Une comparaison de 2 doses standard de bevacizumab en association avec une chimiothérapie dans le cancer épithélial de l'ovaire

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement confirmé de cancer épithélial de l'ovaire, de carcinome primitif du péritoine ou des trompes de Fallope selon la classification de l'OMS des tumeurs avancées/métastatiques/récidivantes ou non résécables et pour lesquelles il n'existe aucun traitement curatif.
• Maladie résistante au platine (progression dans les six mois suivant la fin d'un protocole contenant du platine). Dans ce cas, la progression depuis la dernière ligne de traitement serait définie comme une progression radiologique selon les critères RECIST 1.1 au scanner ou à l'IRM.
• Présence d'une maladie documentée cliniquement et/ou radiologiquement. Toutes les études radiologiques doivent être réalisées dans les 28 jours suivant la randomisation.

• Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1. Les critères de définition d'une maladie mesurable sont les suivants :

  • Radiographie thoracique > 20 mm
  • CT scan (avec une épaisseur de coupe de 5 mm) > 10 mm de diamètre le plus long
  • Examen physique (au pied à coulisse) > 10 mm Ganglions lymphatiques par tomodensitométrie > 15 mm mesurés en petit axe
• Les patients doivent être >= 18 ans.
• Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
• N'importe quel nombre de lignes de traitement antérieures est autorisé. Cependant, tous les patients doivent avoir reçu au moins un schéma antérieur de chimiothérapie comprenant du platine. Tous les patients peuvent avoir reçu d'autres traitements, y compris l'immunothérapie, l'hormonothérapie ou les inhibiteurs de PARP.
• Les patients ne doivent jamais avoir reçu d'inhibiteur de l'angiogenèse, y compris le bevacizumab.
• Une demande de programme d'accès compassionnel (CAP) de BC Cancer doit être approuvée avant le traitement
• Radiothérapie : une radiothérapie externe préalable est autorisée à condition qu'un minimum de 28 jours (4 semaines) se soient écoulés entre la dernière dose de radiothérapie et la date de début du traitement. Des exceptions peuvent être faites pour la radiothérapie non myélosuppressive à faible dose après consultation avec le promoteur.
• Chirurgie : Une intervention chirurgicale antérieure est autorisée à condition qu'un minimum de 28 jours (4 semaines) se soient écoulés entre toute intervention chirurgicale majeure et la date de randomisation/inscription, et que la plaie ait cicatrisé.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant l'étude et jusqu'à 5 mois après la dernière dose de chimiothérapie/bevacizumab. Une femme est considérée comme « en mesure de procréer » si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents. En plus des méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également le célibat hétérosexuel et la stérilité chirurgicale définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes, ou une vasectomie/partenaire vasectomisé.
• Le consentement du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant toute procédure spécifique à l'étude (voir la section 6.0) pour documenter sa volonté de participer.

Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé (c. les patients mentalement incompétents ou physiquement incapables tels que les patients comateux) ne doivent pas être recrutés dans l'étude. Les patients capables mais physiquement incapables de signer le formulaire de consentement peuvent faire signer le document par leur représentant légalement acceptable (LAR) ou tuteur légal. Chaque patient recevra une explication complète de l'étude avant que le consentement ne soit demandé.

• Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités et suivis dans le centre participant. Cela implique qu'il doit y avoir des limites géographiques raisonnables. Les investigateurs doivent s'assurer que les patients inscrits à cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, de l'évaluation de la réponse, des événements indésirables et du suivi.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes actives ou actuelles nécessitant un traitement actif.

• Patients atteints d'une maladie grave ou de conditions médicales qui pourraient être aggravées par un traitement ou limiter l'observance, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Antécédents de trouble neurologique ou psychiatrique important qui nuirait à la capacité d'obtenir le consentement ou limiterait le respect des exigences de l'étude.
  • Hypertension non contrôlée
  • Infection active non contrôlée ou grave (virale, bactérienne ou fongique)
  • Autres conditions médicales qui pourraient être aggravées par le traitement de l'étude
• Patients recevant un traitement concomitant avec d'autres traitements anticancéreux ou agents expérimentaux.
• Neutrophiles moins de 1 x 10^9/L
• Grossesse ou allaitement
• Diathèse hémorragique
• Antécédents d'occlusion intestinale ou d'occlusion intestinale non résolue (voir les protocoles BC Cancer ci-dessus)
• Thromboembolie artérielle ou veineuse non contrôlée (remarque : une fois contrôlé, le patient peut toujours être éligible).
• Infarctus du myocarde (IM) ou accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 4 mois.
• Maladie métastatique du système nerveux central (SNC) non traitée ou non contrôlée.
• Plaies ouvertes qui ne cicatrisent pas ou fistules connues qui n'ont pas cicatrisé.