Använda informationsteknik för att förbättra resultaten för barn som lever med cancer (SyMon-SAYS)
22 april 2026 uppdaterad av: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Denna föreslagna studie planerar att utveckla och utvärdera ett patientorienterat, teknikbaserat symtomövervakningssystem som rapporterar symtom som upplevs av barn med cancer till sina föräldrar och vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cancer är en ledande orsak till dödsfall och funktionshinder hos barn under 15 år.
Dess olindrade symtom och biverkningar av ofta aggressiva behandlingar kan leda till dålig psykosocial funktion och minskad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) för patienter och deras familjer.
Barriärer på patient-, vårdgivare- och systemnivå kan bidra till dålig symtomhantering.
Ett teknikbaserat program kan minimera dessa hinder genom att rutinmässigt samla in och tolka patientrapporterade resultat (PRO) och patient/förälder kontextuella data i pediatrisk onkologi ambulatoriska miljöer på ett sätt som är effektivt, genomförbart av läkare, stödjer engagemang av patienter och familjer med deras hälsa och vård, och förbättrar kliniska processer och resultat.
Detta föreslagna projekt kommer att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett sådant program: Symtomövervakning & Systematisk bedömning och rapporteringssystem hos unga överlevande (SyMon-SAYS).
Vi antar att SyMon-SAYS-interventionen kommer att minska föräldrars upplevda hinder för att hantera sina barns symtom, minska patientens symtombörda, öka patienters och föräldrars själveffektivitet och i slutändan öka patientens HRQOL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter
- Har en hematologisk/onkologisk diagnos (inklusive en hjärntumör)
- Var under behandling eller inom 6 månader efter behandling
- Var mellan 8 och 17 år
- Engelsktalande
- Ha tillräckliga kognitiva och motoriska förmågor för att fylla i enkäten via en elektronisk enhet (t.ex. smartphone, iPAD, etc.) eller dator
- Kunna och vilja skriva på samtyckesblanketter (för dig som är 12-17 år).
Förälder/vårdnadshavare
- Var förälder (far eller mor) eller vårdnadshavare för berättigade patienter
- Demonstrerar tillräcklig engelska förmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
- Ha tillräckliga kognitiva och motoriska förmågor för att fylla i enkäten via en elektronisk enhet (t.ex. smartphone, iPAD, etc.) eller dator
Exklusions kriterier:
- Föräldrar eller patienter som inte kan förstå engelska tillräckligt för att underteckna samtycke/samtycke
- Föräldrar eller patienter som inte kan förstå engelska tillräckligt för att fylla i frågeformulären
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SyMon-SAYS Intervention (Grupp A)
Grupp A-deltagare kommer att få SyMon-SAYS-interventionen varje vecka i 16 veckor.
|
Deltagarna kommer att fylla i en SyMon-SAYS symtombedömningschecklista med 9 punkter varje vecka under interventionsfasen (Intervention Group: vecka 1-16; Väntelista: vecka 9-16) via Epic MyChart via mobilapp, dator eller surfplatta.
Patienternas symtompoäng kommer att övervakas och rapporteras till deras onkologiska vårdgivare.
När en utlösande tröskel för patientsymptompoäng uppnås genererar systemet ett e-postmeddelande via Epic-meddelanden (elektroniskt journalsystem) till leverantören.
Leverantören kommer att vidta lämpliga åtgärder med hjälp av hans/hennes kliniska omdöme, inklusive att kontakta patienter och familjer vid behov.
Symtompoäng övertid kommer att finnas tillgängliga i MyChart (patientvänd komponent i Epic elektroniska journalsystem) för patienter och föräldrar att granska och diskutera med barnets vårdgivare under kliniska besök.
|
|
Övrig: SyMon-SAYS Väntelistkontroll (Grupp B)
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp (Grupp B) kommer att få sin vanliga vård under veckorna 1-8 och kommer att få SyMon-SAYS-interventionen varje vecka under veckorna 9-16.
|
Deltagarna kommer att fylla i en SyMon-SAYS symtombedömningschecklista med 9 punkter varje vecka under interventionsfasen (Intervention Group: vecka 1-16; Väntelista: vecka 9-16) via Epic MyChart via mobilapp, dator eller surfplatta.
Patienternas symtompoäng kommer att övervakas och rapporteras till deras onkologiska vårdgivare.
När en utlösande tröskel för patientsymptompoäng uppnås genererar systemet ett e-postmeddelande via Epic-meddelanden (elektroniskt journalsystem) till leverantören.
Leverantören kommer att vidta lämpliga åtgärder med hjälp av hans/hennes kliniska omdöme, inklusive att kontakta patienter och familjer vid behov.
Symtompoäng övertid kommer att finnas tillgängliga i MyChart (patientvänd komponent i Epic elektroniska journalsystem) för patienter och föräldrar att granska och diskutera med barnets vårdgivare under kliniska besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till intervention
Tidsram: 16 veckor för grupp A och 8 veckor för grupp B
|
Efterlevnaden av SyMon-SAYS-interventionen kommer att utvärderas genom att använda procentandelen dyader som slutför symtombedömningarna vid alla tidpunkter (16 veckor för grupp A-deltagare och 8 veckor för grupp B-deltagare), exklusive de som är utanför studier eller den avlidne.
|
16 veckor för grupp A och 8 veckor för grupp B
|
|
Övergripande symtombörda
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 8; och från vecka 9 till vecka 16
|
Bevis på minskad eller bibehållen symtombörda mätt med SyMon-SAYS symtomchecklista från baslinjen till vecka 8 (primär analys) och från vecka 9 till vecka 16.
Varje symptom bedöms med hjälp av en 5-gradig betygsskala och kommer att utvärderas separat.
Högre poäng representerar sämre symtombörda.
|
ändra från baslinjen till vecka 8; och från vecka 9 till vecka 16
|
|
Upplevda symtomhanteringsbarriärer som rapporterats av föräldrar till patienter
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 8; och från vecka 9 till vecka 16
|
Bevis på minskade eller bibehållna upplevda symtombarriärer mätt med en modifierad 23-punkts checklista för symtomhanteringsbarriärer från baslinjen till vecka 8 (primär analys) och från vecka 9 till vecka 19.
Möjliga poäng varierar från 23 - 115.
Högre poäng representerar mer upplevda hinder.
|
ändra från baslinjen till vecka 8; och från vecka 9 till vecka 16
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 8; och från vecka 9 till vecka 16
|
Bevis på förbättrad eller bibehållen hälsorelaterad livskvalitet (fysisk funktion, trötthet, depressiva symtom, ångest, ilska, social funktion), mätt av det pediatriska patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystemet, PROMIS, (barnsjälvrapportversion) från baslinjen till vecka 8 samt från vecka 9 till vecka 16.
Poäng kommer att rapporteras med hjälp av ett T-poängsystem, i vilket medelvärde av normeringsgruppen =50 och SD=10.
Högre poäng representerar bättre funktion (rörlighet, övre extremitetsfunktion, kamratrelationer) eller värre symtom (depression, ångest, ilska och trötthet).
|
ändra från baslinjen till vecka 8; och från vecka 9 till vecka 16
|
|
Självförmåga
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 8; och från vecka 9 till vecka 16
|
Bevis på förbättrad eller bibehållen själveffektivitet för att hantera symtom relaterade till cancerterapi mätt med hjälp av NIH Toolbox Self-Efficacy (barnsjälvrapporterad version) från baslinjen till vecka 8 och från vecka 9 till vecka 16.
Poäng kommer att rapporteras med hjälp av ett T-poängmått, med ett generellt populationsmedelvärde=50 och SD=10.
Högre poäng representerar bättre själveffektivitet.
|
ändra från baslinjen till vecka 8; och från vecka 9 till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (Faktisk)
10 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1U01CA246612-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .