Сравнение двух стандартных доз бевацизумаба в комбинации с химиотерапией при эпителиальном раке яичников

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз эпителиального рака яичников, первичной карциномы брюшины или фаллопиевых труб в соответствии с Классификацией ВОЗ опухолей, которые являются распространенными/метастатическими/рецидивирующими или нерезектабельными, для которых не существует лечебной терапии.
• Заболевание, устойчивое к платине (прогрессирование в течение шести месяцев после завершения протокола, содержащего платину). В этом случае прогрессирование после последней линии терапии будет определяться как рентгенологическое прогрессирование по критериям RECIST 1.1 на КТ или МРТ.
• Наличие клинически и/или рентгенологически подтвержденного заболевания. Все радиологические исследования должны быть выполнены в течение 28 дней после рандомизации.

• Все пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с определением RECIST 1.1. Критерии для определения измеримого заболевания следующие:

  • Рентген грудной клетки > 20 мм
  • КТ (с толщиной среза 5 мм) > 10 мм наибольшего диаметра
  • Физикальное обследование (с помощью штангенциркуля) > 10 мм Лимфатические узлы по данным компьютерной томографии > 15 мм по короткой оси
• Возраст пациентов должен быть >= 18 лет.
• Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
• Допускается любое количество предшествующих линий лечения. Тем не менее, все пациенты должны пройти по крайней мере один предшествующий курс химиотерапии, включающей препараты платины. Все пациенты могли получать другие методы лечения, включая иммунотерапию, гормональную терапию или ингибиторы PARP.
• Пациенты никогда не должны были получать ингибиторы ангиогенеза, включая бевацизумаб.
• Запрос «Compassionate Access Program» (CAP) BC Cancer должен быть одобрен до начала лечения.
• Облучение: допускается предварительное внешнее лучевое облучение при условии, что между последней дозой облучения и датой начала лечения прошло не менее 28 дней (4 недели). Исключения могут быть сделаны для низкодозной немиелосупрессивной лучевой терапии после консультации со спонсором.
• Операция: предыдущая операция разрешена при условии, что между любой крупной операцией и датой рандомизации/регистрации прошло не менее 28 дней (4 недели) и произошло заживление раны.
• Женщины детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции во время исследования и в течение 5 месяцев после последней дозы химиотерапии/бевацизумаба. Женщина считается «детородной», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд. В дополнение к обычным методам контрацепции, «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое бесплодие, определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб, или вазэктомия/вазэктомия партнера.
• Согласие пациента должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования (см. Раздел 6.0), чтобы документально подтвердить свое желание участвовать.

Пациенты, которые не могут дать информированное согласие (т. психически недееспособные пациенты или физически недееспособные, такие как коматозные пациенты) не должны привлекаться к участию в исследовании. Пациенты, дееспособные, но физически неспособные подписать форму согласия, могут получить документ, подписанный их юридически приемлемым представителем (LAR) или законным опекуном. Каждому пациенту будет предоставлено полное объяснение исследования, прежде чем будет запрошено согласие.

• Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Пациенты, зарегистрированные в этом испытании, должны лечиться и наблюдаться в участвующем центре. Это означает, что должны быть разумные географические ограничения. Исследователи должны убедиться, что пациенты, зарегистрированные в этом испытании, будут доступны для полной документации лечения, оценки ответа, нежелательных явлений и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Пациенты с другими активными или текущими злокачественными новообразованиями в анамнезе, требующими активного лечения.

• Пациенты с серьезными заболеваниями или заболеваниями, которые могут усугубляться лечением или ограничивать соблюдение режима лечения, включая, помимо прочего:

  • Наличие в анамнезе значительного неврологического или психического расстройства, которое может повлиять на возможность получения согласия или ограничить соблюдение требований исследования.
  • Неконтролируемая гипертония
  • Активная неконтролируемая или серьезная инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая)
  • Другие медицинские состояния, которые могут усугубляться исследуемым лечением.
• Пациенты, получающие одновременное лечение другими противораковыми препаратами или исследуемыми препаратами.
• Нейтрофилы менее 1 x 10^9/л
• Беременность или кормление грудью
• Кровоточащий диатез
• Непроходимость кишечника в анамнезе или нерешенная непроходимость кишечника (см. протоколы BC Cancer выше)
• Неконтролируемая артериальная или венозная тромбоэмболия (примечание: после контроля пациент все еще может соответствовать критериям).
• Инфаркт миокарда (ИМ) или нарушение мозгового кровообращения (ЦНС) в течение 4 мес.
• Нелеченое или неконтролируемое метастатическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС).
• Открытые, незаживающие раны или известные свищи, которые не зажили.