Utiliser les technologies de l'information pour améliorer les résultats des enfants atteints de cancer (SyMon-SAYS)
25 octobre 2023 mis à jour par: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Cette étude proposée prévoit de développer et d'évaluer un système de surveillance des symptômes axé sur le patient et basé sur la technologie, qui signale les symptômes ressentis par les enfants atteints de cancer à leurs parents et aux prestataires de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le cancer est l'une des principales causes de décès et d'invalidité chez les enfants de moins de 15 ans.
Ses symptômes non soulagés et les effets secondaires de traitements souvent agressifs peuvent entraîner un mauvais fonctionnement psychosocial et une diminution de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) pour les patients et leurs familles.
Les obstacles au niveau du patient, du fournisseur de soins de santé et du système peuvent contribuer à une mauvaise gestion des symptômes.
Un programme basé sur la technologie peut minimiser ces obstacles en collectant et en interprétant régulièrement les résultats rapportés par les patients (PRO) et les données contextuelles des patients/parents dans les contextes ambulatoires d'oncologie pédiatrique d'une manière qui est efficace, exploitable par les médecins, soutient l'engagement des patients et des familles avec leur santé et leurs soins, et améliore les processus et les résultats cliniques.
Ce projet proposé développera et évaluera l'efficacité d'un tel programme : Symptom Monitoring & Systematic Assessment and Reporting System in Young Survivors (SyMon-SAYS).
Nous émettons l'hypothèse que l'intervention SyMon-SAYS réduira les obstacles perçus par les parents à la gestion des symptômes de leur enfant, diminuera le fardeau des symptômes du patient, augmentera l'auto-efficacité des patients et des parents et, finalement, augmentera la QVLS du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin-Shei Lai, PhD
- Numéro de téléphone: 312-503-3370
- E-mail: js-lai@northwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Veronica Valenzuela, BS
- Numéro de téléphone: 312-503-3657
- E-mail: v-valenzuela@northwestern.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Contact:
- Alicia Lenzen, MD
- E-mail: alicia.lenzen@northwestern.edu
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Contact:
- Megan Urban, APN
- E-mail: MRUrban@luriechildrens.org
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Chercheur principal:
- Jin-Shei Lai, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients
- Avoir un diagnostic hématologique/oncologique (y compris une tumeur au cerveau)
- Être sous traitement ou dans les 6 mois suivant le traitement
- Avoir entre 8 et 17 ans
- anglophone
- Avoir des capacités cognitives et motrices suffisantes pour répondre à l'enquête via un appareil électronique (par exemple, un smartphone, un iPad, etc.) ou un ordinateur
- Être capable et disposé à signer des formulaires d'assentiment (pour les 12-17 ans).
Parent/tuteur légal
- Être parent (père ou mère) ou tuteur légal de patients éligibles
- Démontre une capacité suffisante en anglais pour comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
- Avoir des capacités cognitives et motrices suffisantes pour répondre à l'enquête via un appareil électronique (par exemple, un smartphone, un iPad, etc.) ou un ordinateur
Critère d'exclusion:
- Parents ou patients qui ne comprennent pas suffisamment l'anglais pour signer le formulaire de consentement/assentiment
- Parents ou patients qui ne comprennent pas suffisamment l'anglais pour remplir les questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention SyMon-SAYS (Groupe A)
Les participants du groupe A recevront l'intervention SyMon-SAYS chaque semaine pendant 16 semaines.
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Les participants rempliront une liste de contrôle d'évaluation des symptômes SyMon-SAYS en 9 éléments chaque semaine pendant la phase d'intervention (groupe d'intervention : semaines 1 à 16 ; contrôle de la liste d'attente : semaines 9 à 16) via Epic MyChart via une application mobile, un ordinateur ou une tablette.
Les scores de symptômes des patients seront surveillés et signalés à leurs fournisseurs de soins en oncologie.
Lorsqu'un seuil de déclenchement du score des symptômes du patient est atteint, le système génère une alerte par e-mail via la messagerie Epic (système de dossier médical électronique) au fournisseur.
Le fournisseur prendra les mesures appropriées en utilisant son jugement clinique, y compris en contactant les patients et les familles en cas de besoin.
Les scores des symptômes supplémentaires seront disponibles dans MyChart (composant orienté patient du système de dossier médical électronique Epic) pour que les patients et les parents puissent les examiner et en discuter avec le fournisseur de l'enfant lors des visites cliniques.
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Autre: Contrôle de la liste d'attente SyMon-SAYS (groupe B)
Les participants du groupe témoin de la liste d'attente (groupe B) recevront leurs soins habituels pendant les semaines 1 à 8 et recevront l'intervention SyMon-SAYS chaque semaine pendant les semaines 9 à 16.
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Les participants rempliront une liste de contrôle d'évaluation des symptômes SyMon-SAYS en 9 éléments chaque semaine pendant la phase d'intervention (groupe d'intervention : semaines 1 à 16 ; contrôle de la liste d'attente : semaines 9 à 16) via Epic MyChart via une application mobile, un ordinateur ou une tablette.
Les scores de symptômes des patients seront surveillés et signalés à leurs fournisseurs de soins en oncologie.
Lorsqu'un seuil de déclenchement du score des symptômes du patient est atteint, le système génère une alerte par e-mail via la messagerie Epic (système de dossier médical électronique) au fournisseur.
Le fournisseur prendra les mesures appropriées en utilisant son jugement clinique, y compris en contactant les patients et les familles en cas de besoin.
Les scores des symptômes supplémentaires seront disponibles dans MyChart (composant orienté patient du système de dossier médical électronique Epic) pour que les patients et les parents puissent les examiner et en discuter avec le fournisseur de l'enfant lors des visites cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'intervention
Délai: 16 semaines pour le groupe A et 8 semaines pour le groupe B
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L'adhésion à l'intervention SyMon-SAYS sera évaluée en utilisant le pourcentage de dyades complétant les évaluations des symptômes à tous les moments (16 semaines pour les participants du groupe A et 8 semaines pour les participants du groupe B), à l'exclusion de ceux qui sont hors étude ou défunt.
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16 semaines pour le groupe A et 8 semaines pour le groupe B
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Fardeau global des symptômes
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 8 ; et de la semaine 9 à la semaine 16
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Preuve d'une diminution ou d'un maintien de la charge des symptômes telle que mesurée par la liste de contrôle des symptômes SyMon-SAYS de la ligne de base à la semaine 8 (analyse primaire) et de la semaine 9 à la semaine 16.
Chaque symptôme est évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation en 5 points et sera évalué séparément.
Des scores plus élevés représentent une charge de symptômes plus grave.
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changement de la ligne de base à la semaine 8 ; et de la semaine 9 à la semaine 16
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Obstacles perçus à la gestion des symptômes tels que rapportés par les parents des patients
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 8 ; et de la semaine 9 à la semaine 16
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Preuve d'une diminution ou d'un maintien des obstacles perçus au niveau des symptômes, tels que mesurés par une liste de contrôle modifiée du questionnaire sur les obstacles à la gestion des symptômes à 23 éléments, de la ligne de base à la semaine 8 (analyse primaire) et de la semaine 9 à la semaine 19.
Les scores possibles vont de 23 à 115.
Des scores plus élevés représentent plus d'obstacles perçus.
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changement de la ligne de base à la semaine 8 ; et de la semaine 9 à la semaine 16
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 8 ; et de la semaine 9 à la semaine 16
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Preuve de l'amélioration ou du maintien de la qualité de vie liée à la santé (fonction physique, fatigue, symptômes dépressifs, anxiété, colère, fonctionnement social), telle que mesurée par le système pédiatrique d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients, PROMIS (version d'auto-évaluation de l'enfant) à partir de la ligne de base à la semaine 8 ainsi que de la semaine 9 à la semaine 16.
Les scores seront rapportés en utilisant un système de score T, dans lequel la moyenne du groupe de normalisation = 50 et SD = 10.
Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement (mobilité, fonction des membres supérieurs, relations avec les pairs) ou des symptômes plus graves (dépression, anxiété, colère et fatigue).
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changement de la ligne de base à la semaine 8 ; et de la semaine 9 à la semaine 16
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Auto-efficacité
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 8 ; et de la semaine 9 à la semaine 16
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Preuve d'une auto-efficacité améliorée ou maintenue dans la gestion des symptômes liés au traitement du cancer, telle que mesurée à l'aide de l'auto-efficacité de la boîte à outils NIH (version autodéclarée par l'enfant) de la ligne de base à la semaine 8 et de la semaine 9 à la semaine 16.
Les scores seront rapportés en utilisant une métrique de score T, avec une moyenne de la population générale = 50 et SD = 10.
Des scores plus élevés représentent une meilleure auto-efficacité.
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changement de la ligne de base à la semaine 8 ; et de la semaine 9 à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Première publication (Réel)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1U01CA246612-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .