviditeten, ved at vælge fra en liste over alternativer (ja/nej) (præeklampsi, kvalme, træthed, lændesmerter, bækkensmerter, forstoppelse, humørsvingninger, fødselsangst, svangerskabsdepression, anæmi, hypertension, graviditetsdiabetes, fostervæksthæmning)
|
Graviditet uge 30 til 40
|
Barns vægt ved fødslen
Tidsramme: Ved leveringstid
|
Barnets vægt
|
Ved leveringstid
|
Barnets længde ved fødslen
Tidsramme: Ved leveringstid
|
Barnets længde
|
Ved leveringstid
|
Apgar score 5 minutter
Tidsramme: Ved leveringstid (5 minutter efter levering)
|
Apgar-resultatet 5 minutter efter levering.
Denne test kontrollerer en babys puls, muskeltonus og andre tegn for at se, om der er behov for ekstra lægehjælp eller akut behandling.
Testen gives normalt to gange: én gang 1 minut efter fødslen og igen 5 minutter efter fødslen.
Score under 4 indikerer behov for livreddende foranstaltninger, og højere score indikerer bedre helbred.
|
Ved leveringstid (5 minutter efter levering)
|
Abort
Tidsramme: Tidligere og frem til oktober 2023
|
Antal aborter
|
Tidligere og frem til oktober 2023
|
Urininkontinens før graviditet
Tidsramme: Enhver erfaring før graviditet
|
Antal deltagere, der rapporterer problemer med urininkontinens, og hvis det opstår; hvis det kun er under øget abdominaltryk (hoste, griner) eller tunge løft (vælg fra en liste over "altid", kun under øget abdominaltryk, kun under løft af tung belastning)
|
Enhver erfaring før graviditet
|
Urininkontinens under graviditet
Tidsramme: Ved graviditetsuge 23, 30 og 40
|
Antal deltagere, der rapporterer enhver urininkontinens, og hvis den forekommer; hvis det kun er under øget abdominaltryk (hoste, griner) eller tunge løft (vælg fra en liste over "altid", kun under øget abdominaltryk, kun under løft af tung belastning)
|
Ved graviditetsuge 23, 30 og 40
|
Urininkontinens efter fødslen
Tidsramme: Efter levering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterer enhver urininkontinens, og hvis den forekommer; hvis det kun er under øget abdominaltryk (hoste, griner) eller tunge løft (vælg fra en liste over "altid", kun under øget abdominaltryk, kun under løft af tung belastning)
|
Efter levering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Anal insufficiens før graviditet
Tidsramme: Enhver erfaring før graviditet
|
Antal deltagere, der rapporterer eventuelle udfordringer med fækal inkontinens
|
Enhver erfaring før graviditet
|
Anal insufficiens under graviditet
Tidsramme: Ved graviditetsuge 23, 30 og 40
|
Antal deltagere, der rapporterer eventuelle udfordringer med fækal inkontinens
|
Ved graviditetsuge 23, 30 og 40
|
Anal insufficiens efter fødslen
Tidsramme: Efter levering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterer om fækal inkontinens, og hvis den er forværret efter fødslen
|
Efter levering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Skader under graviditet op til uge 23
Tidsramme: Under graviditet op til uge 23
|
Antal deltagere, der rapporterer om eventuelle træningsrelaterede skader, der opstår under graviditeten, ved at vælge fra en liste over anatomiske steder
|
Under graviditet op til uge 23
|
Skader under graviditet, op til uge 30
Tidsramme: Graviditet uge 23 til 30
|
Antal deltagere, der rapporterer om eventuelle træningsrelaterede skader, der opstår under graviditeten, ved at vælge fra en liste over anatomiske steder
|
Graviditet uge 23 til 30
|
Skader under graviditet, op til uge 40
Tidsramme: Graviditet uge 30 til 40
|
Antal deltagere, der rapporterer om eventuelle træningsrelaterede skader, der opstår under graviditeten, ved at vælge fra en liste over anatomiske placeringer (ja/nej)
|
Graviditet uge 30 til 40
|
Smertestillende under fødslen
Tidsramme: Ved leveringstid
|
Antal deltagere, der rapporterer brug af smertestillende middel under fødslen, og hvilken type smertestillende middel (f.
dinitrogenoxid, epidural)
|
Ved leveringstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt i uge 23
Tidsramme: Graviditet uge 23
|
Deltagerne rapporterer om ændringer i kropsvægten under graviditeten
|
Graviditet uge 23
|
Kropsvægt i uge 30
Tidsramme: Graviditet uge 30
|
Deltagerne rapporterer om ændringer i kropsvægten under graviditeten
|
Graviditet uge 30
|
Kropsvægt i uge 40
Tidsramme: Graviditet uge 40
|
Deltagerne rapporterer om ændringer i kropsvægten under graviditeten
|
Graviditet uge 40
|
Kropsvægt efter levering, 1 måned
Tidsramme: Efter fødslen, 1 måned efter fødslen
|
Deltagerne rapporterer om ændringer i kropsvægt efter graviditet
|
Efter fødslen, 1 måned efter fødslen
|
Kropsvægt efter levering, 3 måneder
Tidsramme: Efter fødslen, 3 måneder efter fødslen
|
Deltagerne rapporterer om ændringer i kropsvægt efter graviditet
|
Efter fødslen, 3 måneder efter fødslen
|
Kropsvægt efter levering, 6 måneder
Tidsramme: Efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
Deltagerne rapporterer om ændringer i kropsvægt efter graviditet
|
Efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
Kropsvægt efter levering, 12 måneder
Tidsramme: Efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
Deltagerne rapporterer om ændringer i kropsvægt efter graviditet
|
Efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
Ændringer i ydre belastninger brugt i træningstræning
Tidsramme: Under graviditeten
|
Deltagerne rapporterer om ændringer i ekstern belastning brugt under træning under graviditet (% af normal belastning brugt før graviditet)
|
Under graviditeten
|
Ændringer i ydre belastninger brugt i træningstræning, op til uge 23
Tidsramme: Under graviditet, uge 23
|
Deltagerne rapporterer om ændringer i ekstern belastning brugt under træning under graviditet (% af normal belastning brugt før graviditet)
|
Under graviditet, uge 23
|
Ændringer i ydre belastninger brugt i træningstræning
Tidsramme: Efter levering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltagerne rapporterer om ændringer i ekstern belastning brugt i træning efter graviditet (% af normal belastning brugt før graviditet)
|
Efter levering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændringer i træningsvolumen under graviditet, op til uge 23
Tidsramme: Under graviditet, uge 23
|
Deltagerne rapporterer om ændringer i træningsvolumen (antal sessioner pr. uge) under graviditeten
|
Under graviditet, uge 23
|
Ændringer i træningsvolumen under graviditet, op til uge 30
Tidsramme: Under graviditet, uge 30
|
Deltagerne rapporterer om ændringer i træningsvolumen (antal sessioner pr. uge) under graviditeten
|
Under graviditet, uge 30
|
Ændringer i træningsvolumen under graviditet, op til uge 40
Tidsramme: Under graviditet, uge 40
|
Deltagerne rapporterer om ændringer i træningsvolumen (antal sessioner pr. uge) under graviditeten
|
Under graviditet, uge 40
|
Ændringer i træningsvolumen efter graviditet
Tidsramme: Efter levering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltagerne rapporterer om ændringer i træningsvolumen (antal sessioner pr. uge) efter graviditet
|
Efter levering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Skader fra træning under barsel
Tidsramme: Efter levering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Rapportering om eventuelle træningsrelaterede skader, der opstår under barselsorlov (op til 12 måneder efter fødslen), ved at vælge fra en liste over anatomiske steder
|
Efter levering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Fertilitet
Tidsramme: Før graviditet
|
Rapporter om eventuelle fertilitetsproblemer eller brug af fertilitetsteknikker for at blive gravid
|
Før graviditet
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved graviditetsuge 23, 30 og 40 og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen,
|
Blodtryksmål og tal over/under kliniske cut-offs (som har hypo- eller hypertension)
|
Ved graviditetsuge 23, 30 og 40 og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen,
|
Symfyse-fundus mål
Tidsramme: Ved graviditetsuge 23, 30 og 40
|
symfyse fundus mål under graviditet; som et mål for fosterets vækst, vurderet i henhold til nationale/internationale standarder
|
Ved graviditetsuge 23, 30 og 40
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af kosttilskud
Tidsramme: Ved graviditetsuge 23, 30 og 40 og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen,
|
Antal deltagere, der indberetter brug af kosttilskud, og hvilken slags kosttilskud
|
Ved graviditetsuge 23, 30 og 40 og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen,
|
Brug af koffein (kaffe, energidrikke, sodavand)
Tidsramme: Ved graviditetsuge 23, 30 og 40 og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen,
|
Antal deltagere, der rapporterer brug af koffein, og i hvilke doser pr. dag
|
Ved graviditetsuge 23, 30 og 40 og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen,
|
Indtagelse af alkohol
Tidsramme: Ved graviditetsuge 23, 30 og 40 og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen,
|
Antal deltagere, der rapporterer indtagelse af alkohol, og hvor regelmæssigt (vælg mellem nej, dagligt, ugentligt, månedligt)
|
Ved graviditetsuge 23, 30 og 40 og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen,
|
Brug af tobak/cigaretter eller snus
Tidsramme: Ved graviditetsuge 23, 30 og 40 og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen,
|
Antal deltagere, der indberetter enhver brug
|
Ved graviditetsuge 23, 30 og 40 og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen,
|
Brug af ordineret medicin
Tidsramme: Ved graviditetsuge 23, 30 og 40 og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen,
|
Antal deltagere, der rapporterer brugen, og hvilken type stof
|
Ved graviditetsuge 23, 30 og 40 og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Therese F Mathisen, PhD, Østfold University College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 170066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater