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정보 기술을 사용하여 암을 앓고 있는 어린이의 결과 개선 (SyMon-SAYS)

2023년 10월 25일 업데이트: Jin-Shei Lai, Northwestern University
이 제안된 연구는 암에 걸린 어린이가 경험한 증상을 부모와 의료 제공자에게 보고하는 환자 중심의 기술 기반 증상 모니터링 시스템을 개발하고 평가할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암은 15세 미만 어린이의 주요 사망 및 장애 원인입니다. 완화되지 않는 증상과 종종 공격적인 치료의 부작용은 정신 사회적 기능 저하 및 환자와 그 가족의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 감소로 이어질 수 있습니다. 환자, 의료 제공자 및 시스템 수준의 장벽은 불량한 증상 관리에 기여할 수 있습니다. 기술 기반 프로그램은 효율적이고 의사가 실행 가능한 방식으로 소아 종양학 외래 환경에서 환자 보고 결과(PRO) 및 환자/부모 상황별 데이터를 일상적으로 수집하고 해석하여 이러한 장벽을 최소화할 수 있으며, 환자와 가족의 참여를 지원합니다. 그들의 건강과 관리, 임상 과정과 결과를 개선합니다. 이 제안된 프로젝트는 어린 생존자의 증상 모니터링 및 체계적 평가 및 보고 시스템(SyMon-SAYS)과 같은 프로그램의 효과를 개발하고 평가할 것입니다. 우리는 SyMon-SAYS 개입이 자녀의 증상 관리에 대한 부모의 인식 장벽을 줄이고, 환자의 증상 부담을 줄이고, 환자와 부모의 자기효능감을 높이고, 궁극적으로 환자의 HRQOL을 높일 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자

  • 혈액학/종양 진단을 받은 경우(뇌종양 포함)
  • 치료 중이거나 치료 후 6개월 이내여야 합니다.
  • 8세에서 17세 사이여야 합니다.
  • 영어로 말하기
  • 전자 기기(예: 스마트폰, iPAD 등) 또는 컴퓨터를 통해 설문 조사를 완료할 수 있는 충분한 인지 및 운동 능력이 있어야 합니다.
  • 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다(12-17세 대상).

부모/법적 보호자

  • 자격이 있는 환자의 부모(아버지 또는 어머니) 또는 법적 보호자여야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 충분한 영어 능력을 보여줍니다.
  • 전자 기기(예: 스마트폰, iPAD 등) 또는 컴퓨터를 통해 설문 조사를 완료할 수 있는 충분한 인지 및 운동 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 영어를 이해하지 못해 동의서에 서명할 수 없는 부모 또는 환자
  • 설문지를 작성하기에 충분한 영어를 이해하지 못하는 부모 또는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SyMon-SAYS 개입(그룹 A)
그룹 A 참가자는 16주 동안 매주 SyMon-SAYS 중재를 받게 됩니다.
행동: 젊은 생존자의 증상 모니터링 및 체계적 평가 및 보고 시스템(SyMon-SAYS)
참가자는 모바일 앱, 컴퓨터 또는 태블릿을 통해 Epic MyChart를 통해 개입 단계(개입 그룹: 1-16주; 대기자 명단 제어: 9-16주) 동안 매주 9개 항목 SyMon-SAYS 증상 평가 체크리스트를 작성합니다. 환자의 증상 점수를 모니터링하고 종양 치료 제공자에게 보고합니다. 환자 증상 점수 트리거 임계값에 도달하면 시스템에서 Epic(전자 의료 기록 시스템) 메시징을 통해 제공자에게 이메일 알림을 생성합니다. 제공자는 필요할 때 환자 및 가족에게 연락하는 것을 포함하여 자신의 임상적 판단을 사용하여 적절한 조치를 취할 것입니다. 환자와 부모가 임상 방문 중에 아동의 제공자와 검토하고 논의할 수 있도록 초과 근무 증상 점수를 MyChart(Epic 전자 의료 기록 시스템의 환자 대면 구성 요소)에서 사용할 수 있습니다.
다른: SyMon-SAYS Waitlist Control(그룹 B)
대기자 명단 통제 그룹 참가자(그룹 B)는 1-8주 동안 일반적인 치료를 받고 9-16주 동안 매주 SyMon-SAYS 개입을 받게 됩니다.
행동: 젊은 생존자의 증상 모니터링 및 체계적 평가 및 보고 시스템(SyMon-SAYS)
참가자는 모바일 앱, 컴퓨터 또는 태블릿을 통해 Epic MyChart를 통해 개입 단계(개입 그룹: 1-16주; 대기자 명단 제어: 9-16주) 동안 매주 9개 항목 SyMon-SAYS 증상 평가 체크리스트를 작성합니다. 환자의 증상 점수를 모니터링하고 종양 치료 제공자에게 보고합니다. 환자 증상 점수 트리거 임계값에 도달하면 시스템에서 Epic(전자 의료 기록 시스템) 메시징을 통해 제공자에게 이메일 알림을 생성합니다. 제공자는 필요할 때 환자 및 가족에게 연락하는 것을 포함하여 자신의 임상적 판단을 사용하여 적절한 조치를 취할 것입니다. 환자와 부모가 임상 방문 중에 아동의 제공자와 검토하고 논의할 수 있도록 초과 근무 증상 점수를 MyChart(Epic 전자 의료 기록 시스템의 환자 대면 구성 요소)에서 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입에 대한 준수
기간: A그룹은 16주, B그룹은 8주
SyMon-SAYS 개입에 대한 준수 여부는 연구를 하지 않는 사람을 제외하고 모든 시점(그룹 A 참가자의 경우 16주, 그룹 B 참가자의 경우 8주)에서 증상 평가를 완료한 쌍의 비율을 사용하여 평가됩니다. 고인.
A그룹은 16주, B그룹은 8주
전반적인 증상 부담
기간: 기준선에서 8주차로 변경; 그리고 9주부터 16주까지
베이스라인부터 8주차(1차 분석) 및 9주차부터 16주차까지 SyMon-SAYS 증상 체크리스트로 측정한 증상 부담의 감소 또는 유지의 증거. 각 증상은 5점 척도를 사용하여 평가되며 개별적으로 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 증상 부담을 나타냅니다.
기준선에서 8주차로 변경; 그리고 9주부터 16주까지
환자의 부모가 보고한 증상 관리 장벽 인식
기간: 기준선에서 8주차로 변경; 그리고 9주부터 16주까지
기준선에서 8주차(1차 분석) 및 9주차에서 19주차까지 수정된 23개 항목의 증상 관리 장벽 설문 조사 체크리스트로 측정한 인지된 증상 장벽의 감소 또는 유지에 대한 증거. 가능한 점수 범위는 23 - 115입니다. 점수가 높을수록 인지된 장벽이 더 많음을 나타냅니다.
기준선에서 8주차로 변경; 그리고 9주부터 16주까지
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 8주차로 변경; 그리고 9주부터 16주까지
기준선에서 소아 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)(아동 자가 보고 버전)에 의해 측정된 건강 관련 삶의 질(신체 기능, 피로, 우울 증상, 불안, 분노, 사회적 기능)의 개선 또는 유지의 증거 8주차와 9주차에서 16주차까지. 점수는 표준 그룹 =50 및 SD=10의 평균인 T-점수 시스템을 사용하여 보고됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능(가동성, 상지 기능, 또래 관계) 또는 더 나쁜 증상(우울증, 불안, 분노 및 피로)을 ​​나타냅니다.
기준선에서 8주차로 변경; 그리고 9주부터 16주까지
자기효능감
기간: 기준선에서 8주차로 변경; 그리고 9주부터 16주까지
기준선에서 8주차까지 그리고 9주차에서 16주차까지 NIH 도구 상자 자기 효능감(아동 자가 보고 버전)을 사용하여 측정한 암 치료와 관련된 증상 관리에서 개선되거나 유지된 자기 효능감의 증거. 점수는 일반 모집단 평균=50 및 SD=10인 T-점수 메트릭을 사용하여 보고됩니다. 높은 점수는 더 나은 자기효능감을 나타냅니다.
기준선에서 8주차로 변경; 그리고 9주부터 16주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1U01CA246612-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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