Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Információs technológia használata a rákos gyermekek eredményeinek javítására (SyMon-SAYS)

2023. október 25. frissítette: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Ez a javasolt tanulmány egy betegközpontú, technológiai alapú tünetmegfigyelő rendszer kifejlesztését és értékelését tervezi, amely jelentést tesz a rákos gyermekeknél tapasztalt tünetekről szüleiknek és egészségügyi szolgáltatóknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rák a vezető halálok és rokkantság a 15 év alatti gyermekek körében. Enyhítetlen tünetei és a gyakran agresszív kezelések mellékhatásai rossz pszichoszociális működéshez és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) csökkenéséhez vezethetnek a betegek és családjaik számára. A beteg, az egészségügyi szolgáltató és a rendszer szintjén lévő akadályok hozzájárulhatnak a rossz tünetkezeléshez. Egy technológia-alapú program minimálisra csökkentheti ezeket az akadályokat azáltal, hogy rutinszerűen összegyűjti és értelmezi a betegek által jelentett eredményeket (PRO-kat) és a betegek/szülők kontextuális adatait gyermekonkológiai ambuláns körülmények között, hatékonyan, az orvosok által végrehajtható módon, és támogatja a betegek és a családok bevonását egészségük és gondozásuk, valamint javítja a klinikai folyamatokat és eredményeket. Ez a javasolt projekt egy ilyen program kidolgozását és hatékonyságát értékeli: Tünetfigyelő és szisztematikus értékelési és jelentési rendszer fiatal túlélőknél (SyMon-SAYS). Feltételezzük, hogy a SyMon-SAYS beavatkozás csökkenti a szülők által észlelt akadályokat gyermekük tüneteinek kezelésében, csökkenti a betegek tünetterhelését, növeli a betegek és a szülők önhatékonyságát, és végső soron növeli a betegek HRQOL-ját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek

  • Hematológiai/onkológiai diagnózisa van (beleértve az agydaganatot is)
  • Legyen a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapon belül
  • Legyen 8 és 17 év közötti
  • Angol nyelvű
  • Elegendő kognitív és motoros képességekkel kell rendelkeznie a felmérés elektronikus eszközön (például okostelefonon, iPaden stb.) vagy számítógépen keresztül történő elvégzéséhez
  • Legyen képes és hajlandó hozzájáruló íveket aláírni (12-17 évesek számára).

Szülő/törvényes gyám

  • Legyen szülő (apa vagy anya) vagy törvényes gyámja a jogosult betegeknek
  • Elegendő angol nyelvtudást mutat a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértéséhez és aláírásához
  • Elegendő kognitív és motoros képességekkel kell rendelkeznie a felmérés elektronikus eszközön (például okostelefonon, iPaden stb.) vagy számítógépen keresztül történő elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Szülők vagy betegek, akik nem értenek eléggé angolul ahhoz, hogy aláírják a beleegyező/beleegyezési űrlapot
  • Szülők vagy betegek, akik nem értenek eléggé angolul a kérdőívek kitöltéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SyMon-SAYS beavatkozás (A csoport)
Az A csoport résztvevői 16 héten keresztül minden héten megkapják a SyMon-SAYS beavatkozást.
Viselkedési: Tünetfigyelő és szisztematikus értékelési és jelentési rendszer fiatal túlélőknél (SyMon-SAYS)
A résztvevők minden héten kitöltenek egy 9 tételből álló SyMon-SAYS tünetértékelési ellenőrzőlistát a beavatkozási szakaszban (Beavatkozási csoport: 1-16. hét; Várólista-kontroll: 9-16. hét) az Epic MyChart segítségével mobilalkalmazáson, számítógépen vagy táblagépen keresztül. A betegek tüneti pontszámait figyelemmel kísérik, és jelentik az onkológiai szolgáltatóknak. Ha a beteg tüneti pontszáma eléri a küszöbértéket, a rendszer e-mailben értesíti a szolgáltatót az Epic (elektronikus orvosi nyilvántartási rendszer) üzenetben. A szolgáltató saját klinikai megítélése alapján megteszi a megfelelő lépéseket, beleértve a betegek és családtagok kapcsolatfelvételét is, ha szükséges. A túlórák tüneti pontszámai elérhetők lesznek a MyChartban (az Epic elektronikus orvosi nyilvántartási rendszer betegre néző komponense), ahol a betegek és a szülők áttekinthetik és megvitathatják a gyermek szolgáltatójával a klinikai látogatások során.
Egyéb: SyMon-SAYS Várólista vezérlés (B csoport)
A várólistás kontrollcsoport résztvevői (B csoport) az 1-8. héten megkapják szokásos ellátásukat, a 9-16. héten pedig minden héten kapják a SyMon-SAYS beavatkozást.
Viselkedési: Tünetfigyelő és szisztematikus értékelési és jelentési rendszer fiatal túlélőknél (SyMon-SAYS)
A résztvevők minden héten kitöltenek egy 9 tételből álló SyMon-SAYS tünetértékelési ellenőrzőlistát a beavatkozási szakaszban (Beavatkozási csoport: 1-16. hét; Várólista-kontroll: 9-16. hét) az Epic MyChart segítségével mobilalkalmazáson, számítógépen vagy táblagépen keresztül. A betegek tüneti pontszámait figyelemmel kísérik, és jelentik az onkológiai szolgáltatóknak. Ha a beteg tüneti pontszáma eléri a küszöbértéket, a rendszer e-mailben értesíti a szolgáltatót az Epic (elektronikus orvosi nyilvántartási rendszer) üzenetben. A szolgáltató saját klinikai megítélése alapján megteszi a megfelelő lépéseket, beleértve a betegek és családtagok kapcsolatfelvételét is, ha szükséges. A túlórák tüneti pontszámai elérhetők lesznek a MyChartban (az Epic elektronikus orvosi nyilvántartási rendszer betegre néző komponense), ahol a betegek és a szülők áttekinthetik és megvitathatják a gyermek szolgáltatójával a klinikai látogatások során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás betartása
Időkeret: 16 hét az A csoportban és 8 hét a B csoportban
A SyMon-SAYS Beavatkozáshoz való ragaszkodást a tünetértékelést minden időpontban (16 hét az A csoport résztvevőinél és 8 hét a B csoportban résztvevőknél) elvégző diádok százalékos arányával értékelik, kivéve azokat, akik nem tanulnak, vagy elhunyt.
16 hét az A csoportban és 8 hét a B csoportban
Általános tünetterhelés
Időkeret: változás az alapvonalról a 8. hétre; és a 9. héttől a 16. hétig
A SyMon-SAYS tünetellenőrző listája alapján a kiindulási állapottól a 8. hétig (elsődleges elemzés) és a 9. héttől a 16. hétig mért csökkent vagy fennmaradó tünetterhelés bizonyítéka. Minden tünetet egy 5 pontos értékelési skála segítségével értékelnek, és külön-külön értékelik. A magasabb pontszámok rosszabb tünetterhelést jelentenek.
változás az alapvonalról a 8. hétre; és a 9. héttől a 16. hétig
A betegek szülei által közölt észlelt tünetkezelési akadályok
Időkeret: változás az alapvonalról a 8. hétre; és a 9. héttől a 16. hétig
Csökkent vagy fennmaradt észlelt tünetkorlátok bizonyítéka egy módosított, 23 elemből álló Tünetkezelési akadályok kérdőíves ellenőrzőlistával mérve a kiindulási állapottól a 8. hétig (elsődleges elemzés) és a 9. héttől a 19. hétig. A lehetséges pontszámok 23 és 115 között vannak. A magasabb pontszámok több észlelt akadályt jelentenek.
változás az alapvonalról a 8. hétre; és a 9. héttől a 16. hétig
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: változás az alapvonalról a 8. hétre; és a 9. héttől a 16. hétig
Az egészséggel összefüggő életminőség (fizikai funkciók, fáradtság, depressziós tünet, szorongás, harag, szociális működés) javuló vagy fenntartott bizonyítékai, a gyermekgyógyászati ​​betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, a PROMIS (gyermek önbevallási verziója) által mérve a kiindulási értéktől számítva a 8. hétig, valamint a 9. héttől a 16. hétig. A pontszámokat T-pontszámrendszerrel jelentik, amelyben a normáló csoport átlaga =50 és SD=10. A magasabb pontszámok jobb működést (mobilitás, felső végtagok működése, kortárs kapcsolatok) vagy rosszabb tüneteket (depresszió, szorongás, düh és fáradtság) jeleznek.
változás az alapvonalról a 8. hétre; és a 9. héttől a 16. hétig
Önhatékonyság
Időkeret: változás az alapvonalról a 8. hétre; és a 9. héttől a 16. hétig
A rákterápiával kapcsolatos tünetek kezelésében a NIH Toolbox Self-Efficacy (gyermek által beszámolt változat) segítségével mért, javult vagy fenntartott önhatékonyság bizonyítéka a kiindulási állapottól a 8. hétig és a 9. héttől a 16. hétig. A pontszámok T-score mérőszámmal jelennek meg, általános populáció átlaga = 50 és SD = 10. A magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot jelentenek.
változás az alapvonalról a 8. hétre; és a 9. héttől a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1U01CA246612-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel