Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Informatietechnologie gebruiken om de resultaten voor kinderen met kanker te verbeteren (SyMon-SAYS)

22 april 2026 bijgewerkt door: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Deze voorgestelde studie is van plan een patiëntgericht, op technologie gebaseerd systeem voor symptoombewaking te ontwikkelen en te evalueren dat de symptomen die kinderen met kanker ervaren, rapporteert aan hun ouders en zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kanker is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit bij kinderen onder de 15 jaar. De onverlichte symptomen en bijwerkingen van vaak agressieve behandelingen kunnen leiden tot een slecht psychosociaal functioneren en een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) voor patiënten en hun families. Belemmeringen op patiënt-, zorgverlener- en systeemniveau kunnen bijdragen aan een slechte symptoombeheersing. Een op technologie gebaseerd programma kan deze barrières minimaliseren door routinematig door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en contextuele patiënt-/oudergegevens te verzamelen en te interpreteren in ambulante kinderoncologische instellingen op een manier die efficiënt is, bruikbaar is voor artsen, de betrokkenheid van patiënten en families met hun gezondheid en zorg, en verbetert klinische processen en resultaten. Dit voorgestelde project zal de effectiviteit van een dergelijk programma ontwikkelen en evalueren: Symptom Monitoring & Systematic Assessment and Reporting System in Young Survivors (SyMon-SAYS). We veronderstellen dat de SyMon-SAYS-interventie de door ouders ervaren belemmeringen voor het omgaan met de symptomen van hun kind zal verminderen, de symptoomlast van de patiënt zal verminderen, de zelfredzaamheid van patiënten en ouders zal vergroten en uiteindelijk de KvL van de patiënt zal verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten

  • Een hematologische/oncologische diagnose hebben (waaronder een hersentumor)
  • Onder behandeling zijn of binnen 6 maanden na de therapie
  • Tussen 8 en 17 jaar oud zijn
  • Engels sprekende
  • Voldoende cognitieve en motorische vaardigheden hebben om de enquête in te vullen via een elektronisch apparaat (bijv. smartphone, iPAD, enz.) of computer
  • Instemmingsformulieren kunnen en willen ondertekenen (voor personen van 12-17 jaar oud).

Ouder/wettelijke voogd

  • Wees een ouder (vader of moeder) of een wettelijke voogd van in aanmerking komende patiënten
  • Toont voldoende Engelse vaardigheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Voldoende cognitieve en motorische vaardigheden hebben om de enquête in te vullen via een elektronisch apparaat (bijv. smartphone, iPAD, enz.) of computer

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders of patiënten die het Engels niet voldoende begrijpen om het toestemmings-/instemmingsformulier te ondertekenen
  • Ouders of patiënten die het Engels niet voldoende begrijpen om de vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SyMon-SAYS Interventie (Groep A)
Groep A-deelnemers krijgen 16 weken lang elke week de SyMon-SAYS-interventie.
Gedragsmatig: Symptoombewaking & systematisch beoordelings- en rapportagesysteem bij jonge overlevenden (SyMon-SAYS)
Deelnemers vullen elke week een 9-item SyMon-SAYS symptoombeoordelingschecklist in tijdens de interventiefase (interventiegroep: weken 1-16; wachtlijstcontrole: weken 9-16) via Epic MyChart via mobiele app, computer of tablet. De symptoomscores van patiënten zullen worden gecontroleerd en gerapporteerd aan hun oncologische zorgverleners. Wanneer een triggerdrempel voor de symptoomscore van een patiënt wordt bereikt, genereert het systeem een ​​e-mailwaarschuwing via Epic-berichten (elektronisch medisch dossiersysteem) naar de provider. De aanbieder zal passende maatregelen nemen op basis van zijn/haar klinisch oordeel, inclusief indien nodig contact opnemen met patiënten en families. Symptoomscores zullen na verloop van tijd beschikbaar zijn in MyChart (patiëntgerichte component van het Epic elektronische medische dossiersysteem) voor patiënten en ouders om te bekijken en te bespreken met de zorgverlener van het kind tijdens klinische bezoeken.
Ander: SyMon-SAYS wachtlijstbeheer (groep B)
De deelnemers aan de controlegroep op de wachtlijst (Groep B) krijgen hun gebruikelijke zorg in week 1-8 en krijgen wekelijks de SyMon-SAYS-interventie in week 9-16.
Gedragsmatig: Symptoombewaking & systematisch beoordelings- en rapportagesysteem bij jonge overlevenden (SyMon-SAYS)
Deelnemers vullen elke week een 9-item SyMon-SAYS symptoombeoordelingschecklist in tijdens de interventiefase (interventiegroep: weken 1-16; wachtlijstcontrole: weken 9-16) via Epic MyChart via mobiele app, computer of tablet. De symptoomscores van patiënten zullen worden gecontroleerd en gerapporteerd aan hun oncologische zorgverleners. Wanneer een triggerdrempel voor de symptoomscore van een patiënt wordt bereikt, genereert het systeem een ​​e-mailwaarschuwing via Epic-berichten (elektronisch medisch dossiersysteem) naar de provider. De aanbieder zal passende maatregelen nemen op basis van zijn/haar klinisch oordeel, inclusief indien nodig contact opnemen met patiënten en families. Symptoomscores zullen na verloop van tijd beschikbaar zijn in MyChart (patiëntgerichte component van het Epic elektronische medische dossiersysteem) voor patiënten en ouders om te bekijken en te bespreken met de zorgverlener van het kind tijdens klinische bezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasthouden aan interventie
Tijdsspanne: 16 weken voor Groep A en 8 weken voor Groep B
De therapietrouw aan de SyMon-SAYS-interventie zal worden geëvalueerd door gebruik te maken van het percentage dyades dat de symptoombeoordelingen op alle tijdstippen voltooit (16 weken voor groep A-deelnemers en 8 weken voor groep B-deelnemers), met uitzondering van degenen die niet studeren of overleden.
16 weken voor Groep A en 8 weken voor Groep B
Algehele symptoomlast
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 8; en van week 9 tot week 16
Bewijs van verminderde of aanhoudende symptoomlast zoals gemeten met de SyMon-SAYS-symptoomchecklist vanaf baseline tot week 8 (primaire analyse) en van week 9 tot week 16. Elk symptoom wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal en wordt afzonderlijk geëvalueerd. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere symptoomlast.
verandering van baseline naar week 8; en van week 9 tot week 16
Waargenomen belemmeringen voor symptoombeheersing zoals gerapporteerd door ouders van patiënten
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 8; en van week 9 tot week 16
Bewijs van verminderde of gehandhaafde waargenomen symptoombarrières zoals gemeten door een aangepaste 23-item Symptom Management Barriers Questionnaire checklist vanaf baseline tot week 8 (primaire analyse) en van week 9 tot week 19. Mogelijke scores variëren van 23 - 115. Hogere scores vertegenwoordigen meer waargenomen barrières.
verandering van baseline naar week 8; en van week 9 tot week 16
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 8; en van week 9 tot week 16
Bewijs van verbeterde of behouden gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (fysieke functie, vermoeidheid, depressieve symptomen, angst, woede, sociaal functioneren), zoals gemeten door het pediatrische Patient Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS, (zelfrapportageversie voor kinderen) vanaf baseline tot week 8 en van week 9 tot week 16. Scores worden gerapporteerd met behulp van een T-scoresysteem, waarbij het gemiddelde van de normgroep =50 en SD=10. Hogere scores vertegenwoordigen een beter functioneren (mobiliteit, functie van de bovenste ledematen, relaties met leeftijdsgenoten) of slechtere symptomen (depressie, angst, woede en vermoeidheid).
verandering van baseline naar week 8; en van week 9 tot week 16
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 8; en van week 9 tot week 16
Bewijs van verbeterde of behouden zelfeffectiviteit bij het beheersen van symptomen die verband houden met kankertherapie, zoals gemeten met behulp van de NIH Toolbox Self-Efficacy (zelfgerapporteerde versie voor kinderen) vanaf baseline tot week 8 en van week 9 tot week 16. Scores worden gerapporteerd met behulp van een T-score-metriek, met een algemeen populatiegemiddelde=50 en SD=10. Hogere scores vertegenwoordigen een betere zelfredzaamheid.
verandering van baseline naar week 8; en van week 9 tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1U01CA246612-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren