Langsiktig restitusjon: Longitudinell studie av nevro-atferdsmarkører for restitusjon og utløser av tilbakefall
19. august 2026 oppdatert av: Jungmeen Kim-Spoon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Målet med denne studien er å gi en vitenskapelig forståelse av bedring og tilbakefall, samt å identifisere nye mål for fremtidige tilbakefallsforebyggende intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil karakterisere langsiktige gjenopprettingsbaner fra alkoholbruk, inkludert tilhørende endringer i psykososial funksjon og tilbakefallsstatus.
Ved å bruke en akselerert longitudinell design vil konkurrerende nevrobehaviorale beslutningssystemer (CNDS) funksjon (målt ved bruk av forsinkelsesdiskontering), psykososial funksjon og tilbakefall karakteriseres over en 12-års periode for individer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
733
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer i utvinning fra AUD som oppfyller studieinkluderingskriteriene vil bli rekruttert fra The International Quit & Recovery Registry (IQRR) (https://quitandrecovery.org).
Deltakere vil bli rekruttert fra eksisterende eller nye IQRR-registranter; det vil si at IQRR-registranter som oppfyller inkluderingskriteriene (se ovenfor) vil bli invitert til å delta.
Rekrutteringen av nye registranter vil også bruke metoder designet for å gjenspeile heterogeniteten til gjenopprettingspopulasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være ≥18 år gammel
- oppfylle livstidskriteriene DSM-5 AUD
- ha en startdato for gjenoppretting mindre enn 10 år før påmeldingstidspunktet
- kunne lese selvstendig
- være fri for juridiske problemer som kan begrense deltakelsen
- bosatt i U.S.A.
- forutse fortsatt Internett-tilgang (for å sikre kontinuerlig kontakt og datainnsamling)
- være en registrant av International Quit and Recovery Registry (IQRR)
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige vil ikke bli inkludert
- Fanger vil ikke bli inkludert. Hvis deltakerne blir fengslet under denne studien, vil de ikke bli kontaktet for å fullføre vurderinger under fengslingen. Hvis fengslene avsluttes i løpet av studien, kan de bli kontaktet for å delta i vurderinger.
- Voksne som ikke er i stand til å samtykke på egne vegne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Deltakerne i denne gruppen startet restitusjonsprosessen for < 1 år siden
|
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien.
Dette er kun en observasjonsstudie.
|
|
Kohort 2
Deltakerne i denne gruppen startet sin restitusjonsprosess for 1 til <2 år siden
|
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien.
Dette er kun en observasjonsstudie.
|
|
Kohort 3
Deltakerne i denne gruppen startet sin restitusjonsprosess for 2 til <3 år siden
|
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien.
Dette er kun en observasjonsstudie.
|
|
Kohort 4
Deltakerne i denne gruppen startet sin restitusjonsprosess for 3 til <4 år siden
|
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien.
Dette er kun en observasjonsstudie.
|
|
Kohort 5
Deltakerne i denne gruppen startet sin restitusjonsprosess for 4 til <5 år siden
|
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien.
Dette er kun en observasjonsstudie.
|
|
Kohort 6
Deltakerne i denne gruppen startet sin restitusjonsprosess for 5 til <6 år siden
|
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien.
Dette er kun en observasjonsstudie.
|
|
Kohort 7
Deltakerne i denne gruppen startet sin restitusjonsprosess for 6 til <7 år siden
|
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien.
Dette er kun en observasjonsstudie.
|
|
Kohort 8
Deltakerne i denne gruppen startet sin restitusjonsprosess for 7 til <8 år siden
|
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien.
Dette er kun en observasjonsstudie.
|
|
Kohort 9
Deltakerne i denne gruppen startet sin restitusjonsprosess for 8 til <9 år siden
|
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien.
Dette er kun en observasjonsstudie.
|
|
Kohort 10
Deltakerne i denne gruppen startet sin restitusjonsprosess for 9 til <10 år siden
|
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien.
Dette er kun en observasjonsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CNDS fungerer
Tidsramme: Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
|
Oppgaven Delay Discounting (DD) vil bli administrert for å vurdere verdien av forsinkede forsterkere.
Deltakerne gjør hypotetiske valg mellom mengder forsinkede og umiddelbare penger ved forskjellige forsinkelser (f.eks. 1 dag til 25 år)
|
Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Psykososial fungering – The Psychosocial Functioning Inventory (PFI)
Tidsramme: Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
|
Psychosocial Functioning Inventory (PFI) vil bli brukt til å måle sosial fungering.
Underskalaen for sosial atferd vil bli beregnet fra 10 elementer i PFI og inkludert elementer som vurderer hyppigheten av problematisk sosial atferd og sosiale interaksjoner de siste 90 dagene.
Den psykososiale funksjonsskalaen gir en skår som varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer større svekkelse.
|
Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Psykososial funksjon – Verdens helseorganisasjon (WHO) – Livskvalitet
Tidsramme: Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
|
WHO-Quality of Life brief assessment (BREF) vil bli brukt til å måle de fire livskvalitetsområdene: (1) fysisk helse; (2) psykologiske (3) sosiale relasjoner; og (4) miljø (26 elementer).
Hvert element i WHOQOL-BREF vil bli skåret med en 5-punkts Likert-skala (tre elementer er omvendt skåret), og disse skårene vil bli brukt til å generere råskårer for hvert domene, som deretter skaleres 0-100, med høyere poeng som indikerer høyere livskvalitet.
|
Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Psykososial fungering- Tilfredshet med livet og sosial fungering
Tidsramme: Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
|
Tilfredshet med livet og sosial fungering de siste 90 dagene vil bli vurdert ved hjelp av 4 spørsmål: Hvor fornøyd har du vært (1) med livet?; (2) med din livssituasjon?
og (3) med relasjonene dine? og (4) Følte du deg fornøyd med fritids-, sosiale og rekreasjonsaktiviteter?
(0 = fornøyd/fornøyd; 1 = misfornøyd/ufornøyd)
|
Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Psykososial fungering- Karriereengasjement
Tidsramme: Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
|
Engasjement i proaktiv karriereatferd over tid (9 elementer).
Hvert element i karriereengasjementmålet vil bli skåret med en 5-punkts Likert-skala.
Den gjennomsnittlige poengsummen vil variere mellom 1-5, og høyere poengsum indikerer større engasjement.
|
Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Psykososial fungering - Alvorlighetsgrad av avhengighet
Tidsramme: Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
|
Addiction Severity Index (ASI) vil bli brukt til å vurdere opplevelser av alvorlig depresjon, alvorlig angst eller spenning, og kognitive vansker (dvs. problemer med å forstå, konsentrere seg eller huske) de siste 90 dagene.
Alle elementer vil være binære indikatorer, der 0 = sysselsatt eller symptom ikke til stede og 1 = arbeidsledig eller symptom tilstede.
Varene vil bli undersøkt individuelt.
|
Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Alkoholbruk - AUD-status og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
|
Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) AUD (i fjor og siste 3 måneder) vil bli brukt til å vurdere AUD status og alvorlighetsgrad med milde, moderate og alvorlige underklassifiseringer
|
Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Alkoholbruk- Forbruk
Tidsramme: Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
|
Timeline Follow Back-90 (TLFB-90) vil bli brukt til å innhente retrospektive daglige estimater av alkoholforbruk de siste 3 månedene.
TLFB kan generere en rekke variabler som gir mer presis og variert informasjon (f.eks. mønster, variasjon, drikkenivåer) om en persons drikking
|
Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Uønskede sosiale og emosjonelle hendelser
Tidsramme: Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
|
Inventory of Drug Taking Situations (IDTS-8) vil bli brukt til å vurdere frekvensen av vanlige tilbakefall-induserende hendelser (dvs. negativ affekt, sosialt press, fysisk ubehag og drikkerelaterte variabler som fristelser, trang og alkoholsignaler; 8 elementer)
|
Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jungmeen Kim-Spoon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Hovedetterforsker: Allison Tegge, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IQRR- Longitudinal Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .