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Usando a tecnologia da informação para melhorar os resultados para crianças que vivem com câncer (SyMon-SAYS)

22 de abril de 2026 atualizado por: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Este estudo proposto planeja desenvolver e avaliar um sistema de monitoramento de sintomas baseado em tecnologia, orientado para o paciente, que relata os sintomas experimentados por crianças com câncer a seus pais e profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer é uma das principais causas de morte e incapacidade em crianças menores de 15 anos. Seus sintomas não aliviados e efeitos colaterais de tratamentos muitas vezes agressivos podem levar a um mau funcionamento psicossocial e diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para pacientes e suas famílias. Barreiras nos níveis do paciente, do profissional de saúde e do sistema podem contribuir para o gerenciamento inadequado dos sintomas. Um programa baseado em tecnologia pode minimizar essas barreiras coletando e interpretando rotineiramente os resultados relatados pelo paciente (PROs) e dados contextuais do paciente/pais em ambientes ambulatoriais de oncologia pediátrica de maneira eficiente, acionável pelos médicos, apoiando o envolvimento de pacientes e familiares com sua saúde e cuidados, e melhora os processos e resultados clínicos. Este projeto proposto desenvolverá e avaliará a eficácia de tal programa: Monitoramento de Sintomas e Avaliação Sistemática e Sistema de Notificação em Sobreviventes Jovens (SyMon-SAYS). Nossa hipótese é que a intervenção SyMon-SAYS diminuirá as barreiras percebidas pelos pais para controlar os sintomas de seus filhos, diminuirá a carga de sintomas do paciente, aumentará a autoeficácia dos pais e dos pacientes e, por fim, aumentará a QVRS do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes

  • Ter um diagnóstico hematológico/oncológico (incluindo um tumor cerebral)
  • Estar em tratamento ou dentro de 6 meses após a terapia
  • Ter entre 8 e 17 anos
  • fala inglês
  • Ter habilidades cognitivas e motoras suficientes para concluir a pesquisa por meio de um dispositivo eletrônico (por exemplo, smartphone, iPAD, etc.) ou computador
  • Ser capaz e disposto a assinar formulários de consentimento (para aqueles de 12 a 17 anos).

Pai/responsável legal

  • Ser pai (pai ou mãe) ou tutor legal de pacientes elegíveis
  • Demonstra capacidade suficiente de inglês para entender e assinar o formulário de consentimento informado
  • Ter habilidades cognitivas e motoras suficientes para concluir a pesquisa por meio de um dispositivo eletrônico (por exemplo, smartphone, iPAD, etc) ou computador

Critério de exclusão:

  • Pais ou pacientes que não conseguem entender inglês o suficiente para assinar o formulário de consentimento/assentimento
  • Pais ou pacientes que não entendem inglês o suficiente para preencher os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção SyMon-SAYS (Grupo A)
Os participantes do Grupo A receberão a intervenção SyMon-SAYS todas as semanas durante 16 semanas.
Comportamental: Monitoramento de sintomas e avaliação sistemática e sistema de notificação em sobreviventes jovens (SyMon-SAYS)
Os participantes preencherão uma lista de verificação de avaliação de sintomas SyMon-SAYS de 9 itens todas as semanas durante a fase de intervenção (Grupo de intervenção: semanas 1-16; Controle da lista de espera: semanas 9-16) por meio do Epic MyChart via aplicativo móvel, computador ou tablet. Os escores de sintomas dos pacientes serão monitorados e relatados aos seus prestadores de cuidados oncológicos. Quando um limite de acionamento de pontuação de sintoma do paciente é atingido, o sistema gera um alerta por e-mail por meio de mensagens Epic (sistema de registro médico eletrônico) para o provedor. O provedor tomará as medidas apropriadas usando seu julgamento clínico, incluindo entrar em contato com pacientes e familiares quando necessário. As pontuações extras dos sintomas estarão disponíveis no MyChart (componente voltado para o paciente do sistema de registro médico eletrônico da Epic) para que os pacientes e os pais revisem e discutam com o provedor da criança durante as visitas clínicas.
Outro: Controle de lista de espera SyMon-SAYS (Grupo B)
Os participantes do grupo de controle da lista de espera (Grupo B) receberão seus cuidados habituais durante as semanas 1-8 e receberão a intervenção SyMon-SAYS todas as semanas durante as semanas 9-16.
Comportamental: Monitoramento de sintomas e avaliação sistemática e sistema de notificação em sobreviventes jovens (SyMon-SAYS)
Os participantes preencherão uma lista de verificação de avaliação de sintomas SyMon-SAYS de 9 itens todas as semanas durante a fase de intervenção (Grupo de intervenção: semanas 1-16; Controle da lista de espera: semanas 9-16) por meio do Epic MyChart via aplicativo móvel, computador ou tablet. Os escores de sintomas dos pacientes serão monitorados e relatados aos seus prestadores de cuidados oncológicos. Quando um limite de acionamento de pontuação de sintoma do paciente é atingido, o sistema gera um alerta por e-mail por meio de mensagens Epic (sistema de registro médico eletrônico) para o provedor. O provedor tomará as medidas apropriadas usando seu julgamento clínico, incluindo entrar em contato com pacientes e familiares quando necessário. As pontuações extras dos sintomas estarão disponíveis no MyChart (componente voltado para o paciente do sistema de registro médico eletrônico da Epic) para que os pacientes e os pais revisem e discutam com o provedor da criança durante as visitas clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à intervenção
Prazo: 16 semanas para o Grupo A e 8 semanas para o Grupo B
A adesão à Intervenção SyMon-SAYS será avaliada usando a porcentagem de díades que concluíram as avaliações de sintomas em todos os momentos (16 semanas para participantes do Grupo A e 8 semanas para participantes do Grupo B), excluindo aqueles que estão fora do estudo ou morto.
16 semanas para o Grupo A e 8 semanas para o Grupo B
Carga geral de sintomas
Prazo: mudança desde o início até a semana 8; e da semana 9 à semana 16
Evidência de redução ou manutenção da carga de sintomas conforme medido pela lista de verificação de sintomas SyMon-SAYS desde o início até a semana 8 (análise primária) e da semana 9 até a semana 16. Cada sintoma é classificado usando uma escala de classificação de 5 pontos e será avaliado separadamente. Pontuações mais altas representam pior carga de sintomas.
mudança desde o início até a semana 8; e da semana 9 à semana 16
Barreiras de gerenciamento de sintomas percebidas conforme relatado pelos pais dos pacientes
Prazo: mudança desde o início até a semana 8; e da semana 9 à semana 16
Evidência de diminuição ou manutenção das barreiras percebidas dos sintomas, conforme medido por uma lista de verificação modificada do Questionário de Barreiras de Manejo de Sintomas de 23 itens desde o início até a semana 8 (análise primária) e da semana 9 até a semana 19. As pontuações possíveis variam de 23 a 115. Pontuações mais altas representam mais barreiras percebidas.
mudança desde o início até a semana 8; e da semana 9 à semana 16
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: mudança desde o início até a semana 8; e da semana 9 à semana 16
Evidência de melhoria ou manutenção da qualidade de vida relacionada à saúde (função física, fadiga, sintomas depressivos, ansiedade, raiva, funcionamento social), conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente pediátrico, PROMIS, (versão de auto-relato infantil) a partir da linha de base para a semana 8, bem como da semana 9 para a semana 16. As pontuações serão relatadas usando um sistema T-score, no qual a média do grupo normativo = 50 e DP = 10. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento (mobilidade, função dos membros superiores, relacionamento com colegas) ou piores sintomas (depressão, ansiedade, raiva e fadiga).
mudança desde o início até a semana 8; e da semana 9 à semana 16
Auto-eficácia
Prazo: mudança desde o início até a semana 8; e da semana 9 à semana 16
Evidência de autoeficácia melhorada ou mantida no gerenciamento de sintomas relacionados à terapia do câncer, conforme medido usando o NIH Toolbox Self-Efficacy (versão autorreferida pela criança) desde o início até a semana 8 e da semana 9 até a semana 16. As pontuações serão relatadas usando uma métrica de pontuação T, com uma média geral da população = 50 e DP = 10. Pontuações mais altas representam melhor autoeficácia.
mudança desde o início até a semana 8; e da semana 9 à semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1U01CA246612-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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