Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietotekniikan käyttö syöpää sairastavien lasten tulosten parantamiseen (SyMon-SAYS)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa on tarkoitus kehittää ja arvioida potilaslähtöistä, teknologiaan perustuvaa oireiden seurantajärjestelmää, joka raportoi syöpää sairastavien lasten kokemista oireista vanhemmilleen ja terveydenhuollon tarjoajille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpä on alle 15-vuotiaiden lasten yleisin kuolinsyy ja vammaisuus. Sen lievittämättömät oireet ja usein aggressiivisten hoitojen sivuvaikutukset voivat johtaa huonoon psykososiaaliseen toimintaan ja heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) potilaille ja heidän perheilleen. Esteet potilaan, terveydenhuollon tarjoajan ja järjestelmän tasolla voivat vaikuttaa huonoon oireenhallintaan. Teknologiaan perustuva ohjelma voi minimoida nämä esteet keräämällä ja tulkitsemalla rutiininomaisesti potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) ja potilaiden/vanhempien kontekstuaalista dataa lasten onkologian ambulatorisissa tiloissa tehokkaalla, lääkäreiden toteuttamiskelpoisella tavalla, joka tukee potilaiden ja perheiden sitoutumista heidän terveytensä ja hoitonsa sekä parantaa kliinisiä prosesseja ja tuloksia. Tässä ehdotetussa hankkeessa kehitetään ja arvioidaan seuraavan ohjelman tehokkuutta: Symptom Monitoring & Systemaattinen arviointi- ja raportointijärjestelmä nuorille selviytyneille (SyMon-SAYS). Oletamme, että SyMon-SAYS-interventio vähentää vanhempien näkemiä esteitä lastensa oireiden hallinnassa, vähentää potilaiden oireiden taakkaa, lisää potilaiden ja vanhempien itsetehokkuutta ja viime kädessä lisää potilaan HRQOL:a.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat

  • sinulla on hematologinen/onkologinen diagnoosi (mukaan lukien aivokasvain)
  • Ole hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen
  • Olla 8-17-vuotias
  • Englantia puhuva
  • Sinulla on riittävät kognitiiviset ja motoriset kyvyt suorittaaksesi kyselyn elektronisella laitteella (esim. älypuhelimella, iPadilla jne.) tai tietokoneella
  • Pystyy ja olet valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeita (12-17-vuotiaille).

Vanhempi/laillinen huoltaja

  • Ole kelvollisten potilaiden vanhempi (isä tai äiti) tai laillinen huoltaja
  • Osoittaa riittävän englannin kielen ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  • Sinulla on riittävät kognitiiviset ja motoriset kyvyt suorittaaksesi kyselyn elektronisella laitteella (esim. älypuhelimella, iPadilla jne.) tai tietokoneella

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat tai potilaat, jotka eivät ymmärrä englantia riittävästi allekirjoittamaan suostumus/hyväksyntälomakkeen
  • Vanhemmat tai potilaat, jotka eivät ymmärrä englantia tarpeeksi täyttämään kyselylomakkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SyMon-SAYS Intervention (ryhmä A)
Ryhmän A osallistujat saavat SyMon-SAYS-intervention joka viikko 16 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Oireiden seuranta ja järjestelmällinen arviointi- ja raportointijärjestelmä nuorille selviytyneille (SyMon-SAYS)
Osallistujat täyttävät 9-kohdan SyMon-SAYS-oireiden arvioinnin tarkistuslistan joka viikko interventiovaiheen aikana (interventioryhmä: viikot 1-16; jonotuslistakontrolli: viikot 9-16) Epic MyChartin kautta mobiilisovelluksen, tietokoneen tai tabletin kautta. Potilaiden oirepisteitä seurataan ja niistä raportoidaan heidän onkologisille hoitohenkilöstölleen. Kun potilaan oirepisteiden laukaisukynnys saavutetaan, järjestelmä luo sähköposti-ilmoituksen palveluntarjoajalle Epic-viestin kautta (sähköinen sairauskertomusjärjestelmä). Palveluntarjoaja ryhtyy asianmukaisiin toimiin kliinisen harkintansa perusteella, mukaan lukien yhteydenotto potilaisiin ja perheisiin tarvittaessa. Ylityötuntien oirepisteet ovat saatavilla MyChartissa (Epic-sähköisen sairauskertomusjärjestelmän potilaskohtainen komponentti), jotta potilaat ja vanhemmat voivat tarkastella ja keskustella lapsen palveluntarjoajan kanssa kliinisten käyntien aikana.
Muut: SyMon-SAYS jonotuslistan ohjaus (ryhmä B)
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat (ryhmä B) saavat tavanomaista hoitoa viikoilla 1-8 ja SyMon-SAYS interventiota joka viikko viikoilla 9-16.
Käyttäytyminen: Oireiden seuranta ja järjestelmällinen arviointi- ja raportointijärjestelmä nuorille selviytyneille (SyMon-SAYS)
Osallistujat täyttävät 9-kohdan SyMon-SAYS-oireiden arvioinnin tarkistuslistan joka viikko interventiovaiheen aikana (interventioryhmä: viikot 1-16; jonotuslistakontrolli: viikot 9-16) Epic MyChartin kautta mobiilisovelluksen, tietokoneen tai tabletin kautta. Potilaiden oirepisteitä seurataan ja niistä raportoidaan heidän onkologisille hoitohenkilöstölleen. Kun potilaan oirepisteiden laukaisukynnys saavutetaan, järjestelmä luo sähköposti-ilmoituksen palveluntarjoajalle Epic-viestin kautta (sähköinen sairauskertomusjärjestelmä). Palveluntarjoaja ryhtyy asianmukaisiin toimiin kliinisen harkintansa perusteella, mukaan lukien yhteydenotto potilaisiin ja perheisiin tarvittaessa. Ylityötuntien oirepisteet ovat saatavilla MyChartissa (Epic-sähköisen sairauskertomusjärjestelmän potilaskohtainen komponentti), jotta potilaat ja vanhemmat voivat tarkastella ja keskustella lapsen palveluntarjoajan kanssa kliinisten käyntien aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Ryhmässä A 16 viikkoa ja ryhmässä B 8 viikkoa
SyMon-SAYS Intervention -toimenpiteeseen sitoutumista arvioidaan käyttämällä oirearvioinnin suorittaneiden diadien prosenttiosuutta kaikkina aikoina (16 viikkoa ryhmän A osallistujille ja 8 viikkoa ryhmän B osallistujille), lukuun ottamatta niitä, jotka ovat poissa opinnoista tai kuollut.
Ryhmässä A 16 viikkoa ja ryhmässä B 8 viikkoa
Yleinen oiretaakka
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 8; ja viikosta 9 viikkoon 16
Todisteet oireiden vähenemisestä tai säilymisestä SyMon-SAYS-oireiden tarkistuslistalla mitattuna lähtötilanteesta viikkoon 8 (ensisijainen analyysi) ja viikosta 9 viikkoon 16. Jokainen oire on arvioitu 5-pisteen luokitusasteikolla ja se arvioidaan erikseen. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa oiretaakkaa.
muutos lähtötilanteesta viikkoon 8; ja viikosta 9 viikkoon 16
Potilaiden vanhempien raportoimat havaitut oireiden hallinnan esteet
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 8; ja viikosta 9 viikkoon 16
Todisteet alentuneista tai säilyneistä havaittuista oireiden esteistä mitattuna modifioidulla 23-kohdan oireenhallinnan esteen kyselylomakkeella lähtötilanteesta viikolle 8 (ensisijainen analyysi) ja viikosta 9 viikkoon 19. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 23-115. Korkeammat pisteet edustavat enemmän havaittuja esteitä.
muutos lähtötilanteesta viikkoon 8; ja viikosta 9 viikkoon 16
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 8; ja viikosta 9 viikkoon 16
Todisteet parantuneesta tai säilyneestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (fyysinen toiminta, väsymys, masennusoireet, ahdistuneisuus, viha, sosiaalinen toimintakyky), mitattuna lastenpotilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä PROMIS (lapsen itseraportointiversio) lähtötasosta viikolle 8 sekä viikosta 9 viikkoon 16. Pisteet raportoidaan T-pistejärjestelmällä, jossa normointiryhmän keskiarvo =50 ja SD=10. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa (liikkuvuus, yläraajojen toiminta, vertaissuhteet) tai huonompia oireita (masennus, ahdistuneisuus, viha ja väsymys).
muutos lähtötilanteesta viikkoon 8; ja viikosta 9 viikkoon 16
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 8; ja viikosta 9 viikkoon 16
Todisteet parantuneesta tai säilyneestä omatehokkuudesta syöpähoitoon liittyvien oireiden hallinnassa mitattuna NIH Toolbox Self-Efficacy -toiminnolla (lapsen itse ilmoittama versio) lähtötilanteesta viikkoon 8 ja viikosta 9 viikkoon 16. Pisteet raportoidaan käyttämällä T-pistemittaria, jossa yleinen populaation keskiarvo = 50 ja SD = 10. Korkeammat pisteet edustavat parempaa itsetehokkuutta.
muutos lähtötilanteesta viikkoon 8; ja viikosta 9 viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1U01CA246612-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa