Una comparación de 2 dosis estándar de bevacizumab en combinación con quimioterapia en el cáncer epitelial de ovario

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o carcinoma de las trompas de Falopio según la clasificación de la OMS de tumores avanzados/metastásicos/recurrentes o irresecables y para los que no existe una terapia curativa.
• Enfermedad resistente al platino (progresión dentro de los seis meses posteriores a la finalización de un protocolo que contiene platino). En este caso, la progresión desde la última línea de tratamiento se definiría como progresión radiológica según los criterios RECIST 1.1 en TC o RM.
• Presencia de enfermedad documentada clínica y/o radiológicamente. Todos los estudios de radiología deben realizarse dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.

• Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1. Los criterios para definir enfermedad medible son los siguientes:

  • Radiografía de tórax > 20 mm
  • Tomografía computarizada (con espesor de corte de 5 mm) > 10 mm de diámetro más largo
  • Examen físico (usando calibradores) > 10 mm Ganglios linfáticos por tomografía computarizada > 15 mm medidos en eje corto
• Los pacientes deben tener >= 18 años de edad.
• Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
• Se permite cualquier número de líneas previas de tratamiento. Sin embargo, todos los pacientes deben haber recibido al menos un régimen previo de quimioterapia que incluya platino. Todos los pacientes pueden haber recibido otras terapias, como inmunoterapia, terapia hormonal o inhibidores de PARP.
• Los pacientes nunca deben haber recibido un inhibidor de la angiogénesis, incluido bevacizumab.
• Una solicitud del "Programa de acceso compasivo" (CAP) de BC Cancer debe aprobarse antes del tratamiento
• Radiación: se permite la radiación externa previa siempre que hayan transcurrido un mínimo de 28 días (4 semanas) entre la última dosis de radiación y la fecha de inicio del tratamiento. Se pueden hacer excepciones para la radioterapia no mielosupresora de dosis baja después de consultar con el patrocinador.
• Cirugía: se permite la cirugía previa siempre que haya transcurrido un mínimo de 28 días (4 semanas) entre cualquier cirugía mayor y la fecha de aleatorización/registro, y que haya cicatrizado la herida.
• Las mujeres en edad fértil deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y hasta 5 meses después de la última dosis de quimioterapia/bevacizumab. Se considera que una mujer está en "potencial fértil" si ha tenido la menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores. Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la esterilidad quirúrgica definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral, o vasectomía/pareja vasectomizada.
• El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de cualquier procedimiento específico del estudio (consulte la Sección 6.0) para documentar su voluntad de participar.

Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado (es decir, los pacientes mentalmente incompetentes, o aquellos físicamente incapacitados como los pacientes comatosos) no deben ser reclutados para el estudio. Los pacientes competentes pero físicamente incapaces de firmar el formulario de consentimiento pueden hacer que su representante legalmente aceptable (LAR) o tutor legal firme el documento. Cada paciente recibirá una explicación completa del estudio antes de solicitar el consentimiento.

• Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el centro participante. Esto implica que debe haber límites geográficos razonables. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes registrados en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, la evaluación de la respuesta, los eventos adversos y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas activas o actuales que requieran tratamiento activo.

• Pacientes con enfermedades graves o condiciones médicas que podrían verse agravadas por el tratamiento o limitar el cumplimiento, incluidos, entre otros:

  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que afectarían la capacidad de obtener el consentimiento o limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Hipertensión no controlada
  • Infección activa no controlada o grave (viral, bacteriana o fúngica)
  • Otras condiciones médicas que podrían verse agravadas por el tratamiento del estudio
• Pacientes que reciben tratamiento concurrente con otra terapia contra el cáncer o agentes en investigación.
• Neutrófilos menos de 1 x 10^9 /L
• Embarazo o lactancia
• diátesis hemorrágica
• Antecedentes de obstrucción intestinal u obstrucción intestinal no resuelta (consulte los protocolos anteriores de BC Cancer)
• Tromboembolismo arterial o venoso no controlado (nota: una vez controlado, el paciente aún puede ser elegible).
• Infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular (CVA) dentro de los 4 meses.
• Enfermedad metastásica del sistema nervioso central (SNC) no tratada o no controlada.
• Heridas abiertas que no cicatrizan o fístulas conocidas que no han cicatrizado.