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Meditazione consapevole contro ipnosi clinica per il dolore acuto e sperimentale

30 novembre 2023 aggiornato da: The University of Queensland

Uno studio sperimentale randomizzato che confronta la meditazione consapevole con l'ipnosi clinica per il dolore acuto: un test degli effetti e dei meccanismi

Questo studio mira a determinare gli effetti e i meccanismi (mediatori e moderatori) di un breve addestramento alla meditazione consapevole rispetto all'ipnosi clinica sul dolore acuto e sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti (N = 200 con dati completi) saranno studenti universitari sani o individui basati sulla comunità. Verrà implementato uno studio sperimentale e randomizzato, con i partecipanti assegnati in modo casuale a cinque sessioni giornaliere di meditazione consapevole di 20 minuti o sessioni di ipnosi clinica. Saranno implementate misure ripetute e manipolazione sperimentale del dolore. L'obiettivo 1 è esaminare gli effetti di questi due trattamenti sugli esiti sperimentali del dolore. Obiettivo 2 è quello di esaminare i moderatori di questi effetti. L'obiettivo 3 è determinare i mediatori alla base del miglioramento dei risultati sperimentali del dolore. I risultati perfezioneranno la teoria e informeranno la futura razionalizzazione dei trattamenti per mirare a quei meccanismi che si sono dimostrati di importanza critica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • The University of Queensland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, malattie cardiache o vascolari, malattia di Raynaud, anemia falciforme, disturbi convulsivi, ipertensione o diabete;
  • Esperienza di ricorrenti svenimenti;
  • Segnalazione di una condizione di dolore cronico;
  • Uso di alcol e/o antidolorifici nelle ultime 24 ore;
  • Attualmente riceve cure psichiatriche;
  • Problemi con reazioni cutanee allergiche o lividi eccessivi;
  • Precedenti partecipazioni a un esperimento pressore a freddo.
  • A tutti i partecipanti verrà chiesto di consumare una bevanda alla frutta prima del pressore freddo per prevenire reazioni vasovagali.

Questi criteri di esclusione sono standard quando si utilizza un'attività pressoria fredda in una popolazione universitaria sana e garantiscono procedure sicure per mitigare eventuali rischi potenziali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione consapevole
I partecipanti a questo braccio completeranno cinque sessioni di meditazione consapevole di 20 minuti consegnate in giorni consecutivi.
Comportamentale: Meditazione consapevole
I partecipanti alla condizione di meditazione consapevole praticheranno una meditazione focalizzata sul respiro e sul corpo.
Comparatore attivo: Ipnosi clinica
I partecipanti a questo braccio completeranno cinque sessioni di ipnosi clinica di 20 minuti consegnate in giorni consecutivi.
Comportamentale: Ipnosi clinica
I partecipanti all'ipnosi clinica saranno guidati in una pratica di ipnosi con suggerimenti su misura per lo spostamento delle valutazioni del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sgradevolezza del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Scala di valutazione numerica in risposta all'esposizione a un compito pressorio freddo.
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Scala di valutazione numerica in risposta all'esposizione a un compito pressorio freddo.
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Per quanto tempo (in secondi) i partecipanti tollerano il compito pressorio freddo con il tempo che inizia nel punto di immersione e si ferma quando la mano, il polso e l'avambraccio sono stati ritirati dall'acqua refrigerata.
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta fisiologica allo stimolo doloroso
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Dati sulla frequenza cardiaca
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Meccanismo: attività di rete di attenzione
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Un'attività basata su computer che è stata sviluppata per consentire la valutazione del funzionamento delle tre principali reti attenzionali; avviso, orientamento e attenzione esecutiva.
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Meccanismo: Mind Wandering Task
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Un'attività basata su computer che è stata sviluppata per consentire la valutazione di tre tipi di vagabondaggio mentale.
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Meccanismo: consapevolezza
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature: modulo breve
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Meccanismo: catastrofismo del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Scala catastrofica del dolore
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Meccanismo: valutazioni del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Inventario di valutazione del dolore
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Meccanismo: processi cognitivi legati al dolore
Lasso di tempo: Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Questionario sul processo cognitivo correlato al dolore34
Passaggio dalla sessione sperimentale 1 (giorno 1) alla sessione sperimentale 5 (giorno 5)
Meccanismo: ipnotizzabilità
Lasso di tempo: Punteggio di riferimento alla sessione sperimentale 1 (giorno 1)
Scala di ipnotizzabilità clinica di Stanford
Punteggio di riferimento alla sessione sperimentale 1 (giorno 1)
Meccanismo: Aspettative pre-trattamento
Lasso di tempo: Punteggio di riferimento alla sessione sperimentale 1 (giorno 1)
Questionario sulle aspettative di trattamento
Punteggio di riferimento alla sessione sperimentale 1 (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #2019000347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Metteremo a disposizione dei ricercatori interessati un file di dati contenente i dati anonimi utilizzati per ciascun articolo pubblicato al momento dell'accettazione dell'articolo per la pubblicazione. I dati saranno anonimizzati per rimuovere eventuali variabili dalle quali sarebbe possibile identificare eventuali singoli partecipanti. Nello specifico, creeremo un file di dati che include tutte le variabili utilizzate in qualsiasi articolo pubblicato e un elenco delle variabili nel file di dati (insieme alle relative etichette delle variabili) e invieremo via email agli investigatori che richiedono i dati una copia di: (1 ) l'articolo pubblicato (che descriverà la fonte dei dati); (2) l'elenco delle variabili/le etichette delle variabili; e (3) una copia del set di dati (come file SPSS.sav).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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