Bruke informasjonsteknologi for å forbedre resultatene for barn som lever med kreft (SyMon-SAYS)
22. april 2026 oppdatert av: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Denne foreslåtte studien planlegger å utvikle og evaluere et pasientorientert, teknologibasert symptomovervåkingssystem som rapporterer symptomer opplevd av barn med kreft til foreldrene og helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kreft er en ledende årsak til død og funksjonshemming hos barn under 15 år.
Dets ulindrede symptomer og bivirkninger av ofte aggressive behandlinger kan føre til dårlig psykososial funksjon og redusert helserelatert livskvalitet (HRQOL) for pasienter og deres familier.
Barrierer på pasient-, helseperson- og systemnivå kan bidra til dårlig symptomhåndtering.
Et teknologibasert program kan minimere disse barrierene ved rutinemessig å samle inn og tolke pasientrapporterte utfall (PRO) og pasient/foreldre kontekstuelle data i pediatrisk onkologi ambulatoriske omgivelser på en måte som er effektiv, handlingsbar av leger, støtter engasjement for pasienter og familier med deres helse og omsorg, og forbedrer kliniske prosesser og resultater.
Dette foreslåtte prosjektet vil utvikle og evaluere effektiviteten til et slikt program: Symptom Monitoring & Systematic Assessment and Reporting System in Young Survivors (SyMon-SAYS).
Vi antar at SyMon-SAYS-intervensjonen vil redusere foreldreoppfattede barrierer for å håndtere barnets symptomer, redusere pasientens symptombyrde, øke pasientens og foreldrenes selveffektivitet, og til slutt øke pasientens HRQOL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter
- Har en hematologisk/onkologisk diagnose (inkludert en hjernesvulst)
- Vær under behandling eller innen 6 måneder etter behandling
- Være mellom 8 og 17 år
- Engelsktalende
- Ha tilstrekkelige kognitive og motoriske evner til å fullføre undersøkelsen via en elektronisk enhet (f.eks. smarttelefon, iPAD, etc.) eller datamaskin
- Kunne og være villig til å signere samtykkeskjemaer (for de 12-17 år).
Foreldre/verge
- Vær forelder (far eller mor) eller verge for kvalifiserte pasienter
- Demonstrerer tilstrekkelig engelsk evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- Ha tilstrekkelige kognitive og motoriske evner til å fullføre undersøkelsen via en elektronisk enhet (f.eks. smarttelefon, iPAD osv.) eller datamaskin
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre eller pasienter som ikke forstår engelsk tilstrekkelig til å signere samtykke/samtykkeskjema
- Foreldre eller pasienter som ikke forstår engelsk tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SyMon-SAYS Intervention (gruppe A)
Gruppe A-deltakere vil motta SyMon-SAYS-intervensjonen hver uke i 16 uker.
|
Deltakerne vil fullføre en SyMon-SAYS symptomvurderingssjekkliste med 9 punkter hver uke under intervensjonsfasen (Intervensjonsgruppe: uke 1-16; Ventelistekontroll: uke 9-16) gjennom Epic MyChart via mobilapp, datamaskin eller nettbrett.
Pasientenes symptomscore vil bli overvåket og rapportert til deres onkologiske behandlere.
Når en utløserterskel for pasientsymptomer er nådd, vil systemet generere et e-postvarsel via Epic-meldinger (elektronisk journalsystem) til leverandøren.
Leverandøren vil ta passende tiltak ved å bruke hans/hennes kliniske skjønn, inkludert å kontakte pasienter og familier ved behov.
Symptompoeng overtid vil være tilgjengelig i MyChart (pasientvendt komponent i det episke elektroniske journalsystemet) for pasienter og foreldre å gjennomgå og diskutere med barnets leverandør under kliniske besøk.
|
|
Annen: SyMon-SAYS Ventelistekontroll (gruppe B)
Deltakerne i ventelistekontrollgruppen (gruppe B) vil motta sin vanlige omsorg i uke 1-8 og vil motta SyMon-SAYS-intervensjonen hver uke i uke 9-16.
|
Deltakerne vil fullføre en SyMon-SAYS symptomvurderingssjekkliste med 9 punkter hver uke under intervensjonsfasen (Intervensjonsgruppe: uke 1-16; Ventelistekontroll: uke 9-16) gjennom Epic MyChart via mobilapp, datamaskin eller nettbrett.
Pasientenes symptomscore vil bli overvåket og rapportert til deres onkologiske behandlere.
Når en utløserterskel for pasientsymptomer er nådd, vil systemet generere et e-postvarsel via Epic-meldinger (elektronisk journalsystem) til leverandøren.
Leverandøren vil ta passende tiltak ved å bruke hans/hennes kliniske skjønn, inkludert å kontakte pasienter og familier ved behov.
Symptompoeng overtid vil være tilgjengelig i MyChart (pasientvendt komponent i det episke elektroniske journalsystemet) for pasienter og foreldre å gjennomgå og diskutere med barnets leverandør under kliniske besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 16 uker for gruppe A og 8 uker for gruppe B
|
Overholdelsen av SyMon-SAYS-intervensjonen vil bli evaluert ved å bruke prosentandelen av dyader som fullfører symptomvurderingene til enhver tid (16 uker for gruppe A-deltakere og 8 uker for gruppe B-deltakere), unntatt de som er utenfor studie eller avdød.
|
16 uker for gruppe A og 8 uker for gruppe B
|
|
Samlet symptombyrde
Tidsramme: endre fra baseline til uke 8; og fra uke 9 til uke 16
|
Bevis på redusert eller opprettholdt symptombyrde målt ved SyMon-SAYS symptomsjekkliste fra baseline til uke 8 (primæranalyse) og fra uke 9 til uke 16.
Hvert symptom er vurdert ved å bruke en 5-punkts skala og vil bli evaluert separat.
Høyere skår representerer verre symptombyrde.
|
endre fra baseline til uke 8; og fra uke 9 til uke 16
|
|
Opplevde symptomhåndteringsbarrierer rapportert av foreldre til pasienter
Tidsramme: endre fra baseline til uke 8; og fra uke 9 til uke 16
|
Bevis på reduserte eller opprettholdte opplevde symptombarrierer målt ved en modifisert 23-elements sjekkliste for Symptom Management Barriers Questionnaire fra baseline til uke 8 (primæranalyse) og fra uke 9 til uke 19.
Mulige poengsummer varierer fra 23 - 115.
Høyere skårer representerer mer opplevde barrierer.
|
endre fra baseline til uke 8; og fra uke 9 til uke 16
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til uke 8; og fra uke 9 til uke 16
|
Bevis på forbedret eller opprettholdt helserelatert livskvalitet (fysisk funksjon, tretthet, depressive symptomer, angst, sinne, sosial funksjon), målt av det pediatriske pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet, PROMIS, (selvrapportversjon for barn) fra baseline til uke 8 samt fra uke 9 til uke 16.
Poeng vil bli rapportert ved å bruke et T-score system, der gjennomsnitt av normeringsgruppen =50 og SD=10.
Høyere skårer representerer bedre funksjon (mobilitet, øvre ekstremitetsfunksjon, jevnaldrende forhold) eller verre symptomer (depresjon, angst, sinne og tretthet).
|
endre fra baseline til uke 8; og fra uke 9 til uke 16
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: endre fra baseline til uke 8; og fra uke 9 til uke 16
|
Bevis på forbedret eller opprettholdt selveffektivitet i å håndtere symptomer relatert til kreftbehandling målt ved bruk av NIH Toolbox Self-Efficacy (selvrapportert versjon av barn) fra baseline til uke 8 og fra uke 9 til uke 16.
Poeng vil bli rapportert ved å bruke en T-score-beregning, med en generell populasjonsgjennomsnitt=50 og SD=10.
Høyere skårer representerer bedre selveffektivitet.
|
endre fra baseline til uke 8; og fra uke 9 til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01CA246612-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .