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Récupération à long terme : étude longitudinale des marqueurs neuro-comportementaux de récupération et des précipitants de rechute

17 janvier 2024 mis à jour par: Warren K. Bickel, Virginia Polytechnic Institute and State University
Les objectifs de cette étude sont de fournir une compréhension scientifique de la guérison et des rechutes, ainsi que d'identifier de nouvelles cibles pour les futures interventions de prévention des rechutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude caractérisera les trajectoires à long terme de guérison après la consommation d'alcool, y compris les changements associés dans le fonctionnement psychosocial et l'état de rechute. En utilisant une conception longitudinale accélérée, le fonctionnement des systèmes de décision neurocomportementaux (CNDS) concurrents (mesurés à l'aide de l'actualisation des retards), le fonctionnement psychosocial et la rechute seront caractérisés sur une période de 12 ans pour les personnes en rétablissement d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

682

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Warren K. Bickel, PhD
  • Numéro de téléphone: 540-526-2088
  • E-mail: wkbickel@vt.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kirstin M. Gatchalian
  • Numéro de téléphone: 540-526-2071
  • E-mail: kmgatch@vtc.vt.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Recrutement
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC
        • Contact:
          • Liqa N Athamneh, PhD
          • Numéro de téléphone: 540-526-2015
          • E-mail: liqa84@vtc.vt.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes en convalescence de l'AUD qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront recrutées à partir de l'International Quit & Recovery Registry (IQRR) (https://quitandrecovery.org). Les participants seront recrutés parmi les inscrits IQRR existants ou nouveaux ; c'est-à-dire que les inscrits à l'IQRR répondant aux critères d'inclusion (voir ci-dessus) seront invités à participer. De plus, le recrutement de nouveaux inscrits utilisera des méthodes conçues pour refléter l'hétérogénéité de la population en rétablissement.

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir ≥18 ans
  2. répondre aux critères DSM-5 AUD à vie
  3. avoir une date de début de rétablissement inférieure à 10 ans avant le moment de l'inscription
  4. être capable de lire de façon autonome
  5. être exempt de problèmes juridiques qui pourraient limiter la participation
  6. résider aux États-Unis
  7. anticiper un accès continu à Internet (pour garantir un contact continu et une collecte de données)
  8. être inscrit au Registre international d'abandon et de rétablissement (IQRR)

Critère d'exclusion:

  • Les mineurs ne seront pas inclus
  • Les prisonniers ne seront pas inclus. Si les participants sont incarcérés au cours de cette étude, ils ne seront pas contactés pour effectuer des évaluations pendant leur incarcération. Si les incarcérations se terminent au cours de l'étude, ils peuvent être contactés pour participer aux évaluations.
  • Adultes incapables de consentir pour leur propre compte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Les participants de ce groupe ont commencé leur processus de récupération il y a < 1 an
Autre: Sondage en ligne
Aucune intervention n'est prévue pour cette étude. Il s’agit d’une étude observationnelle uniquement.
Cohorte 2
Les participants de ce groupe ont commencé leur processus de récupération il y a 1 à <2 ans
Autre: Sondage en ligne
Aucune intervention n'est prévue pour cette étude. Il s’agit d’une étude observationnelle uniquement.
Cohorte 3
Les participants de ce groupe ont commencé leur processus de récupération il y a 2 à <3 ans
Autre: Sondage en ligne
Aucune intervention n'est prévue pour cette étude. Il s’agit d’une étude observationnelle uniquement.
Cohorte 4
Les participants de ce groupe ont commencé leur processus de rétablissement il y a 3 à <4 ans
Autre: Sondage en ligne
Aucune intervention n'est prévue pour cette étude. Il s’agit d’une étude observationnelle uniquement.
Cohorte 5
Les participants de ce groupe ont commencé leur processus de rétablissement il y a 4 à <5 ans
Autre: Sondage en ligne
Aucune intervention n'est prévue pour cette étude. Il s’agit d’une étude observationnelle uniquement.
Cohorte 6
Les participants de ce groupe ont commencé leur processus de rétablissement il y a 5 à <6 ans
Autre: Sondage en ligne
Aucune intervention n'est prévue pour cette étude. Il s’agit d’une étude observationnelle uniquement.
Cohorte 7
Les participants de ce groupe ont commencé leur processus de rétablissement il y a 6 à <7 ans
Autre: Sondage en ligne
Aucune intervention n'est prévue pour cette étude. Il s’agit d’une étude observationnelle uniquement.
Cohorte 8
Les participants de ce groupe ont commencé leur processus de rétablissement il y a 7 à <8 ans
Autre: Sondage en ligne
Aucune intervention n'est prévue pour cette étude. Il s’agit d’une étude observationnelle uniquement.
Cohorte 9
Les participants de ce groupe ont commencé leur processus de rétablissement il y a 8 à <9 ans
Autre: Sondage en ligne
Aucune intervention n'est prévue pour cette étude. Il s’agit d’une étude observationnelle uniquement.
Cohorte 10
Les participants de ce groupe ont commencé leur processus de rétablissement il y a 9 à <10 ans
Autre: Sondage en ligne
Aucune intervention n'est prévue pour cette étude. Il s’agit d’une étude observationnelle uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement du CNDS
Délai: Environ tous les 3 mois à partir de la date de la séance de référence jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
La tâche d'actualisation des délais (DD) sera administrée pour évaluer la valeur des renforçateurs retardés. Les participants font des choix hypothétiques entre les montants d'argent différés et immédiats à différents délais (par exemple, 1 jour à 25 ans)
Environ tous les 3 mois à partir de la date de la séance de référence jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
Fonctionnement psychosocial - L'inventaire du fonctionnement psychosocial (PFI)
Délai: Environ tous les 3 mois à partir de la date de la séance de référence jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
L'inventaire du fonctionnement psychosocial (PFI) sera utilisé pour mesurer le fonctionnement social. La sous-échelle du comportement social sera calculée à partir de 10 éléments du PFI et comprendra des éléments évaluant la fréquence des comportements sociaux problématiques et des interactions sociales au cours des 90 derniers jours. L'échelle du fonctionnement psychosocial donne un score allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une déficience plus importante.
Environ tous les 3 mois à partir de la date de la séance de référence jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
Fonctionnement psychosocial- Organisation mondiale de la santé (OMS)-Qualité de vie
Délai: Environ tous les 3 mois à partir de la date de la séance de référence jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
L'évaluation brève de la qualité de vie de l'OMS (BREF) sera utilisée pour mesurer les quatre domaines de la qualité de vie : (1) santé physique ; (2) psychologiques (3) relations sociales ; et (4) environnement (26 éléments). Chaque élément du WHOQOL-BREF sera noté avec une échelle de Likert à 5 points (trois éléments sont notés de manière inversée), et ces scores seront utilisés pour générer des scores bruts pour chaque domaine, qui seront ensuite échelonnés de 0 à 100, avec des scores plus élevés. scores indiquant une meilleure qualité de vie.
Environ tous les 3 mois à partir de la date de la séance de référence jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
Fonctionnement psychosocial - Satisfaction à l'égard de la vie et fonctionnement social
Délai: Environ tous les 3 mois à partir de la date de la séance de référence jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
La satisfaction à l'égard de la vie et du fonctionnement social au cours des 90 derniers jours sera évaluée à l'aide de 4 questions : Dans quelle mesure avez-vous été (1) heureux dans la vie ? ; (2) avec votre situation de vie ? et (3) avec vos relations ? et (4) Avez-vous été satisfait des activités de loisirs, sociales et récréatives ? (0 = satisfait/heureux ; 1 = insatisfait/mécontent)
Environ tous les 3 mois à partir de la date de la séance de référence jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
Fonctionnement psychosocial - Engagement professionnel
Délai: Environ tous les 3 mois à partir de la date de la séance de référence jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
Engagement dans des comportements de carrière proactifs au fil du temps (9 éléments). Chaque élément de la mesure de l'engagement professionnel sera noté avec l'échelle de type Likert à 5 points. Les scores moyens sur l'échelle seront compris entre 1 et 5, un score plus élevé indiquant un plus grand engagement.
Environ tous les 3 mois à partir de la date de la séance de référence jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
Fonctionnement psychosocial – Gravité de la dépendance
Délai: Environ tous les 3 mois à partir de la date de la séance de référence jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
L'indice de gravité de la dépendance (ASI) sera utilisé pour évaluer les expériences de dépression grave, d'anxiété ou de tension grave et de difficultés cognitives (c'est-à-dire des difficultés à comprendre, à se concentrer ou à se souvenir) au cours des 90 derniers jours. Tous les éléments seront des indicateurs binaires, où 0 = employé ou symptôme absent et 1 = chômeur ou symptôme présent. Les éléments seront examinés individuellement.
Environ tous les 3 mois à partir de la date de la séance de référence jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
Consommation d'alcool - Statut et gravité de l'AUD
Délai: Environ tous les 3 mois à partir de la date de la séance de référence jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
Le Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) AUD (année dernière et 3 derniers mois) sera utilisé pour évaluer l'état et la gravité de l'AUD avec des sous-classifications légères, modérées et sévères.
Environ tous les 3 mois à partir de la date de la séance de référence jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
Consommation d'alcool - Consommation
Délai: Environ tous les 3 mois à partir de la date de la séance de référence jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
Timeline Follow Back-90 (TLFB-90) sera utilisé pour obtenir des estimations quotidiennes rétrospectives de la consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois. TLFB peut générer une variété de variables qui fournissent des informations plus précises et plus variées (par exemple, modèle, variabilité, niveaux de consommation d'alcool) sur la consommation d'alcool d'une personne.
Environ tous les 3 mois à partir de la date de la séance de référence jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
Événements sociaux et émotionnels indésirables
Délai: Environ tous les 3 mois à partir de la date de la séance de référence jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
L'inventaire des situations de consommation de drogues (IDTS-8) sera utilisé pour évaluer la fréquence des événements courants induisant une rechute (c'est-à-dire, affect négatif, pression sociale, inconfort physique et variables liées à la consommation d'alcool telles que les tentations, les envies et les signaux d'alcool ; 8 articles)
Environ tous les 3 mois à partir de la date de la séance de référence jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Polytechnic Institute and State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Warren Bickel, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IQRR- Longitudinal Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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