Mindfulness-meditasjon versus klinisk hypnose for akutte, eksperimentelle smerter
30. november 2023 oppdatert av: The University of Queensland
En eksperimentell, randomisert studie som sammenligner mindfulness-meditasjon versus klinisk hypnose for akutte smerter: en test av effekter og mekanismer
Denne studien tar sikte på å bestemme effektene og mekanismene (mediatorer og moderatorer) av kort trening i mindfulness-meditasjon versus klinisk hypnose på akutt, eksperimentell smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere (N=200 med fullstendige data) vil være sunne studenter eller samfunnsbaserte individer.
En eksperimentell, randomisert studie vil bli implementert, med deltakere tilfeldig tildelt enten fem daglige, 20-minutters mindfulness-meditasjonsøkter eller kliniske hypnoseøkter.
Gjentatte tiltak og eksperimentell smertemanipulasjon vil bli iverksatt.
Mål 1 er å undersøke effekten av disse to behandlingene på eksperimentelle smerteutfall.
Mål 2 er å undersøke moderatorene for disse effektene.
Mål 3 er å bestemme mediatorene som ligger til grunn for forbedrede eksperimentelle smerteutfall.
Resultatene vil avgrense teorien og vil informere om fremtidig effektivisering av behandlinger for å målrette mot de mekanismene som har vist seg å være av mest kritisk betydning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4072
- The University of Queensland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, hjerte- eller karsykdommer, Raynauds sykdom, sigdcellesykdom, anfallsforstyrrelse, høyt blodtrykk eller diabetes;
- Erfaring med gjentatte besvimelsesanfall;
- Rapport om en kronisk smertetilstand;
- Bruk av alkohol og/eller smertestillende medisiner de siste 24 timer;
- Mottar for tiden psykiatrisk behandling;
- Problemer med allergiske hudreaksjoner eller overdreven blåmerker;
- Tidligere deltagelse i et kaldpressoreksperiment.
- Alle deltakere vil bli bedt om å innta en fruktboksdrikk før kaldpressen for å forhindre vasovagale reaksjoner.
Disse eksklusjonskriteriene er standard ved bruk av en kaldpressoroppgave i en sunn studentpopulasjon og sikrer trygge prosedyrer for å redusere potensielle risikoer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness meditasjon
Deltakere i denne armen vil gjennomføre fem, 20-minutters mindfulness-meditasjonsøkter levert over påfølgende dager.
|
Deltakere i mindfulness-meditasjonstilstanden vil praktisere en pust- og kroppsfokusert meditasjon.
|
|
Aktiv komparator: Klinisk hypnose
Deltakere i denne armen vil gjennomføre fem, 20-minutters kliniske hypnoseøkter levert over påfølgende dager.
|
Deltakere i klinisk hypnose vil bli veiledet i en hypnosepraksis med forslag skreddersydd mot skiftende smertevurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte ubehag
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
Numerisk vurderingsskala som svar på eksponering for en kaldpressoroppgave.
|
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
Numerisk vurderingsskala som svar på eksponering for en kaldpressoroppgave.
|
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
|
Smertetoleranse
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
Hvor lenge (i sekunder) deltakerne tåler kaldtrykksoppgaven med tiden som starter ved nedsenkingspunktet og stopper når hånden, håndleddet og underarmen ble trukket ut av det nedkjølte vannet.
|
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk respons på smertestimulus
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
Hjertefrekvensdata
|
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
|
Mekanisme: Attention Network Task
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
En datamaskinbasert oppgave som er utviklet for å tillate vurdering av funksjonen til de tre store oppmerksomhetsnettverkene; varsling, orientering og utøvende oppmerksomhet.
|
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
|
Mekanisme: Tankevandrende oppgave
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
En datamaskinbasert oppgave som er utviklet for å tillate vurdering av tre typer tankevandring.
|
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
|
Mekanisme: Mindfulness
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema-kort skjema
|
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
|
Mekanisme: Smertekatastroferende
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
Pain Catastrophizing Scale
|
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
|
Mekanisme: Smertevurderinger
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
Smertevurdering Inventar
|
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
|
Mekanisme: Smerterelaterte kognitive prosesser
Tidsramme: Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
Smerterelatert kognitiv prosess spørreskjema34
|
Bytt fra eksperimentell økt 1 (dag 1) til eksperimentell økt 5 (dag 5)
|
|
Mekanisme: Hypnotiserbarhet
Tidsramme: Grunnlinjepoengsum ved eksperimentell økt 1 (dag 1)
|
Stanford Clinical Hypnotizability Scale
|
Grunnlinjepoengsum ved eksperimentell økt 1 (dag 1)
|
|
Mekanisme: Forventninger før behandling
Tidsramme: Grunnlinjepoengsum ved eksperimentell økt 1 (dag 1)
|
Spørreskjema for behandlingsforventninger
|
Grunnlinjepoengsum ved eksperimentell økt 1 (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #2019000347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gjøre tilgjengelig for interesserte forskere en datafil som inneholder de avidentifiserte dataene som ble brukt for hver publiserte artikkel på det tidspunktet artikkelen godtas for publisering.
Dataene vil bli avidentifisert for å fjerne eventuelle variabler som det ville være mulig å identifisere individuelle deltakere fra.
Spesifikt vil vi opprette en datafil som inkluderer alle variablene som brukes i en publisert artikkel og en liste over variablene i datafilen (sammen med deres variabeletiketter) og e-post til etterforskere som ber om dataene en kopi av: (1 ) den publiserte artikkelen (som vil beskrive kilden til dataene); (2) variabellisten/variabeletikettene; og (3) en kopi av datasettet (som en SPSS.sav-fil).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .