Использование информационных технологий для улучшения результатов лечения детей, живущих с раком (SyMon-SAYS)
25 октября 2023 г. обновлено: Jin-Shei Lai, Northwestern University
В этом предлагаемом исследовании планируется разработать и оценить ориентированную на пациента, основанную на технологиях систему мониторинга симптомов, которая сообщает о симптомах, испытываемых детьми, больными раком, их родителям и поставщикам медицинских услуг.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Рак является основной причиной смерти и инвалидности среди детей в возрасте до 15 лет.
Его неустранимые симптомы и побочные эффекты часто агрессивного лечения могут привести к ухудшению психосоциального функционирования и снижению качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), для пациентов и их семей.
Барьеры на уровне пациента, поставщика медицинских услуг и системы могут способствовать плохому управлению симптомами.
Программа, основанная на технологиях, может свести к минимуму эти барьеры путем регулярного сбора и интерпретации исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и контекстуальных данных пациентов/родителей в амбулаторных условиях педиатрической онкологии таким образом, чтобы это было эффективно, действенно для врачей, поддерживало участие пациентов и их семей с их здоровье и уход, а также улучшает клинические процессы и результаты.
В рамках этого предлагаемого проекта будет разработана и оценена эффективность такой программы: Система мониторинга симптомов, систематической оценки и отчетности у молодых выживших (SyMon-SAYS).
Мы предполагаем, что вмешательство SyMon-SAYS уменьшит воспринимаемые родителями барьеры для управления симптомами их ребенка, уменьшит бремя симптомов у пациентов, повысит самоэффективность пациентов и родителей и, в конечном итоге, улучшит качество жизни пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin-Shei Lai, PhD
- Номер телефона: 312-503-3370
- Электронная почта: js-lai@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Veronica Valenzuela, BS
- Номер телефона: 312-503-3657
- Электронная почта: v-valenzuela@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Контакт:
- Alicia Lenzen, MD
- Электронная почта: alicia.lenzen@northwestern.edu
-
Контакт:
- Megan Urban, APN
- Электронная почта: MRUrban@luriechildrens.org
-
Главный следователь:
- Jin-Shei Lai, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты
- Наличие гематологического/онкологического диагноза (включая опухоль головного мозга)
- Быть на лечении или в течение 6 месяцев после терапии
- Быть в возрасте от 8 до 17 лет
- англоязычный
- Обладать достаточными когнитивными и моторными способностями для прохождения опроса с помощью электронного устройства (например, смартфона, iPAD и т. д.) или компьютера.
- Уметь и хотеть подписывать формы согласия (для лиц в возрасте 12-17 лет).
Родитель/законный опекун
- Быть родителем (отцом или матерью) или законным опекуном подходящих пациентов
- Демонстрирует достаточное знание английского языка для понимания и подписания формы информированного согласия.
- Обладать достаточными когнитивными и моторными способностями для прохождения опроса с помощью электронного устройства (например, смартфона, iPAD и т. д.) или компьютера.
Критерий исключения:
- Родители или пациенты, которые недостаточно понимают английский язык, чтобы подписать форму согласия/подтверждения
- Родители или пациенты, которые не понимают английский язык в достаточной степени, чтобы заполнить анкеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство SyMon-SAYS (группа A)
Участники группы A будут получать вмешательство SyMon-SAYS каждую неделю в течение 16 недель.
|
Участники будут заполнять контрольный список оценки симптомов SyMon-SAYS из 9 пунктов каждую неделю на этапе вмешательства (группа вмешательства: недели 1–16; контроль списка ожидания: недели 9–16) через Epic MyChart через мобильное приложение, компьютер или планшет.
Оценки симптомов пациентов будут контролироваться и сообщаться их поставщикам онкологических услуг.
Когда будет достигнуто пороговое значение триггера оценки симптомов пациента, система создаст оповещение по электронной почте через Epic (система электронной медицинской документации) для обмена сообщениями с поставщиком.
Медработник предпримет соответствующие действия, исходя из своего клинического суждения, в том числе, при необходимости, свяжется с пациентами и их семьями.
Сверхурочные оценки симптомов будут доступны в MyChart (компонент системы электронных медицинских карт Epic, обращенный к пациенту), чтобы пациенты и родители могли просматривать и обсуждать их с лечащим врачом ребенка во время визитов к врачу.
|
|
Другой: SyMon-SAYS Управление списком ожидания (группа B)
Участники контрольной группы из списка ожидания (группа B) будут получать обычную помощь в течение 1-8 недель и будут получать вмешательство SyMon-SAYS каждую неделю в течение 9-16 недель.
|
Участники будут заполнять контрольный список оценки симптомов SyMon-SAYS из 9 пунктов каждую неделю на этапе вмешательства (группа вмешательства: недели 1–16; контроль списка ожидания: недели 9–16) через Epic MyChart через мобильное приложение, компьютер или планшет.
Оценки симптомов пациентов будут контролироваться и сообщаться их поставщикам онкологических услуг.
Когда будет достигнуто пороговое значение триггера оценки симптомов пациента, система создаст оповещение по электронной почте через Epic (система электронной медицинской документации) для обмена сообщениями с поставщиком.
Медработник предпримет соответствующие действия, исходя из своего клинического суждения, в том числе, при необходимости, свяжется с пациентами и их семьями.
Сверхурочные оценки симптомов будут доступны в MyChart (компонент системы электронных медицинских карт Epic, обращенный к пациенту), чтобы пациенты и родители могли просматривать и обсуждать их с лечащим врачом ребенка во время визитов к врачу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 16 недель для группы А и 8 недель для группы В.
|
Приверженность вмешательству SyMon-SAYS будет оцениваться с использованием процента пар, завершивших оценку симптомов во всех временных точках (16 недель для участников группы A и 8 недель для участников группы B), за исключением тех, кто не участвует в исследовании или покойный.
|
16 недель для группы А и 8 недель для группы В.
|
|
Общее бремя симптомов
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8-й недели; и с 9 по 16 неделю
|
Доказательства снижения или сохранения бремени симптомов, измеренные с помощью контрольного списка симптомов SyMon-SAYS, от исходного уровня до 8-й недели (первичный анализ) и от 9-й до 16-й недели.
Каждый симптом оценивается по 5-балльной шкале и оценивается отдельно.
Более высокие баллы представляют более тяжелое бремя симптомов.
|
изменение от исходного уровня до 8-й недели; и с 9 по 16 неделю
|
|
Воспринимаемые барьеры управления симптомами, о которых сообщают родители пациентов
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8-й недели; и с 9 по 16 неделю
|
Доказательства снижения или сохранения барьеров воспринимаемых симптомов, измеренные с помощью модифицированного контрольного списка из 23 пунктов вопросника преодоления барьеров симптомов от исходного уровня до 8-й недели (первичный анализ) и от 9-й до 19-й недели.
Возможные баллы варьируются от 23 до 115.
Более высокие баллы представляют собой более ощутимые барьеры.
|
изменение от исходного уровня до 8-й недели; и с 9 по 16 неделю
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8-й недели; и с 9 по 16 неделю
|
Доказательства улучшения или сохранения качества жизни, связанного со здоровьем (физическая функция, утомляемость, симптомы депрессии, тревога, гнев, социальное функционирование), измеренные с помощью педиатрической информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами, PROMIS (версия самоотчета ребенка) по сравнению с исходным уровнем. до 8-й недели, а также с 9-й по 16-ю неделю.
Оценки будут сообщаться с использованием системы Т-баллов, в которой среднее значение нормирующей группы = 50 и SD = 10.
Более высокие баллы означают лучшее функционирование (подвижность, функция верхних конечностей, отношения со сверстниками) или худшие симптомы (депрессия, тревога, гнев и усталость).
|
изменение от исходного уровня до 8-й недели; и с 9 по 16 неделю
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8-й недели; и с 9 по 16 неделю
|
Доказательства улучшения или сохранения самоэффективности в управлении симптомами, связанными с терапией рака, измеренные с помощью инструментария NIH Toolbox Self-Efficacy (версия, о которой сообщают дети) от исходного уровня до 8-й недели и с 9-й по 16-ю неделю.
Оценки будут сообщаться с использованием метрики T-score со средним значением генеральной совокупности = 50 и SD = 10.
Более высокие баллы представляют лучшую самоэффективность.
|
изменение от исходного уровня до 8-й недели; и с 9 по 16 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1U01CA246612-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .