Využití informačních technologií ke zlepšení výsledků dětí žijících s rakovinou (SyMon-SAYS)
22. dubna 2026 aktualizováno: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Tato navrhovaná studie plánuje vyvinout a vyhodnotit technologicky orientovaný systém monitorování symptomů zaměřený na pacienta, který informuje o symptomech, které děti s rakovinou zažívají, jejich rodičům a poskytovatelům zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rakovina je hlavní příčinou úmrtí a invalidity u dětí do 15 let.
Její nezmírněné symptomy a vedlejší účinky často agresivní léčby mohou vést k špatnému psychosociálnímu fungování a snížení kvality života související se zdravím (HRQOL) pacientů a jejich rodin.
Bariéry na úrovni pacienta, poskytovatele zdravotní péče a systému mohou přispět ke špatnému zvládání symptomů.
Technologický program může minimalizovat tyto překážky tím, že rutinně shromažďuje a interpretuje výsledky hlášené pacienty (PRO) a kontextová data pacientů/rodičů v ambulantních zařízeních dětské onkologie způsobem, který je účinný, proveditelný ze strany lékařů a podporuje zapojení pacientů a rodin s jejich zdraví a péče a zlepšuje klinické procesy a výsledky.
Tento navrhovaný projekt vyvine a vyhodnotí účinnost takového programu: Systém sledování symptomů & Systematic Assessment and Reporting System in Young Survivors (SyMon-SAYS).
Předpokládáme, že intervence SyMon-SAYS sníží bariéry vnímané rodiči při zvládání symptomů jejich dítěte, sníží zátěž pacientů symptomy, zvýší vlastní účinnost pacientů a rodičů a v konečném důsledku zvýší HRQOL pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti
- Mít hematologickou/onkologickou diagnózu (včetně mozkového nádoru)
- Být na léčbě nebo do 6 měsíců po terapii
- Být mezi 8 a 17 lety
- Anglicky mluvící
- Mít dostatečné kognitivní a motorické schopnosti k dokončení průzkumu prostřednictvím elektronického zařízení (např. smartphone, iPad atd.) nebo počítače
- Být schopen a ochotný podepsat souhlasné formuláře (pro osoby ve věku 12–17 let).
Rodič/zákonný zástupce
- Být rodičem (otcem nebo matkou) nebo zákonným zástupcem oprávněných pacientů
- Prokazuje dostatečnou schopnost angličtiny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Mít dostatečné kognitivní a motorické schopnosti k dokončení průzkumu prostřednictvím elektronického zařízení (např. chytrého telefonu, iPadu atd.) nebo počítače
Kritéria vyloučení:
- Rodiče nebo pacienti, kteří nerozumí angličtině natolik, aby mohli podepsat formulář souhlasu/souhlasu
- Rodiče nebo pacienti, kteří dostatečně nerozumí angličtině, aby mohli vyplnit dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence SyMon-SAYS (skupina A)
Účastníci skupiny A budou dostávat intervenci SyMon-SAYS každý týden po dobu 16 týdnů.
|
Účastníci každý týden během intervenční fáze (Intervention Group: týdny 1-16; Waitlist Control: týdny 9-16) vyplní 9-položkový kontrolní seznam pro hodnocení symptomů SyMon-SAYS prostřednictvím Epic MyChart prostřednictvím mobilní aplikace, počítače nebo tabletu.
Skóre příznaků pacientů bude monitorováno a hlášeno jejich poskytovatelům onkologické péče.
Když je splněna prahová hodnota spouštěcího prahu skóre příznaků pacienta, systém vygeneruje e-mailové upozornění prostřednictvím zprávy Epic (systém elektronických lékařských záznamů) poskytovateli.
Poskytovatel přijme vhodná opatření na základě svého klinického úsudku, včetně kontaktování pacientů a rodin v případě potřeby.
Přesčasové skóre příznaků bude k dispozici v MyChart (součást systému elektronických lékařských záznamů Epic pro pacienty), aby si je mohli pacienti a rodiče prohlédnout a prodiskutovat s poskytovatelem dítěte během klinických návštěv.
|
|
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů SyMon-SAYS (skupina B)
Účastníci kontrolní skupiny na čekací listině (skupina B) obdrží svou obvyklou péči během týdnů 1-8 a budou dostávat intervenci SyMon-SAYS každý týden během týdnů 9-16.
|
Účastníci každý týden během intervenční fáze (Intervention Group: týdny 1-16; Waitlist Control: týdny 9-16) vyplní 9-položkový kontrolní seznam pro hodnocení symptomů SyMon-SAYS prostřednictvím Epic MyChart prostřednictvím mobilní aplikace, počítače nebo tabletu.
Skóre příznaků pacientů bude monitorováno a hlášeno jejich poskytovatelům onkologické péče.
Když je splněna prahová hodnota spouštěcího prahu skóre příznaků pacienta, systém vygeneruje e-mailové upozornění prostřednictvím zprávy Epic (systém elektronických lékařských záznamů) poskytovateli.
Poskytovatel přijme vhodná opatření na základě svého klinického úsudku, včetně kontaktování pacientů a rodin v případě potřeby.
Přesčasové skóre příznaků bude k dispozici v MyChart (součást systému elektronických lékařských záznamů Epic pro pacienty), aby si je mohli pacienti a rodiče prohlédnout a prodiskutovat s poskytovatelem dítěte během klinických návštěv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: 16 týdnů pro skupinu A a 8 týdnů pro skupinu B
|
Dodržování intervence SyMon-SAYS bude hodnoceno pomocí procenta dyad, které dokončily hodnocení symptomů ve všech časových bodech (16 týdnů pro účastníky skupiny A a 8 týdnů pro účastníky skupiny B), s výjimkou těch, kteří jsou mimo studium nebo zesnulý.
|
16 týdnů pro skupinu A a 8 týdnů pro skupinu B
|
|
Celková symptomová zátěž
Časové okno: změna od výchozího stavu do týdne 8; a od týdne 9 do týdne 16
|
Důkazy o snížené nebo udržované zátěži symptomů měřené kontrolním seznamem symptomů SyMon-SAYS od výchozího stavu do týdne 8 (primární analýza) a od týdne 9 do týdne 16.
Každý symptom je hodnocen pomocí 5bodové hodnotící stupnice a bude hodnocen samostatně.
Vyšší skóre představuje horší symptomovou zátěž.
|
změna od výchozího stavu do týdne 8; a od týdne 9 do týdne 16
|
|
Vnímané překážky zvládání příznaků, jak uvádějí rodiče pacientů
Časové okno: změna od výchozího stavu do týdne 8; a od týdne 9 do týdne 16
|
Důkazy o snížení nebo udržení vnímaných bariér symptomů, jak byly měřeny upraveným 23-položkovým kontrolním seznamem Symptom Management Barriers Questionnaire od výchozího stavu do týdne 8 (primární analýza) a od týdne 9 do týdne 19.
Možné skóre se pohybuje od 23 do 115.
Vyšší skóre představuje více vnímaných překážek.
|
změna od výchozího stavu do týdne 8; a od týdne 9 do týdne 16
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: změna od výchozího stavu do týdne 8; a od týdne 9 do týdne 16
|
Důkaz o zlepšené nebo udržované kvalitě života související se zdravím (fyzické funkce, únava, depresivní symptomy, úzkost, hněv, sociální fungování), jak je měřeno pediatrickým pacientským informačním systémem pro měření výsledku, PROMIS (verze s vlastním hlášením dítěte) od výchozího stavu do týdne 8 a také od týdne 9 do týdne 16.
Skóre bude vykazováno pomocí systému T-skóre, ve kterém průměr normující skupiny = 50 a SD = 10.
Vyšší skóre představuje lepší fungování (pohyblivost, funkce horních končetin, vztahy s vrstevníky) nebo horší příznaky (deprese, úzkost, hněv a únava).
|
změna od výchozího stavu do týdne 8; a od týdne 9 do týdne 16
|
|
Self-Efficacy
Časové okno: změna od výchozího stavu do týdne 8; a od týdne 9 do týdne 16
|
Důkaz o zlepšené nebo udržované vlastní účinnosti při zvládání příznaků souvisejících s protinádorovou terapií, jak bylo měřeno pomocí NIH Toolbox Self-Efficacy (verze s vlastní zprávou dítěte) od výchozího stavu do týdne 8 a od týdne 9 do týdne 16.
Skóre bude vykazováno pomocí metriky T-skóre s průměrem obecné populace=50 a SD=10.
Vyšší skóre představuje lepší sebeúčinnost.
|
změna od výchozího stavu do týdne 8; a od týdne 9 do týdne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U01CA246612-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .