En sammenligning av 2 standarddoser av Bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi ved epitelial eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet diagnose av epitelial ovariecancer, primær peritoneal eller egglederkarsinom i henhold til WHO-klassifisering av svulster som er avanserte/metastatiske/residiverende eller ikke-opererbare og som det ikke finnes kurativ behandling for.
• Platinaresistent sykdom (progresjon innen seks måneder etter fullføring av en platinaholdig protokoll). I dette tilfellet vil progresjon fra siste behandlingslinje bli definert som radiologisk progresjon av RECIST 1.1-kriterier på CT eller MR.
• Tilstedeværelse av klinisk og/eller radiologisk dokumentert sykdom. Alle radiologistudier må utføres innen 28 dager etter randomisering.

• Alle pasienter må ha målbar sykdom som definert av RECIST 1.1. Kriteriene for å definere målbar sykdom er som følger:

  • Røntgen thorax > 20 mm
  • CT-skanning (med skivetykkelse 5 mm) > 10 mm lengste diameter
  • Fysisk undersøkelse (ved bruk av skyvelære) > 10 mm lymfeknuter ved CT-skanning > 15 mm målt i kort akse
• Pasienter må være >= 18 år.
• Pasienter må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.
• Et hvilket som helst antall tidligere behandlingslinjer er tillatt. Imidlertid må alle pasienter ha mottatt minst ett tidligere regime med kjemoterapi inkludert platina. Alle pasienter kan ha mottatt annen behandling inkludert immunterapi, hormonbehandling eller PARP-hemmere.
• Pasienter må aldri ha fått en anti-angiogenesehemmer inkludert bevacizumab.
• En BC Cancer "Compassionate Access Program" (CAP)-forespørsel må godkjennes før behandling
• Stråling: Tidligere ekstern strålestråling er tillatt forutsatt at det har gått minst 28 dager (4 uker) mellom siste stråledose og dato for behandlingsstart. Unntak kan gjøres for lavdose, ikke-myelosuppressiv strålebehandling etter konsultasjon med sponsor.
• Kirurgi: Tidligere operasjon er tillatt forutsatt at det har gått minimum 28 dager (4 uker) mellom enhver større operasjon og dato for randomisering/registrering, og at sårtilheling har funnet sted.
• Kvinner i fertil alder må ha samtykket til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i opptil 5 måneder etter siste dose med kjemoterapi/bevacizumab. En kvinne anses å være i "fertil alder" hvis hun har hatt mens på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene. I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuell sølibat og kirurgisk sterilitet definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering, eller vasektomi/vasektomiert partner.
• Pasientsamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer (se avsnitt 6.0) for å dokumentere sin vilje til å delta.

Pasienter som ikke kan gi informert samtykke (dvs. mentalt inkompetente pasienter, eller de fysisk uføre ​​som komatøse pasienter) skal ikke rekrutteres til studien. Pasienter som er kompetente, men fysisk ute av stand til å signere samtykkeskjemaet, kan få dokumentet signert av sin juridiske representant (LAR) eller verge. Hver pasient vil få en fullstendig forklaring av studien før samtykke blir bedt om.

• Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert på denne studien må behandles og følges ved deltakersenteret. Dette innebærer at det må være rimelige geografiske grenser. Etterforskere må forsikre seg om at pasientene som er registrert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, responsvurdering, uønskede hendelser og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med andre aktive eller aktuelle maligniteter som krever aktiv behandling.

• Pasienter med alvorlig sykdom eller medisinske tilstander som kan forverres av behandling eller begrense etterlevelse, inkludert, men ikke begrenset til:

  • Historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som ville svekke evnen til å innhente samtykke eller begrense overholdelse av studiekrav.
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Aktiv ukontrollert eller alvorlig infeksjon (viral, bakteriell eller sopp)
  • Andre medisinske tilstander som kan forverres av studiebehandling
• Pasienter som samtidig får behandling med annen kreftbehandling eller undersøkelsesmidler.
• Nøytrofiler mindre enn 1 x 10^9 /L
• Graviditet eller amming
• Blødende diatese
• Historie med tarmobstruksjon eller uløst tarmobstruksjon (se BC Cancer-protokollene ovenfor)
• Ukontrollert arteriell eller venøs tromboembolisme (merk: når den er kontrollert, kan pasienten fortsatt være kvalifisert).
• Myokardinfarkt (MI) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 4 måneder.
• Ubehandlet eller ukontrollert metastatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
• Åpne, ikke-helende sår eller kjente fistler som ikke har grodd.