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상피성 난소암에서 화학요법과 병용한 베바시주맙의 2가지 표준 용량 비교

2024년 8월 6일 업데이트: Jenny Ko, British Columbia Cancer Agency

상피성 난소암에서 화학요법과 병용한 베바시주맙의 2가지 표준 용량 비교 - 실용적인 시험

화학 요법과 병용하여 제공되는 베바시주맙이라는 항암제의 2가지 표준 용량을 비교하는 실용적인 2군 연구. 이 연구는 백금 화학요법에 내성이 있는 난소암 환자에게 제공될 것입니다. 고용량의 항암 기반 약물이 저용량보다 항상 좋은 것은 아니며 암의 개선 없이 더 많은 부작용을 유발할 수 있습니다. 이 환자들은 화학요법과 결합된 7.5mg/kg 또는 15mg/kg의 베바시주맙을 무작위로 배정받게 됩니다. 이 두 용량을 비교하면 더 낮은 용량 수준이 열등하지 않은지 확인하고 진료 변경으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구팀은 백금 화학요법으로 진행된 난소암 환자에게 화학요법과 병용하여 베바시주맙(bevacizumab)이라는 항암제의 2가지 표준 용량(용량당 7.5mg/kg과 용량당 15mg/kg)을 비교할 것을 제안합니다. 베바시주맙과 같은 항체 기반 약물의 경우 고용량은 저용량보다 항상 나은 것은 아니며 실제로 암의 생존율이나 위축을 개선하지 않고 더 많은 부작용을 유발할 수 있습니다. 7.5 및 15mg/kg 용량의 베바시주맙은 3주마다 BC 암에서 난소암 환자의 표준 프로토콜로 사용되지만 백금 화학요법으로 진행된 난소암 환자에게는 15mg/kg 용량만 허용됩니다. 이 연구는 백금 저항성 난소암 환자 70명과 베바시주맙 + 화학요법을 받을 수 있는 실용적인 양군 맹검 연구로, 화학요법과 병용되는 베바시주맙의 표준 용량을 낮추거나 높게 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 치료하는 임상의는 치료 표준에 따라 치료가 지속되는 기간을 결정할 것입니다. CT 스캔에 대한 암 제어 기간, 부작용 프로필 및 두 팔과 관련된 삶의 질을 비교합니다. 입증된다면, 이 발견은 비슷한 효능과 삶의 질, 잠재적으로 개선된 안전성 프로필, 감소된 지방 의약품 비용으로 실제 변화가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

244

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
        • 모병
        • Abbotsford Centre, BC Cancer Agency
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jenny Ko, MD
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
        • 모병
        • BC Cancer - Vancouver
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Tinker, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성/전이성/재발성 또는 절제불가능한 종양의 WHO 분류에 따른 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종의 조직학적으로 확인된 진단이며 치유 요법이 존재하지 않습니다.
  • 백금 내성 질환(백금 함유 프로토콜 완료 후 6개월 이내에 진행). 이 경우, 치료의 마지막 라인으로부터의 진행은 CT 또는 MR에 대한 RECIST 1.1 기준에 따른 방사선학적 진행으로 정의됩니다.
  • 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병의 존재. 모든 방사선 연구는 무작위 배정 후 28일 이내에 수행되어야 합니다.

  • 모든 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병을 정의하는 기준은 다음과 같습니다.

    • 흉부 엑스레이 > 20mm
    • CT 스캔(절편 두께 5mm) > 가장 긴 직경 10mm
    • 신체 검사(캘리퍼스 사용) > CT 스캔에 의한 림프절 10mm > 단축에서 측정된 15mm
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 사전 치료 라인은 얼마든지 허용됩니다. 그러나 모든 환자는 백금을 포함하여 적어도 한 가지 이전에 화학 요법을 받은 적이 있어야 합니다. 모든 환자는 면역 요법, 호르몬 요법 또는 PARP 억제제를 포함한 다른 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 베바시주맙을 포함한 항혈관신생 억제제를 받은 적이 없어야 합니다.
  • BC Cancer "Compassionate Access Program"(CAP) 요청은 치료 전에 승인을 받아야 합니다.
  • 방사선: 마지막 방사선 투여와 치료 시작 날짜 사이에 최소 28일(4주)이 경과한 경우 사전 외부 빔 방사선이 허용됩니다. 저선량 비골수억제 방사선요법의 경우 후원자와 협의 후 예외가 있을 수 있습니다.
  • 수술: 이전 수술은 모든 주요 수술과 무작위 배정/등록 날짜 사이에 최소 28일(4주)이 경과하고 상처 치유가 발생한 경우 허용됩니다.
  • 가임 여성은 연구 기간과 화학요법/베바시주맙의 마지막 투여 후 최대 5개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 번이라도 한 적이 있는 여성은 "가임 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술 또는 정관 절제술/정관 수술 파트너로 정의되는 이성애 독신 및 외과적 불임도 포함됩니다.
  • 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 연구 특정 절차(섹션 6.0 참조) 전에 동의서에 서명해야 합니다.

정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자(즉, 정신적으로 무능력한 환자 또는 혼수 상태 환자와 같은 신체적으로 무능력한 환자)는 연구에 모집되지 않습니다. 능력은 있지만 신체적으로 동의서에 서명할 수 없는 환자는 법적으로 수락 가능한 대리인(LAR) 또는 법적 보호자가 문서에 서명하도록 할 수 있습니다. 각 환자는 동의를 요청하기 전에 연구에 대한 완전한 설명을 제공받을 것입니다.

  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 실험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 이는 합리적인 지리적 제한이 있어야 함을 의미합니다. 조사관은 이 시험에 등록된 환자가 치료, 반응 평가, 이상 반응 및 후속 조치에 대한 완전한 문서화에 사용할 수 있음을 스스로 확인해야 합니다.

제외 기준:

  • 적극적인 치료가 필요한 다른 활동성 또는 현재 악성 종양의 병력이 있는 환자.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료에 의해 악화되거나 순응도를 제한할 수 있는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자

    • 동의를 얻거나 연구 요건 준수를 제한하는 능력을 손상시키는 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
    • 조절되지 않는 고혈압
    • 활동성 통제되지 않거나 심각한 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)
    • 연구 치료에 의해 악화될 수 있는 기타 의학적 상태
  • 다른 항암 요법 또는 연구용 제제와 동시 치료를 받고 있는 환자.
  • 1 x 10^9 /L 미만의 호중구
  • 임신 또는 모유 수유
  • 출혈 체질
  • 장 폐쇄 또는 해결되지 않은 장 폐쇄의 병력(위의 BC 암 프로토콜 참조)
  • 제어되지 않는 동맥 또는 정맥 혈전색전증(참고: 일단 제어되면 환자는 여전히 적합할 수 있음).
  • 4개월 이내의 심근경색(MI) 또는 뇌혈관 사고(CVA).
  • 치료되지 않거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이성 질환.
  • 치유되지 않는 열린 상처 또는 치유되지 않은 알려진 누공.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 요법에 따른 더 높은 표준 용량
베바시주맙 15mg/kg + 화학요법
의약품: 베바시주맙
단일 약제 화학요법(7.5mg/kg IV Q3w 또는 5mg/kg IV Q2w)과 병용되는 낮은 표준 용량의 베바시주맙
실험적: 더 낮은 표준 용량의 베바시주맙 + 화학요법
베바시주맙 7.5mg/kg + 화학요법
의약품: 베바시주맙
단일 약제 화학요법(7.5mg/kg IV Q3w 또는 5mg/kg IV Q2w)과 병용되는 낮은 표준 용량의 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4년 동안 평가
등록에서 시간 진행까지의 기간
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4년 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4년 동안 평가
등록부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 기간.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4년 동안 평가
응답 기간
기간: 객관적인 반응 시간부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4년 평가
응답 기간
객관적인 반응 시간부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4년 평가
치료 응급 등급 3-5 AE 비교
기간: 마지막 투여 후 4개월
치료 응급 등급 3-5 AE 비교
마지막 투여 후 4개월
삶의 질 변화
기간: 치료 중 및 치료 종료 후 4주
삶의 질 변화
치료 중 및 치료 종료 후 4주
약품 비용 절감 추정
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
약품 비용 절감 추정
연구 완료를 통해 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

수사관

  • 수석 연구원: Jenny Ko, BC Cancer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEV-DOSE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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