Mindfulness-meditatie versus klinische hypnose voor acute, experimentele pijn
30 november 2023 bijgewerkt door: The University of Queensland
Een experimenteel, gerandomiseerd onderzoek waarin mindfulness-meditatie wordt vergeleken met klinische hypnose voor acute pijn: een test van effecten en mechanismen
Deze proef heeft tot doel de effecten en mechanismen (bemiddelaars en moderatoren) te bepalen van een korte training in mindfulness-meditatie versus klinische hypnose op acute, experimentele pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers (N=200 met volledige gegevens) zijn gezonde niet-gegradueerde studenten of individuen uit de gemeenschap.
Er zal een experimentele, gerandomiseerde studie worden uitgevoerd, waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan vijf dagelijkse mindfulness-meditatiesessies van 20 minuten of klinische hypnosesessies.
Herhaalde maatregelen en experimentele pijnmanipulatie zullen worden geïmplementeerd.
Doel 1 is om de effecten van deze twee behandelingen op experimentele pijnuitkomsten te onderzoeken.
Doel 2 is om de moderators van deze effecten te onderzoeken.
Doel 3 is het bepalen van de mediatoren die ten grondslag liggen aan verbeterde experimentele pijnuitkomsten.
De resultaten zullen de theorie verfijnen en zullen de toekomstige stroomlijning van behandelingen informeren om zich te richten op die mechanismen waarvan is aangetoond dat ze van het grootste belang zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4072
- The University of Queensland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, hart- of vaatziekten, de ziekte van Raynaud, sikkelcelziekte, convulsies, hoge bloeddruk of diabetes;
- Ervaring met terugkerende flauwvallen;
- Melding van een chronische pijnaandoening;
- Gebruik van alcohol en/of pijnstillers in de afgelopen 24 uur;
- Momenteel psychiatrische zorg ontvangen;
- Problemen met allergische huidreacties of overmatige blauwe plekken;
- Eerdere deelname aan een koudedrukexperiment.
- Alle deelnemers wordt gevraagd om voorafgaand aan de koude pressor een fruitbox-drankje te consumeren om vasovagale reacties te voorkomen.
Deze uitsluitingscriteria zijn standaard bij het gebruik van een cold pressor-taak in een gezonde niet-gegradueerde populatie en zorgen voor veilige procedures om mogelijke risico's te beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-meditatie
Deelnemers aan deze arm zullen vijf mindfulness-meditatiesessies van 20 minuten voltooien die gedurende opeenvolgende dagen worden gegeven.
|
Deelnemers aan de mindfulness-meditatieconditie zullen een adem- en lichaamsgerichte meditatie beoefenen.
|
|
Actieve vergelijker: Klinische hypnose
Deelnemers aan deze arm zullen vijf opeenvolgende dagen klinische hypnosesessies van 20 minuten voltooien.
|
Deelnemers aan klinische hypnose worden begeleid in een hypnosepraktijk met suggesties die zijn toegesneden op verschuivende pijnbeoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn onaangenaamheid
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
Numerieke beoordelingsschaal als reactie op blootstelling aan een cold pressor-taak.
|
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
Numerieke beoordelingsschaal als reactie op blootstelling aan een cold pressor-taak.
|
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
|
Pijn tolerantie
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
Hoe lang (in seconden) deelnemers de koudedruktaak tolereren, waarbij de tijd begint op het punt van onderdompeling en stopt wanneer de hand, pols en onderarm uit het gekoelde water worden gehaald.
|
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische reactie op pijnprikkel
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
Hartslag gegevens
|
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
|
Mechanisme: Aandachtsnetwerktaak
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
Een computergebaseerde taak die is ontwikkeld om het functioneren van de drie belangrijkste aandachtsnetwerken te kunnen beoordelen; alerterende, oriënterende en uitvoerende aandacht.
|
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
|
Mechanisme: Mind Wandering-taak
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
Een computergebaseerde taak die is ontwikkeld om drie soorten afdwalen te kunnen beoordelen.
|
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
|
Mechanisme: Mindfulness
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten - korte vorm
|
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
|
Mechanisme: catastrofale pijn
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
Pijn catastrofale schaal
|
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
|
Mechanisme: pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
Inventarisatie pijnbeoordeling
|
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
|
Mechanisme: pijngerelateerde cognitieve processen
Tijdsspanne: Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
Pijngerelateerde cognitieve procesvragenlijst34
|
Overgang van experimentele sessie 1 (dag 1) naar experimentele sessie 5 (dag 5)
|
|
Mechanisme: hypnotiseerbaarheid
Tijdsspanne: Basisscore bij experimentele sessie 1 (dag 1)
|
Stanford klinische hypnotiseerbaarheidsschaal
|
Basisscore bij experimentele sessie 1 (dag 1)
|
|
Mechanisme: Verwachtingen vóór de behandeling
Tijdsspanne: Basisscore bij experimentele sessie 1 (dag 1)
|
Vragenlijst behandelingsverwachtingen
|
Basisscore bij experimentele sessie 1 (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #2019000347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zullen geïnteresseerde onderzoekers een gegevensbestand ter beschikking stellen met de geanonimiseerde gegevens die voor elk gepubliceerd artikel zijn gebruikt op het moment dat het artikel voor publicatie wordt geaccepteerd.
De gegevens worden geanonimiseerd om alle variabelen te verwijderen waaruit het mogelijk zou zijn om individuele deelnemers te identificeren.
Concreet zullen we een gegevensbestand maken dat alle variabelen bevat die in elk gepubliceerd artikel worden gebruikt en een lijst van de variabelen in het gegevensbestand (samen met hun variabelelabels) en e-mailen naar onderzoekers die om de gegevens vragen een kopie van: (1 ) het gepubliceerde artikel (dat de bron van de gegevens beschrijft); (2) de variabelenlijst/variabelelabels; en (3) een kopie van de dataset (als SPSS.sav-bestand).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .