Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden bevasitsumabin vakioannoksen vertailu yhdessä kemoterapian kanssa epiteelin munasarjasyövän hoidossa

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Jenny Ko, British Columbia Cancer Agency

Kahden bevasitsumabin vakioannoksen vertailu yhdessä kemoterapian kanssa epiteelisyövän hoidossa - käytännöllinen tutkimus

Pragmaattinen, kaksipuolinen tutkimus, jossa verrattiin kahta vakioannosta bevasitsumabi-nimistä syöpälääkettä yhdistettynä kemoterapiaan. Tutkimusta tarjotaan munasarjasyöpäpotilaille, joiden sairaus on platinakemoterapiaresistentti. Suuremmat annokset syöpälääkkeitä eivät aina ole parempia kuin pienemmät annokset ja voivat aiheuttaa enemmän sivuvaikutuksia ilman syövän paranemista. Näille potilaille jaetaan satunnaisesti joko 7,5 mg/kg tai 15 mg/kg bevasitsumabia yhdistettynä kemoterapiaan. Näiden kahden annoksen vertailu määrittää, onko alempi annostaso ei-alempi, ja voiko se johtaa käytännön muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä ehdottaa, että verrattaisiin kahta vakioannosta bevasitsumabia syöpälääkettä, 7,5 mg/kg/annos vs. 15 mg/kg/annos, annettuna yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa potilaille, joilla on munasarjasyöpä, joka eteni platinakemoterapiassa. Suuremmat annokset vasta-ainepohjaisten lääkkeiden, kuten bevasitsumabin, tapauksessa eivät aina ole parempia kuin pienemmät annokset, ja itse asiassa voivat aiheuttaa enemmän sivuvaikutuksia parantamatta eloonjäämistä tai syövän kutistumista. Sekä 7,5 ja 15 mg/kg bevasitsumabia 3 viikon välein käytetään vakioprotokollana BC-syövän hoidossa munasarjasyöpäpotilailla, mutta vain 15 mg/kg annokset ovat sallittuja potilaille, joilla on platinakemoterapiassa edennyt munasarjasyöpä. Tämä tutkimus on pragmaattinen kaksihaarainen sokkoutettu tutkimus, jossa 70 potilasta, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä ja jotka ovat kelvollisia bevasitsumabi + kemoterapiaan, jaetaan satunnaisesti joko pienempään tai suurempaan vakioannokseen bevasitsumabia yhdistettynä kemoterapiaan. Hoitavat lääkärit päättävät, kuinka kauan hoitoa jatketaan hoidon standardien mukaan. Verrataan syövän hallinnan kestoa TT-kuvauksissa, sivuvaikutusprofiileja ja elämänlaatua, jotka liittyvät kahteen haaraan. Jos tämä havainto osoitetaan, se on käytäntöä muuttava, ja sen tehokkuus ja elämänlaatu ovat vertailukelpoisia, turvallisuusprofiili mahdollisesti paranee ja maakuntien lääkekustannukset pienenevät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

244

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Rekrytointi
        • Abbotsford Centre, BC Cancer Agency
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jenny Ko, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrytointi
        • BC Cancer - Vancouver
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Tinker, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu epiteelisen munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohdinsyövän diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan kasvaimia, jotka ovat edenneet/metastaattiset/uusiutuvat tai joita ei voida leikata ja joille ei ole olemassa parantavaa hoitoa.
  • Platinaresistentti sairaus (eteneminen kuuden kuukauden sisällä platinaa sisältävän protokollan suorittamisesta). Tässä tapauksessa eteneminen viimeisestä hoitolinjasta määritellään radiologiseksi etenemiseksi RECIST 1.1 -kriteerien mukaan TT:ssä tai MR:ssä.
  • Kliinisesti ja/tai radiologisesti dokumentoitu sairaus. Kaikki radiologiset tutkimukset on suoritettava 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.

  • Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti. Mitattavissa olevan taudin määrittelykriteerit ovat seuraavat:

    • Rintakehän röntgenkuvaus > 20 mm
    • CT-skannaus (viipaleen paksuus 5 mm) > 10 mm pisin halkaisija
    • Fyysinen tutkimus (satuilla) > 10 mm Imusolmukkeet TT-skannauksella > 15 mm lyhyeltä akselilta mitattuna
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2.
  • Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitolinjoja on sallittu. Kaikkien potilaiden on kuitenkin täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito, mukaan lukien platinahoito. Kaikki potilaat ovat saattaneet saada muita hoitoja, mukaan lukien immunoterapia, hormonihoito tai PARP-estäjät.
  • Potilaat eivät ole koskaan saaneet antiangiogeneesin estäjää, mukaan lukien bevasitsumabia.
  • BC Cancer "Compassionate Access Program" (CAP) -pyyntö on hyväksyttävä ennen hoitoa
  • Säteily: aiempi ulkoinen sädesäteily on sallittua edellyttäen, että viimeisen säteilyannoksen ja hoidon aloituspäivän välillä on kulunut vähintään 28 päivää (4 viikkoa). Poikkeuksia voidaan tehdä pieniannoksiselle, ei-myelosuppressiiviselle sädehoidolle sponsorin kanssa neuvoteltuaan.
  • Leikkaus: Aiempi leikkaus on sallittu, jos minkä tahansa suuren leikkauksen ja satunnaistamisen/rekisteröinnin päivämäärän välillä on kulunut vähintään 28 päivää (4 viikkoa) ja haava on parantunut.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 5 kuukauden ajan viimeisen kemoterapia-/bevasitsumabi-annoksen jälkeen. Naisen katsotaan olevan "hedelmöitysikäinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana. Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja kirurgisen steriiliyden, joka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisena munanpoistoleikkauksena tai molemminpuolisen munanjohtimen ligaation tai vasektomia/vasektomoitu kumppani.
  • Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä (katso kohta 6.0) dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.

Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta (esim. psyykkisesti epäpäteviä potilaita tai fyysisesti vajaakuntoisia, kuten koomassa olevia potilaita) ei saa ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat päteviä, mutta eivät fyysisesti pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta, voivat allekirjoittaa asiakirjan laillisesti hyväksyttävän edustajansa (LAR) tai laillisen huoltajansa toimesta. Jokaiselle potilaalle annetaan täydellinen selvitys tutkimuksesta ennen suostumuksen pyytämistä.

  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa. Tämä tarkoittaa, että on oltava kohtuulliset maantieteelliset rajat. Tutkijoiden on varmistettava itselleen, että tähän tutkimukseen rekisteröidyt potilaat ovat saatavilla hoidon, vasteen arvioinnin, haittatapahtumien ja seurannan täydelliset dokumentaatiota varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut muita aktiivisia tai parhaillaan olevia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat aktiivista hoitoa.

  • Potilaat, joilla on vakava sairaus tai sairaus, jota hoito saattaa pahentaa tai rajoittaa hoitomyöntyvyyttä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Aiempi merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka heikentäisi kykyä saada suostumus tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.
    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Aktiivinen hallitsematon tai vakava infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
    • Muut sairaudet, joita tutkimushoito saattaa pahentaa
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa muiden syöpälääkkeiden tai tutkimusaineiden kanssa.
  • Neutrofiilit alle 1 x 10^9/l
  • Raskaus tai imetys
  • Verenvuotodiateesi
  • Aiempi suolitukos tai ratkaisematon suolitukos (katso yllä olevat BC-syöpäprotokollat)
  • Hallitsematon valtimo- tai laskimotromboembolia (huomautus: kun potilas on saatu hallintaan, potilas voi silti olla kelvollinen).
  • Sydäninfarkti (MI) tai aivoverenkiertohäiriö (CVA) 4 kuukauden sisällä.
  • Hoitamaton tai hallitsematon keskushermoston (CNS) metastaattinen sairaus.
  • Avoimet, parantumattomat haavat tai tunnetut fistelit, jotka eivät ole parantuneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkeampi standardiannostus vakio-ohjelman mukaan
bevasitsumabi 15 mg/kg + kemoterapia
Lääke: Bevasitsumabi
Pieni vakioannos bevasitsumabia yhdistettynä yhden aineen kemoterapiaan (7,5 mg/kg IV Q3 tai 5 mg/kg IV Q2)
Kokeellinen: Pienempi vakioannostus bevasitsumabi plus kemoterapia
bevasitsumabi 7,5 mg/kg + kemoterapia
Lääke: Bevasitsumabi
Pieni vakioannos bevasitsumabia yhdistettynä yhden aineen kemoterapiaan (7,5 mg/kg IV Q3 tai 5 mg/kg IV Q2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 vuotta kuukautta
aika rekisteröinnistä ajan etenemiseen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 vuotta kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 vuotta kuukautta
aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 vuotta kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen alkamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 vuotta kuukautta
Vastauksen kesto
Objektiivisen vasteen alkamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 vuotta kuukautta
Vertaa hoidon aikana ilmeneviä 3-5 asteen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Vertaa hoidon aikana ilmeneviä 3-5 asteen haittavaikutuksia
4 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: hoidon aikana ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatu muuttuu
hoidon aikana ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Arvioi lääkekustannussäästöt
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 4 vuotta
Arvioi lääkekustannussäästöt
opintojen päätyttyä, enintään 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenny Ko, BC Cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEV-DOSE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa