两种标准剂量贝伐珠单抗联合化疗治疗上皮性卵巢癌的比较

纳入标准：

• 根据 WHO 晚期/转移性/复发性或不可切除且无治愈方法的肿瘤分类，经组织学确诊为上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。
• 铂耐药疾病（完成含铂方案后六个月内进展）。 在这种情况下，根据 RECIST 1.1 CT 或 MR 标准，从最后一线治疗进展将被定义为放射学进展。
• 存在临床和/或放射学记录的疾病。 所有放射学研究必须在随机分组后 28 天内进行。

• 所有患者都必须患有 RECIST 1.1 定义的可测量疾病。 定义可测量疾病的标准如下：

  • 胸片 > 20 毫米
  • CT 扫描（切片厚度为 5 毫米）> 10 毫米最长直径
  • 体格检查（使用卡尺） > 10 毫米 CT 扫描淋巴结 > 15 毫米短轴测量
• 患者必须年满 18 岁。
• 患者的 ECOG 体能状态必须为 0、1 或 2。
• 允许任何数量的先前治疗线。 但是，所有患者必须至少接受过一种包括铂在内的既往化疗方案。 所有患者都可能接受过其他疗法，包括免疫疗法、激素疗法或 PARP 抑制剂。
• 患者必须从未接受过包括贝伐珠单抗在内的抗血管生成抑制剂。
• BC 癌症“同情访问计划”(CAP) 请求必须在治疗前获得批准
• 辐射：如果在最后一次辐射剂量和治疗开始日期之间至少间隔了 28 天（4 周），则允许事先进行外部束辐射。 与申办方协商后，低剂量、非骨髓抑制性放疗可能会有例外。
• 手术：如果任何大手术与随机化/登记日期之间至少间隔了 28 天（4 周），并且伤口已经愈合，则允许之前的手术。
• 有生育能力的女性必须同意在研究期间和最后一次化疗/贝伐珠单抗给药后长达 5 个月内使用高效避孕方法。 如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”。 除了常规避孕方法外，“有效避孕”还包括异性恋未婚和手术不育，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术，或输精管结扎术/输精管结扎术。
• 必须根据适用的当地和监管要求适当获得患者同意。 每位患者必须在任何研究特定程序（参见第 6.0 节）之前签署同意书，以记录他们参与的意愿。

不能给予知情同意的患者（即 精神上无能力的患者，或身体无行为能力的患者，如昏迷患者）不得被招募到研究中。 有能力但身体无法签署同意书的患者可以让其合法可接受的代表 (LAR) 或法定监护人签署文件。 在请求同意之前，将向每位患者提供对研究的完整解释。

• 患者必须易于接受治疗和随访。 在此试验中注册的患者必须在参与中心接受治疗和随访。 这意味着必须有合理的地理限制。 研究者必须向自己保证，在该试验中登记的患者将可用于治疗、反应评估、不良事件和随访的完整记录。

排除标准：

• 有其他活动性或当前需要积极治疗的恶性肿瘤病史的患者。

• 患有严重疾病或医疗状况的患者可能会因治疗而加重或限制依从性，包括但不限于：

  • 严重神经或精神疾病的病史会损害获得同意的能力或限制对研究要求的遵守。
  • 不受控制的高血压
  • 活动性不受控制或严重感染（病毒、细菌或真菌）
  • 可能因研究治疗而加重的其他医疗状况
• 接受其他抗癌治疗或研究药物同时治疗的患者。
• 中性粒细胞小于 1 x 10^9 /L
• 怀孕或哺乳
• 出血素质
• 肠梗阻史或未解决的肠梗阻（请参阅上述 BC 癌症方案）
• 不受控制的动脉或静脉血栓栓塞（注意：一旦得到控制，患者可能仍然符合条件）。
• 4个月内发生过心肌梗塞（MI）或脑血管意外（CVA）。
• 未经治疗或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移性疾病。
• 开放的、不愈合的伤口或尚未愈合的已知瘘管。