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Meditación de atención plena frente a hipnosis clínica para el dolor agudo experimental

30 de noviembre de 2023 actualizado por: The University of Queensland

Un ensayo experimental aleatorizado que compara la meditación de atención plena versus la hipnosis clínica para el dolor agudo: una prueba de efectos y mecanismos

Este ensayo tiene como objetivo determinar los efectos y mecanismos (mediadores y moderadores) del entrenamiento breve en meditación de atención plena frente a la hipnosis clínica en el dolor experimental agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes (N=200 con datos completos) serán estudiantes universitarios sanos o personas de la comunidad. Se implementará un ensayo experimental aleatorio, con participantes asignados aleatoriamente a cinco sesiones diarias de meditación de atención plena de 20 minutos o sesiones de hipnosis clínica. Se implementarán medidas repetidas y manipulación experimental del dolor. El objetivo 1 es examinar los efectos de estos dos tratamientos en los resultados experimentales del dolor. El objetivo 2 es examinar los moderadores de estos efectos. El objetivo 3 es determinar los mediadores que subyacen a la mejora de los resultados del dolor experimental. Los resultados refinarán la teoría e informarán la futura racionalización de los tratamientos para apuntar a los mecanismos que se ha demostrado que tienen una importancia más crítica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • The University of Queensland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más;
  • Capaz de leer, hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, enfermedad cardíaca o vascular, enfermedad de Raynaud, enfermedad de células falciformes, trastorno convulsivo, presión arterial alta o diabetes;
  • Experiencia de desmayos recurrentes;
  • Informe de una condición de dolor crónico;
  • Consumo de alcohol y/o analgésicos en las últimas 24 horas;
  • Actualmente recibiendo atención psiquiátrica;
  • Problemas con reacciones alérgicas en la piel o hematomas excesivos;
  • Participación previa en un experimento de presión fría.
  • Se pedirá a todos los participantes que consuman una bebida de caja de frutas antes del frío para prevenir reacciones vasovagales.

Estos criterios de exclusión son estándar cuando se utiliza una tarea de presión en frío en una población universitaria sana y garantizan procedimientos seguros para mitigar cualquier riesgo potencial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meditación de atención plena
Los participantes en este brazo completarán cinco sesiones de meditación de atención plena de 20 minutos en días consecutivos.
Conductual: Meditación de atención plena
Los participantes en la condición de meditación de atención plena practicarán una meditación centrada en la respiración y el cuerpo.
Comparador activo: Hipnosis Clínica
Los participantes en este brazo completarán cinco sesiones de hipnosis clínica de 20 minutos en días consecutivos.
Conductual: Hipnosis clínica
Los participantes en la hipnosis clínica serán guiados en una práctica de hipnosis con sugerencias adaptadas a las valoraciones cambiantes del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Escala de calificación numérica en respuesta a la exposición a una tarea de presión en frío.
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Escala de calificación numérica en respuesta a la exposición a una tarea de presión en frío.
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Cuánto tiempo (en segundos) los participantes toleran la tarea de presión fría con el tiempo comenzando en el punto de inmersión y terminando cuando la mano, la muñeca y el antebrazo se retiraron del agua refrigerada.
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta fisiológica al estímulo del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Datos de frecuencia cardíaca
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Mecanismo: Tarea Red de Atención
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Una tarea basada en computadora que se ha desarrollado para permitir la evaluación del funcionamiento de las tres principales redes de atención; Alerta, orientación y atención ejecutiva.
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Mecanismo: Tarea de mente errante
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Una tarea basada en computadora que se ha desarrollado para permitir la evaluación de tres tipos de divagaciones mentales.
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Mecanismo: atención plena
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Cuestionario de atención plena de cinco facetas: formato breve
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Mecanismo: Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Escala de catastrofización del dolor
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Mecanismo: Valoraciones del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Inventario de evaluación del dolor
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Mecanismo: procesos cognitivos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Cuestionario de procesos cognitivos relacionados con el dolor34
Cambio de la sesión experimental 1 (día 1) a la sesión experimental 5 (día 5)
Mecanismo: Hipnotizabilidad
Periodo de tiempo: Puntuación inicial en la sesión experimental 1 (día 1)
Escala de hipnotización clínica de Stanford
Puntuación inicial en la sesión experimental 1 (día 1)
Mecanismo: Expectativas previas al tratamiento
Periodo de tiempo: Puntuación inicial en la sesión experimental 1 (día 1)
Cuestionario de expectativas de tratamiento
Puntuación inicial en la sesión experimental 1 (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Queensland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #2019000347

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pondremos a disposición de los investigadores interesados ​​un archivo de datos que contenga los datos no identificados utilizados para cada artículo publicado en el momento en que el artículo sea aceptado para su publicación. Los datos serán desidentificados para eliminar cualquier variable a partir de la cual sería posible identificar a cualquier participante individual. Específicamente, crearemos un archivo de datos que incluya todas las variables utilizadas en cualquier artículo publicado y una lista de las variables en el archivo de datos (junto con sus etiquetas de variables) y enviaremos por correo electrónico a los investigadores que soliciten los datos una copia de: (1 ) el artículo publicado (que describirá la fuente de los datos); (2) la lista de variables/etiquetas de variables; y (3) una copia del conjunto de datos (como un archivo SPSS.sav).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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