Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 2 standardowych dawek bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią w nabłonkowym raku jajnika

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jenny Ko, British Columbia Cancer Agency

Porównanie 2 standardowych dawek bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią w nabłonkowym raku jajnika – badanie pragmatyczne

Pragmatyczne, dwuramienne badanie porównujące 2 standardowe dawki leku przeciwnowotworowego o nazwie bewacyzumab, podawane w połączeniu z chemioterapią. Badanie zostanie zaoferowane pacjentkom z rakiem jajnika, których choroba jest oporna na chemioterapię platyną. Wyższe dawki leków opartych na przeciwnowotworach nie zawsze są lepsze niż niższe dawki i mogą powodować więcej skutków ubocznych bez poprawy raka. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do dawki 7,5 mg/kg lub 15 mg/kg bewacyzumabu w połączeniu z chemioterapią. Porównanie tych dwóch dawek określi, czy niższy poziom dawki nie jest gorszy i może prowadzić do zmian w praktyce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy proponuje porównanie 2 standardowych dawek leku przeciwnowotworowego o nazwie bewacyzumab, 7,5 mg/kg na dawkę z 15 mg/kg na dawkę, podawanych w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentek z rakiem jajnika, u których nastąpiła progresja po chemioterapii opartej na platynie. Wyższe dawki w przypadku leków opartych na przeciwciałach, takich jak bewacizumab, nie zawsze są lepsze niż niższe dawki, aw rzeczywistości mogą powodować więcej skutków ubocznych bez poprawy przeżywalności lub kurczenia się raka. Dawki 7,5 i 15 mg/kg bewacyzumabu co 3 tygodnie są stosowane jako standardowy protokół w raku BC u pacjentek z rakiem jajnika, ale tylko dawki 15 mg/kg są dozwolone u pacjentek z rakiem jajnika, u których nastąpiła progresja podczas chemioterapii opartej na platynie. To badanie jest pragmatycznym dwuramiennym badaniem z ślepą próbą, w którym 70 pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę i kwalifikujących się do bewacyzumabu + chemioterapii zostanie losowo przydzielonych do niższej lub wyższej standardowej dawki bewacyzumabu w połączeniu z chemioterapią. Lekarze leczący zdecydują, jak długo leczenie będzie kontynuowane zgodnie ze standardami opieki. Porównany zostanie czas trwania kontroli raka na tomografii komputerowej, profile działań niepożądanych i jakość życia związana z tymi dwoma ramionami. Jeśli zostanie to wykazane, odkrycie to zmieni praktykę, przy porównywalnej skuteczności i jakości życia, potencjalnie poprawionym profilu bezpieczeństwa, a także zmniejszonych prowincjonalnych kosztach leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Rekrutacyjny
        • Abbotsford Centre, BC Cancer Agency
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jenny Ko, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer - Vancouver
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Tinker, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu zgodnie z klasyfikacją WHO nowotworów zaawansowanych/przerzutowych/nawracających lub nieoperacyjnych, dla których nie istnieje terapia lecznicza.
  • Choroba oporna na platynę (postęp w ciągu sześciu miesięcy od ukończenia protokołu zawierającego platynę). W takim przypadku progresja od ostatniej linii terapii byłaby zdefiniowana jako progresja radiologiczna według kryteriów RECIST 1.1 w CT lub MR.
  • Obecność choroby udokumentowanej klinicznie i/lub radiologicznie. Wszystkie badania radiologiczne należy wykonać w ciągu 28 dni od randomizacji.

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1. Kryteria definiowania mierzalnej choroby są następujące:

    • RTG klatki piersiowej > 20 mm
    • Tomografia komputerowa (przy grubości warstwy 5 mm) > 10 mm najdłuższej średnicy
    • Badanie fizykalne (przy użyciu suwmiarki) > 10 mm Węzły chłonne w tomografii komputerowej > 15 mm mierzone w osi krótkiej
  • Pacjenci muszą mieć >= 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2.
  • Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych linii leczenia. Jednak wszyscy pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii, w tym platynę. Wszyscy pacjenci mogli otrzymywać inne terapie, w tym immunoterapię, terapię hormonalną lub inhibitory PARP.
  • Pacjenci nigdy nie otrzymywali inhibitora angiogenezy, w tym bewacyzumabu.
  • Wniosek „Program współczującego dostępu” (CAP) BC Cancer musi zostać zatwierdzony przed rozpoczęciem leczenia
  • Promieniowanie: wcześniejsze napromieniowanie wiązką zewnętrzną jest dozwolone pod warunkiem, że między ostatnią dawką promieniowania a datą rozpoczęcia leczenia upłynęło co najmniej 28 dni (4 tygodnie). Wyjątki mogą dotyczyć niskodawkowej radioterapii niedziałającej na szpik kostny po konsultacji ze sponsorem.
  • Chirurgia: Dozwolona jest wcześniejsza operacja pod warunkiem, że między jakąkolwiek poważną operacją a datą randomizacji/rejestracji upłynęło co najmniej 28 dni (4 tygodnie) oraz że nastąpiło wygojenie rany.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i do 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii/bewacyzumabu. Kobieta jest uważana za „zdolną do zajścia w ciążę”, jeśli miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i bezpłodność chirurgiczną definiowaną jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów lub wazektomia/wazektomia partnera.
  • Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (patrz część 6.0), aby udokumentować chęć udziału.

Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody (tj. pacjentów niekompetentnych umysłowo lub pacjentów niesprawnych fizycznie, takich jak pacjenci w śpiączce) nie powinni być włączani do badania. Pacjenci kompetentni, ale fizycznie niezdolni do podpisania formularza zgody, mogą otrzymać dokument podpisany przez ich przedstawiciela prawnego (LAR) lub opiekuna prawnego. Każdy pacjent otrzyma pełne wyjaśnienie badania, zanim zostanie poproszony o zgodę.

  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku. Oznacza to, że muszą istnieć rozsądne granice geograficzne. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci zarejestrowani w tym badaniu będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, oceny odpowiedzi, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią innych czynnych lub obecnych nowotworów złośliwych, które wymagają aktywnego leczenia.

  • Pacjenci z poważną chorobą lub schorzeniami, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń, w tym między innymi:

    • Historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby upośledzać zdolność do uzyskania zgody lub ograniczać zgodność z wymaganiami badania.
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Aktywna niekontrolowana lub ciężka infekcja (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza)
    • Inne schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia w ramach badania
  • Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi lub badanymi lekami.
  • Neutrofile mniej niż 1 x 10^9 /L
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Skaza krwotoczna
  • Historia niedrożności jelit lub nierozwiązanej niedrożności jelit (patrz protokoły BC Cancer powyżej)
  • Niekontrolowana tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (uwaga: po opanowaniu pacjent może nadal kwalifikować się).
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 4 miesięcy.
  • Nieleczona lub niekontrolowana choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Otwarte, niegojące się rany lub znane przetoki, które się nie zagoiły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyższe standardowe dawkowanie zgodnie ze standardowym schematem
bewacyzumab 15 mg/kg + chemioterapia
Lek: Bewacyzumab
Niska standardowa dawka bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią jednoskładnikową (7,5 mg/kg IV Q3w lub 5mg/kg IV Q2w)
Eksperymentalny: Niższe standardowe dawkowanie bewacyzumabu plus chemioterapia
bewacyzumab 7,5 mg/kg + chemioterapia
Lek: Bewacyzumab
Niska standardowa dawka bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią jednoskładnikową (7,5 mg/kg IV Q3w lub 5mg/kg IV Q2w)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 4 lat miesięcy
czas od rejestracji do upływu czasu
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 4 lat miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 4 lat miesięcy
czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 4 lat miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu obiektywnej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 4 lat miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Od czasu obiektywnej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 4 lat miesięcy
Porównaj zdarzenia niepożądane stopnia 3-5 pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące po ostatniej dawce
Porównaj zdarzenia niepożądane stopnia 3-5 pojawiające się podczas leczenia
4 miesiące po ostatniej dawce
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: w trakcie leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiany jakości życia
w trakcie leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Oszacuj oszczędności kosztów leków
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Oszacuj oszczędności kosztów leków
poprzez ukończenie studiów, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenny Ko, BC Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEV-DOSE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj