Долгосрочное восстановление: продольное исследование нейроповеденческих маркеров выздоровления и факторов, способствующих рецидиву
19 августа 2026 г. обновлено: Jungmeen Kim-Spoon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Цели этого исследования — обеспечить научное понимание выздоровления и рецидивов, а также определить новые цели для будущих мероприятий по предотвращению рецидивов.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет характеризовать долгосрочные траектории выздоровления от употребления алкоголя, включая связанные с этим изменения в психосоциальном функционировании и статусе рецидивов.
Используя ускоренный лонгитудинальный дизайн, можно охарактеризовать функционирование конкурирующих нейроповеденческих систем принятия решений (CNDS) (измеряется с использованием дисконтирования задержки), психосоциальное функционирование и рецидив в течение 12-летнего периода для людей, выздоравливающих от расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
733
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, выздоравливающие от AUD и соответствующие критериям включения в исследование, будут набраны из Международного реестра отказа от курения и восстановления (IQRR) (https://quitandrecovery.org).
Участники будут набраны из числа существующих или новых регистраторов IQRR; то есть зарегистрированные IQRR, соответствующие критериям включения (см. выше), будут приглашены к участию.
Кроме того, при наборе новых зарегистрированных лиц будут использоваться методы, разработанные с учетом неоднородности восстанавливающегося населения.
Описание
Критерии включения:
- быть старше 18 лет
- соответствовать критериям DSM-5 AUD на весь срок службы
- иметь Дату начала восстановления менее чем за 10 лет до момента регистрации
- уметь читать самостоятельно
- быть свободным от юридических проблем, которые могут ограничить участие
- проживать в США
- предусмотреть постоянный доступ к Интернету (чтобы обеспечить постоянный контакт и сбор данных)
- быть зарегистрированным лицом в Международном реестре отказа от курения и восстановления (IQRR)
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние не будут включены
- Заключенные не будут включены. Если участники окажутся в заключении во время этого исследования, с ними не свяжутся для прохождения оценки во время их заключения. Если тюремное заключение закончится во время исследования, с ними можно связаться для участия в оценке.
- Взрослые, которые не способны дать согласие от своего имени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Участники этой группы начали процесс восстановления < 1 года назад.
|
Для этого исследования не запланировано никаких вмешательств.
Это только наблюдательное исследование.
|
|
Когорта 2
Участники этой группы начали процесс восстановления от 1 до <2 лет назад.
|
Для этого исследования не запланировано никаких вмешательств.
Это только наблюдательное исследование.
|
|
Когорта 3
Участники этой группы начали процесс восстановления от 2 до <3 лет назад.
|
Для этого исследования не запланировано никаких вмешательств.
Это только наблюдательное исследование.
|
|
Когорта 4
Участники этой группы начали процесс восстановления от 3 до <4 лет назад.
|
Для этого исследования не запланировано никаких вмешательств.
Это только наблюдательное исследование.
|
|
Когорта 5
Участники этой группы начали процесс восстановления от 4 до <5 лет назад.
|
Для этого исследования не запланировано никаких вмешательств.
Это только наблюдательное исследование.
|
|
Когорта 6
Участники этой группы начали процесс восстановления от 5 до <6 лет назад.
|
Для этого исследования не запланировано никаких вмешательств.
Это только наблюдательное исследование.
|
|
Когорта 7
Участники этой группы начали процесс восстановления от 6 до <7 лет назад.
|
Для этого исследования не запланировано никаких вмешательств.
Это только наблюдательное исследование.
|
|
Когорта 8
Участники этой группы начали процесс восстановления от 7 до <8 лет назад.
|
Для этого исследования не запланировано никаких вмешательств.
Это только наблюдательное исследование.
|
|
Когорта 9
Участники этой группы начали процесс восстановления 8–9 лет назад.
|
Для этого исследования не запланировано никаких вмешательств.
Это только наблюдательное исследование.
|
|
Когорта 10
Участники этой группы начали процесс восстановления от 9 до <10 лет назад.
|
Для этого исследования не запланировано никаких вмешательств.
Это только наблюдательное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционирование CNDS
Временное ограничение: Примерно каждые 3 месяца с даты базового сеанса до завершения исследования, в среднем в течение 3 лет.
|
Задача дисконтирования задержки (DD) будет выполняться для оценки ценности отложенных подкреплений.
Участники делают гипотетический выбор между суммами отсроченных и немедленных денег при различных задержках (например, от 1 дня до 25 лет).
|
Примерно каждые 3 месяца с даты базового сеанса до завершения исследования, в среднем в течение 3 лет.
|
|
Психосоциальное функционирование - Опросник психосоциального функционирования (PFI)
Временное ограничение: Примерно каждые 3 месяца с даты базового сеанса до завершения исследования, в среднем в течение 3 лет.
|
Опросник психосоциального функционирования (PFI) будет использоваться для измерения социального функционирования.
Подшкала социального поведения будет рассчитываться на основе 10 пунктов PFI и включать пункты, оценивающие частоту проблемного социального поведения и социальных взаимодействий за последние 90 дней.
Шкала психосоциального функционирования дает оценку в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
|
Примерно каждые 3 месяца с даты базового сеанса до завершения исследования, в среднем в течение 3 лет.
|
|
Психосоциальное функционирование – Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) – Качество жизни
Временное ограничение: Примерно каждые 3 месяца с даты базового сеанса до завершения исследования, в среднем в течение 3 лет.
|
Краткая оценка качества жизни ВОЗ (BREF) будет использоваться для измерения четырех областей качества жизни: (1) физическое здоровье; (2) психологические (3) социальные отношения; и (4) окружающая среда (26 пунктов).
Каждый элемент в WHOQOL-BREF будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (три пункта имеют обратную оценку), и эти оценки будут использоваться для получения исходных оценок для каждого домена, которые затем будут масштабироваться от 0 до 100, с более высоким значением. баллы, указывающие на более высокое качество жизни.
|
Примерно каждые 3 месяца с даты базового сеанса до завершения исследования, в среднем в течение 3 лет.
|
|
Психосоциальное функционирование – удовлетворенность жизнью и социальное функционирование.
Временное ограничение: Примерно каждые 3 месяца с даты базового сеанса до завершения исследования, в среднем в течение 3 лет.
|
Удовлетворенность жизнью и социальным функционированием за последние 90 дней будет оцениваться с помощью 4 вопросов: Насколько вы были (1) довольны жизнью?; (2) с вашей жизненной ситуацией?
и (3) с вашими отношениями? и (4) Чувствовали ли вы себя удовлетворенными досугом, социальными и развлекательными мероприятиями?
(0 = удовлетворен/счастлив; 1 = неудовлетворен/несчастлив)
|
Примерно каждые 3 месяца с даты базового сеанса до завершения исследования, в среднем в течение 3 лет.
|
|
Психосоциальное функционирование: карьера
Временное ограничение: Примерно каждые 3 месяца с даты базового сеанса до завершения исследования, в среднем в течение 3 лет.
|
Участие в проактивном карьерном поведении с течением времени (9 пунктов).
Каждый пункт показателя карьерной вовлеченности будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта.
Средние баллы по шкале будут варьироваться от 1 до 5, причем более высокий балл указывает на большую вовлеченность.
|
Примерно каждые 3 месяца с даты базового сеанса до завершения исследования, в среднем в течение 3 лет.
|
|
Психосоциальное функционирование – тяжесть зависимости
Временное ограничение: Примерно каждые 3 месяца с даты базового сеанса до завершения исследования, в среднем в течение 3 лет.
|
Индекс тяжести зависимости (ASI) будет использоваться для оценки опыта серьезной депрессии, серьезного беспокойства или напряжения, а также когнитивных трудностей (т. е. проблем с пониманием, концентрацией или запоминанием) за последние 90 дней.
Все элементы будут представлять собой двоичные индикаторы, где 0 = трудоустроен или симптомы отсутствуют, а 1 = безработный или симптомы присутствуют.
Предметы будут рассмотрены индивидуально.
|
Примерно каждые 3 месяца с даты базового сеанса до завершения исследования, в среднем в течение 3 лет.
|
|
Употребление алкоголя: статус и тяжесть в австралийском долларе
Временное ограничение: Примерно каждые 3 месяца с даты базового сеанса до завершения исследования, в среднем в течение 3 лет.
|
Диагностическое и статистическое руководство-5 (DSM-5) AUD (прошлый год и последние 3 месяца) будет использоваться для оценки статуса и тяжести AUD с легкой, средней и тяжелой подклассификациями.
|
Примерно каждые 3 месяца с даты базового сеанса до завершения исследования, в среднем в течение 3 лет.
|
|
Употребление алкоголя – потребление
Временное ограничение: Примерно каждые 3 месяца с даты базового сеанса до завершения исследования, в среднем в течение 3 лет.
|
Timeline Follow Back-90 (TLFB-90) будет использоваться для получения ретроспективных ежедневных оценок потребления алкоголя за последние 3 месяца.
TLFB может генерировать множество переменных, которые предоставляют более точную и разнообразную информацию (например, характер, изменчивость, уровень употребления алкоголя) об употреблении алкоголя человеком.
|
Примерно каждые 3 месяца с даты базового сеанса до завершения исследования, в среднем в течение 3 лет.
|
|
Неблагоприятные социальные и эмоциональные события
Временное ограничение: Примерно каждые 3 месяца с даты базового сеанса до завершения исследования, в среднем в течение 3 лет.
|
Опись ситуаций употребления наркотиков (IDTS-8) будет использоваться для оценки частоты распространенных событий, вызывающих рецидив (т. е. негативного аффекта, социального давления, физического дискомфорта и переменных, связанных с употреблением алкоголя, таких как искушения, побуждения и сигналы об алкоголе; 8 предметов)
|
Примерно каждые 3 месяца с даты базового сеанса до завершения исследования, в среднем в течение 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jungmeen Kim-Spoon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Главный следователь: Allison Tegge, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IQRR- Longitudinal Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .