Verwendung von Informationstechnologie zur Verbesserung der Ergebnisse für krebskranke Kinder (SyMon-SAYS)
22. April 2026 aktualisiert von: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Diese vorgeschlagene Studie sieht vor, ein patientenorientiertes, technologiebasiertes Symptomüberwachungssystem zu entwickeln und zu evaluieren, das die Symptome von krebskranken Kindern an ihre Eltern und Gesundheitsdienstleister meldet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krebs ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung bei Kindern unter 15 Jahren.
Seine nicht gelinderten Symptome und Nebenwirkungen oft aggressiver Behandlungen können zu einer schlechten psychosozialen Funktionsfähigkeit und einer verringerten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) für Patienten und ihre Familien führen.
Barrieren auf Patienten-, Gesundheitsdienstleister- und Systemebene können zu einem schlechten Symptommanagement beitragen.
Ein technologiebasiertes Programm kann diese Barrieren minimieren, indem es routinemäßig patientenberichtete Ergebnisse (PROs) und kontextbezogene Daten von Patienten/Eltern in ambulanten Einrichtungen der pädiatrischen Onkologie auf eine Weise sammelt und interpretiert, die effizient und von Ärzten umsetzbar ist und die Einbeziehung von Patienten und Familien unterstützt ihre Gesundheit und Pflege und verbessert klinische Prozesse und Ergebnisse.
Dieses vorgeschlagene Projekt wird die Wirksamkeit eines solchen Programms entwickeln und bewerten: Symptom Monitoring & Systematic Assessment and Reporting System in Young Survivors (SyMon-SAYS).
Wir gehen davon aus, dass die SyMon-SAYS-Intervention die von den Eltern wahrgenommenen Barrieren bei der Bewältigung der Symptome ihres Kindes verringert, die Symptomlast der Patienten verringert, die Selbstwirksamkeit der Patienten und Eltern erhöht und letztendlich die HRQOL der Patienten erhöht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten
- Haben Sie eine hämatologische/onkologische Diagnose (einschließlich eines Gehirntumors)
- Seien Sie während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der Therapie
- Zwischen 8 und 17 Jahre alt sein
- Englisch sprechend
- Ausreichende kognitive und motorische Fähigkeiten haben, um die Umfrage über ein elektronisches Gerät (z. B. Smartphone, iPAD usw.) oder Computer durchzuführen
- In der Lage und bereit sein, Einverständniserklärungen zu unterschreiben (für die 12- bis 17-Jährigen).
Elternteil/Erziehungsberechtigter
- Ein Elternteil (Vater oder Mutter) oder ein gesetzlicher Vormund berechtigter Patienten sein
- Demonstriert ausreichende Englischkenntnisse, um die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Ausreichende kognitive und motorische Fähigkeiten haben, um die Umfrage über ein elektronisches Gerät (z. B. Smartphone, iPAD usw.) oder Computer durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Eltern oder Patienten, die kein ausreichendes Englisch verstehen, um die Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Eltern oder Patienten, die nicht ausreichend Englisch verstehen, um die Fragebögen auszufüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SyMon-SAYS Intervention (Gruppe A)
Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten 16 Wochen lang jede Woche die SyMon-SAYS-Intervention.
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Die Teilnehmer füllen jede Woche während der Interventionsphase (Interventionsgruppe: Wochen 1–16; Wartelistenkontrolle: Wochen 9–16) eine 9-Punkte-SyMon-SAYS-Checkliste zur Symptombewertung über Epic MyChart per mobiler App, Computer oder Tablet aus.
Die Symptomwerte der Patienten werden überwacht und an ihre onkologischen Leistungserbringer gemeldet.
Wenn ein Auslöseschwellenwert für die Patientensymptombewertung erreicht wird, generiert das System eine E-Mail-Warnung über Epic (Electronic Medical Record System) an den Anbieter.
Der Anbieter wird nach seinem klinischen Urteilsvermögen geeignete Maßnahmen ergreifen, einschließlich der Kontaktaufnahme mit Patienten und Familien, wenn dies erforderlich ist.
Symptombewertungen im Laufe der Zeit werden in MyChart (patientenseitige Komponente des elektronischen Krankenaktensystems von Epic) für Patienten und Eltern verfügbar sein, um sie während klinischer Besuche zu überprüfen und mit dem Anbieter des Kindes zu besprechen.
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Sonstiges: SyMon-SAYS Wartelistenkontrolle (Gruppe B)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste (Gruppe B) erhalten in den Wochen 1 bis 8 ihre übliche Betreuung und erhalten in den Wochen 9 bis 16 jede Woche die SyMon-SAYS-Intervention.
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Die Teilnehmer füllen jede Woche während der Interventionsphase (Interventionsgruppe: Wochen 1–16; Wartelistenkontrolle: Wochen 9–16) eine 9-Punkte-SyMon-SAYS-Checkliste zur Symptombewertung über Epic MyChart per mobiler App, Computer oder Tablet aus.
Die Symptomwerte der Patienten werden überwacht und an ihre onkologischen Leistungserbringer gemeldet.
Wenn ein Auslöseschwellenwert für die Patientensymptombewertung erreicht wird, generiert das System eine E-Mail-Warnung über Epic (Electronic Medical Record System) an den Anbieter.
Der Anbieter wird nach seinem klinischen Urteilsvermögen geeignete Maßnahmen ergreifen, einschließlich der Kontaktaufnahme mit Patienten und Familien, wenn dies erforderlich ist.
Symptombewertungen im Laufe der Zeit werden in MyChart (patientenseitige Komponente des elektronischen Krankenaktensystems von Epic) für Patienten und Eltern verfügbar sein, um sie während klinischer Besuche zu überprüfen und mit dem Anbieter des Kindes zu besprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 16 Wochen für Gruppe A und 8 Wochen für Gruppe B
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Die Einhaltung der SyMon-SAYS-Intervention wird bewertet, indem der Prozentsatz der Dyaden verwendet wird, die die Symptombewertungen zu allen Zeitpunkten (16 Wochen für Teilnehmer der Gruppe A und 8 Wochen für Teilnehmer der Gruppe B) abgeschlossen haben, mit Ausnahme derjenigen, die außerhalb der Studie sind oder verstorben.
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16 Wochen für Gruppe A und 8 Wochen für Gruppe B
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Gesamtsymptombelastung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8; und von Woche 9 bis Woche 16
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Nachweis einer verminderten oder anhaltenden Symptomlast, gemessen anhand der SyMon-SAYS-Symptom-Checkliste von der Baseline bis Woche 8 (Primäranalyse) und von Woche 9 bis Woche 16.
Jedes Symptom wird anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet und separat bewertet.
Höhere Werte stehen für eine schlechtere Symptomlast.
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8; und von Woche 9 bis Woche 16
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Wahrgenommene Symptom-Management-Barrieren, wie von den Eltern der Patienten berichtet
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8; und von Woche 9 bis Woche 16
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Nachweis verringerter oder aufrechterhaltener wahrgenommener Symptombarrieren, gemessen anhand einer modifizierten 23-Punkte-Checkliste für den Symptom Management Barriers Questionnaire von Baseline bis Woche 8 (Primäranalyse) und von Woche 9 bis Woche 19.
Mögliche Punktzahlen reichen von 23 - 115.
Höhere Werte repräsentieren mehr wahrgenommene Barrieren.
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8; und von Woche 9 bis Woche 16
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8; und von Woche 9 bis Woche 16
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Nachweis einer verbesserten oder erhaltenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (körperliche Funktion, Müdigkeit, depressive Symptome, Angst, Wut, soziale Funktion), gemessen durch das pädiatrische Patient Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS, (Kind-Selbstberichtsversion) von der Baseline bis Woche 8 sowie von Woche 9 bis Woche 16.
Die Werte werden unter Verwendung eines T-Werte-Systems gemeldet, bei dem der Mittelwert der Normierungsgruppe = 50 und SD = 10 ist.
Höhere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit (Mobilität, Funktion der oberen Extremitäten, Beziehungen zu Gleichaltrigen) oder schlechtere Symptome (Depression, Angst, Wut und Müdigkeit).
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8; und von Woche 9 bis Woche 16
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8; und von Woche 9 bis Woche 16
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Nachweis einer verbesserten oder erhaltenen Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der Krebstherapie, gemessen mit der NIH Toolbox Self-Efficacy (Version mit Selbstauskunft des Kindes) von der Baseline bis Woche 8 und von Woche 9 bis Woche 16.
Scores werden unter Verwendung einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert der allgemeinen Bevölkerung = 50 und SD = 10 gemeldet.
Höhere Werte stehen für eine bessere Selbstwirksamkeit.
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8; und von Woche 9 bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U01CA246612-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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