使用信息技术改善癌症患儿的预后 (SyMon-SAYS)
2023年10月25日 更新者：Jin-Shei Lai、Northwestern University
这项拟议的研究计划开发和评估一个以患者为导向、以技术为基础的症状监测系统，该系统向他们的父母和医疗保健提供者报告癌症儿童所经历的症状。
研究概览
详细说明
癌症是导致 15 岁以下儿童死亡和残疾的主要原因。
其未缓解的症状和经常积极治疗的副作用可能导致患者及其家人心理社会功能不佳和健康相关生活质量 (HRQOL) 下降。
患者、医疗保健提供者和系统层面的障碍可能导致症状管理不善。
基于技术的计划可以通过以高效、医生可操作的方式定期收集和解释患者报告的结果 (PRO) 和患者/家长背景数据来最大限度地减少这些障碍，支持患者和家庭参与他们的健康和护理，并改善临床过程和结果。
该拟议项目将开发和评估此类计划的有效性：年轻幸存者的症状监测与系统评估和报告系统 (SyMon-SAYS)。
我们假设 SyMon-SAYS 干预将减少父母感知的管理孩子症状的障碍，减轻患者症状负担，提高患者和父母的自我效能，并最终提高患者的 HRQOL。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin-Shei Lai, PhD
- 电话号码：312-503-3370
- 邮箱：js-lai@northwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Veronica Valenzuela, BS
- 电话号码：312-503-3657
- 邮箱：v-valenzuela@northwestern.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
接触：
- Alicia Lenzen, MD
- 邮箱：alicia.lenzen@northwestern.edu
-
接触：
- Megan Urban, APN
- 邮箱：MRUrban@luriechildrens.org
-
首席研究员：
- Jin-Shei Lai, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者
- 有血液学/肿瘤学诊断（包括脑肿瘤）
- 正在接受治疗或治疗后 6 个月内
- 年龄在 8 至 17 岁之间
- 英语会话
- 有足够的认知和运动能力，可以通过电子设备（如智能手机、iPAD等）或电脑完成调查
- 能够并愿意签署同意书（适用于 12-17 岁的人）。
父母/法定监护人
- 是合格患者的父母（父亲或母亲）或法定监护人
- 表现出足够的英语能力来理解和签署知情同意书
- 有足够的认知和运动能力通过电子设备（例如智能手机、iPAD等）或电脑完成调查
排除标准：
- 无法充分理解英语以签署同意书/同意书的父母或患者
- 无法充分理解英语以完成问卷的父母或患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SyMon-SAYS 干预（A 组）
A 组参与者将每周接受 SyMon-SAYS 干预，持续 16 周。
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参与者将在干预阶段（干预组：第 1-16 周；候补名单控制：第 9-16 周）通过移动应用程序、计算机或平板电脑通过 Epic MyChart 每周完成一份包含 9 项的 SyMon-SAYS 症状评估清单。
患者的症状评分将被监测并报告给他们的肿瘤护理提供者。
当达到患者症状评分触发阈值时，系统将通过 Epic（电子病历系统）向提供者发送电子邮件警报。
提供者将根据他/她的临床判断采取适当的行动，包括在需要时联系患者和家属。
MyChart（Epic 电子病历系统面向患者的组件）中将提供加班症状评分，供患者和家长在临床就诊期间查看并与孩子的提供者讨论。
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其他：SyMon-SAYS 候补名单控制（B 组）
候补名单对照组参与者（B 组）将在第 1-8 周期间接受常规护理，并在第 9-16 周期间每周接受 SyMon-SAYS 干预。
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参与者将在干预阶段（干预组：第 1-16 周；候补名单控制：第 9-16 周）通过移动应用程序、计算机或平板电脑通过 Epic MyChart 每周完成一份包含 9 项的 SyMon-SAYS 症状评估清单。
患者的症状评分将被监测并报告给他们的肿瘤护理提供者。
当达到患者症状评分触发阈值时，系统将通过 Epic（电子病历系统）向提供者发送电子邮件警报。
提供者将根据他/她的临床判断采取适当的行动，包括在需要时联系患者和家属。
MyChart（Epic 电子病历系统面向患者的组件）中将提供加班症状评分，供患者和家长在临床就诊期间查看并与孩子的提供者讨论。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持干预
大体时间：A组16周，B组8周
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将使用在所有时间点（A 组参与者 16 周，B 组参与者 8 周）完成症状评估的二人百分比来评估对 SyMon-SAYS 干预的依从性，不包括那些未参加研究或死者。
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A组16周，B组8周
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总体症状负担
大体时间：从基线到第 8 周的变化；从第 9 周到第 16 周
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从基线到第 8 周（主要分析）以及从第 9 周到第 16 周，通过 SyMon-SAYS 症状检查表衡量症状负担减轻或维持的证据。
每种症状都使用 5 分等级量表进行评分，并将分别进行评估。
分数越高代表症状负担越重。
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从基线到第 8 周的变化；从第 9 周到第 16 周
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患者父母报告的感知症状管理障碍
大体时间：从基线到第 8 周的变化；从第 9 周到第 16 周
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从基线到第 8 周（主要分析）和从第 9 周到第 19 周，通过修改后的 23 项症状管理障碍问卷调查表测量减少或维持感知症状障碍的证据。
可能的分数范围为 23 - 115。
更高的分数代表更多的感知障碍。
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从基线到第 8 周的变化；从第 9 周到第 16 周
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健康相关的生活质量
大体时间：从基线到第 8 周的变化；从第 9 周到第 16 周
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改善或维持与健康相关的生活质量（身体机能、疲劳、抑郁症状、焦虑、愤怒、社会功能）的证据，由儿科患者报告结果测量信息系统 PROMIS（儿童自我报告版本）从基线测量到第 8 周以及从第 9 周到第 16 周。
分数将通过使用 T 分数系统报告，其中标准组的平均值 = 50 和 SD = 10。
分数越高表示功能越好（活动能力、上肢功能、同伴关系）或症状越差（抑郁、焦虑、愤怒和疲劳）。
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从基线到第 8 周的变化；从第 9 周到第 16 周
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自我效能感
大体时间：从基线到第 8 周的变化；从第 9 周到第 16 周
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从基线到第 8 周以及从第 9 周到第 16 周，通过使用 NIH 工具箱自我效能（儿童自我报告版本）测量，在管理与癌症治疗相关的症状方面改善或保持自我效能的证据。
分数将通过使用 T 分数度量来报告，一般人群平均值 = 50 和 SD = 10。
较高的分数代表较好的自我效能。
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从基线到第 8 周的变化；从第 9 周到第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin-Shei Lai, PhD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1U01CA246612-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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