Uma comparação de 2 doses padrão de bevacizumabe em combinação com quimioterapia em câncer de ovário epitelial

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer epitelial de ovário, peritoneal primário ou carcinoma de trompas de falópio de acordo com a classificação da OMS de tumores avançados/metastáticos/recorrentes ou irressecáveis ​​e para os quais não existe terapia curativa.
• Doença resistente à platina (progressão dentro de seis meses após a conclusão de um protocolo contendo platina). Nesse caso, a progressão da última linha de terapia seria definida como progressão radiológica pelos critérios RECIST 1.1 na TC ou RM.
• Presença de doença clinicamente e/ou radiologicamente documentada. Todos os estudos radiológicos devem ser realizados dentro de 28 dias após a randomização.

• Todos os pacientes devem ter doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1. Os critérios para definir doença mensurável são os seguintes:

  • Radiografia de tórax > 20 mm
  • Tomografia computadorizada (com espessura de corte de 5 mm) > 10 mm de diâmetro maior
  • Exame físico (usando paquímetro) > 10 mm Linfonodos por tomografia computadorizada > 15 mm medidos no eixo curto
• Os pacientes devem ter >= 18 anos de idade.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
• Qualquer número de linhas anteriores de tratamento é permitido. No entanto, todos os pacientes devem ter recebido pelo menos um regime anterior de quimioterapia, incluindo platina. Todos os pacientes podem ter recebido outras terapias, incluindo imunoterapia, terapia hormonal ou inibidores de PARP.
• Os pacientes nunca devem ter recebido um inibidor antiangiogênico, incluindo bevacizumabe.
• Uma solicitação do "Programa de Acesso Compassivo" (CAP) do BC Cancer deve ser aprovada antes do tratamento
• Radiação: a radiação prévia por feixe externo é permitida desde que tenham decorrido um mínimo de 28 dias (4 semanas) entre a última dose de radiação e a data de início do tratamento. Exceções podem ser feitas para radioterapia não mielossupressora de baixa dose após consulta com o patrocinador.
• Cirurgia: A cirurgia prévia é permitida desde que tenha decorrido um mínimo de 28 dias (4 semanas) entre qualquer cirurgia de grande porte e a data de randomização/registro, e que a ferida tenha cicatrizado.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por até 5 meses após a última dose de quimioterapia/bevacizumabe. Uma mulher é considerada em "potencial para engravidar" se ela tiver menstruado a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos. Além dos métodos anticoncepcionais de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e esterilidade cirúrgica definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária bilateral ou vasectomia/parceiro vasectomizado.
• O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes de qualquer procedimento específico do estudo (consulte a Seção 6.0) para documentar sua vontade de participar.

Pacientes que não podem dar consentimento informado (ou seja, pacientes mentalmente incompetentes ou fisicamente incapacitados, como pacientes em coma) não devem ser recrutados para o estudo. Pacientes competentes, mas fisicamente incapazes de assinar o formulário de consentimento, podem ter o documento assinado por seu Representante Legalmente Aceitável (LAR) ou tutor legal. Cada paciente receberá uma explicação completa sobre o estudo antes de solicitar o consentimento.

• Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os pacientes registrados neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante. Isso implica que deve haver limites geográficos razoáveis. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes registrados neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, avaliação da resposta, eventos adversos e acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de outras neoplasias ativas ou atuais que requerem tratamento ativo.

• Pacientes com doenças graves ou condições médicas que podem ser agravadas pelo tratamento ou limitar a adesão, incluindo, entre outros:

  • História de transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo que prejudique a capacidade de obter consentimento ou limite a conformidade com os requisitos do estudo.
  • hipertensão descontrolada
  • Infecção ativa descontrolada ou grave (viral, bacteriana ou fúngica)
  • Outras condições médicas que podem ser agravadas pelo tratamento do estudo
• Pacientes recebendo tratamento concomitante com outra terapia anticancerígena ou agentes em investigação.
• Neutrófilos menores que 1 x 10^9 /L
• Gravidez ou amamentação
• Diátese hemorrágica
• Histórico de obstrução intestinal ou obstrução intestinal não resolvida (consulte os protocolos do BC Cancer acima)
• Tromboembolismo arterial ou venoso não controlado (observação: uma vez controlado, o paciente ainda pode ser elegível).
• Infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC) em 4 meses.
• Doença metastática do sistema nervoso central (SNC) não tratada ou não controlada.
• Feridas abertas que não cicatrizam ou fístulas conhecidas que não cicatrizaram.