En sammenligning af 2 standarddoser af Bevacizumab i kombination med kemoterapi ved epitelial ovariecancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af epitelial ovariecancer, primær peritoneal eller æggeledercarcinom i henhold til WHO-klassifikation af tumorer, der er fremskredne/metastatiske/tilbagevendende eller ikke-operable, og for hvilke der ikke findes helbredende terapi.
• Platinresistent sygdom (progression inden for seks måneder efter fuldførelse af en platinholdig protokol). I dette tilfælde vil progression fra den sidste behandlingslinje blive defineret som radiologisk progression af RECIST 1.1-kriterier på CT eller MR.
• Tilstedeværelse af klinisk og/eller radiologisk dokumenteret sygdom. Alle røntgenundersøgelser skal udføres inden for 28 dage efter randomisering.

• Alle patienter skal have målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1. Kriterierne for at definere målbar sygdom er som følger:

  • Røntgen thorax > 20 mm
  • CT-scanning (med skivetykkelse på 5 mm) > 10 mm længste diameter
  • Fysisk undersøgelse (ved hjælp af skydelære) > 10 mm lymfeknuder ved CT-scanning > 15 mm målt i kort akse
• Patienterne skal være >= 18 år.
• Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
• Et hvilket som helst antal tidligere behandlingslinjer er tilladt. Alle patienter skal dog have modtaget mindst ét ​​tidligere kemoterapiregime inklusive platin. Alle patienter kan have modtaget andre behandlinger, herunder immunterapi, hormonbehandling eller PARP-hæmmere.
• Patienter må aldrig have modtaget en anti-angiogenesehæmmer inklusive bevacizumab.
• En BC Cancer "Compassionate Access Program" (CAP) anmodning skal godkendes før behandling
• Stråling: Forudgående ekstern strålestråling er tilladt, forudsat at der er gået mindst 28 dage (4 uger) mellem sidste stråledosis og datoen for behandlingsstart. Der kan gøres undtagelser for lavdosis, ikke-myelosuppressiv strålebehandling efter samråd med sponsor.
• Operation: Tidligere operation er tilladt, forudsat at der er gået minimum 28 dage (4 uger) mellem enhver større operation og dato for randomisering/registrering, og at sårheling er sket.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en højeffektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i op til 5 måneder efter den sidste dosis kemoterapi/bevacizumab. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder. Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgisk sterilitet defineret som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering eller vasektomi/vasektomiseret partner.
• Patientsamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer (se afsnit 6.0) for at dokumentere deres vilje til at deltage.

Patienter, der ikke kan give informeret samtykke (dvs. mentalt inkompetente patienter eller fysisk invalide patienter, såsom komatøse patienter) skal ikke rekrutteres til undersøgelsen. Patienter, der er kompetente, men fysisk ude af stand til at underskrive samtykkeerklæringen, kan få dokumentet underskrevet af deres juridiske acceptable repræsentant (LAR) eller værge. Hver patient vil få en fuldstændig forklaring af undersøgelsen, før der anmodes om samtykke.

• Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal behandles og følges på det deltagende center. Dette indebærer, at der skal være rimelige geografiske grænser. Efterforskere skal sikre sig, at de patienter, der er registreret i dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, responsvurdering, uønskede hændelser og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anamnese med andre aktive eller aktuelle maligne sygdomme, der kræver aktiv behandling.

• Patienter med alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, der kan forværres af behandling eller begrænse overholdelse, herunder, men ikke begrænset til:

  • Anamnese med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som ville svække evnen til at indhente samtykke eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv ukontrolleret eller alvorlig infektion (viral, bakteriel eller svampe)
  • Andre medicinske tilstande, der kan forværres af undersøgelsesbehandling
• Patienter, der samtidig får behandling med anden kræftbehandling eller forsøgsmidler.
• Neutrofiler mindre end 1 x 10^9/L
• Graviditet eller amning
• Blødende diatese
• Anamnese med tarmobstruktion eller uløst tarmobstruktion (se BC Cancer-protokollerne ovenfor)
• Ukontrolleret arteriel eller venøs tromboemboli (bemærk: når først kontrolleret, kan patienten stadig være berettiget).
• Myokardieinfarkt (MI) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 4 måneder.
• Ubehandlet eller ukontrolleret metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
• Åbne, ikke-helende sår eller kendte fistler, der ikke er helet.