がんと共に生きる子供たちの転帰を改善するための情報技術の利用 (SyMon-SAYS)
2023年10月25日 更新者：Jin-Shei Lai、Northwestern University
この提案された研究計画は、患者志向の技術ベースの症状監視システムを開発し、評価することを計画しています。このシステムは、がんの子供が経験した症状を両親や医療提供者に報告します。
調査の概要
詳細な説明
がんは、15 歳未満の子供の死亡および身体障害の主な原因です。
その緩和されない症状と、しばしば積極的な治療の副作用は、患者とその家族の心理社会的機能の低下と健康関連の生活の質 (HRQOL) の低下につながる可能性があります。
患者、医療提供者、およびシステム レベルでの障壁は、不十分な症状管理に寄与する可能性があります。
技術ベースのプログラムは、小児腫瘍外来の設定で患者報告アウトカム (PRO) と患者/親のコンテキストデータを定期的に収集および解釈することにより、これらの障壁を最小限に抑えることができます。彼らの健康とケア、および臨床プロセスと結果を改善します。
この提案されたプロジェクトは、そのようなプログラムの有効性を開発および評価します: 若い生存者における症状の監視および体系的な評価および報告システム (SyMon-SAYS)。
SyMon-SAYS 介入は、子供の症状を管理する上で親が認識している障壁を減らし、患者の症状の負担を減らし、患者と親の自己効力感を高め、最終的に患者の HRQOL を高めるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin-Shei Lai, PhD
- 電話番号：312-503-3370
- メール：js-lai@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Veronica Valenzuela, BS
- 電話番号：312-503-3657
- メール：v-valenzuela@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
コンタクト：
- Alicia Lenzen, MD
- メール：alicia.lenzen@northwestern.edu
-
コンタクト：
- Megan Urban, APN
- メール：MRUrban@luriechildrens.org
-
主任研究者：
- Jin-Shei Lai, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
忍耐
- 血液学/腫瘍学の診断を受けている（脳腫瘍を含む）
- -治療中または治療後6か月以内
- 8歳から17歳まで
- 英語を話す
- 電子機器（スマートフォン、iPad など）またはコンピュータを介して調査を完了するのに十分な認知能力と運動能力がある
- 同意書に署名する能力と意思があること (12 ～ 17 歳の場合)。
親/法定後見人
- 適格な患者の親（父または母）または法定後見人であること
- -インフォームドコンセントフォームを理解して署名するのに十分な英語力を示します
- 電子機器（スマートフォン、iPadなど）またはコンピューターを介して調査を完了するのに十分な認知能力と運動能力がある
除外基準:
- 同意/同意書に署名するのに十分な英語を理解できない親または患者
- 質問票に記入するのに十分な英語を理解できない保護者または患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SyMon-SAYS介入（グループA）
グループ A の参加者は、16 週間、毎週 SyMon-SAYS 介入を受けます。
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参加者は、モバイル アプリ、コンピューター、またはタブレットを介して Epic MyChart を介して、介入段階 (介入グループ: 1 ～ 16 週目、待機リスト コントロール: 9 ～ 16 週目) の間、毎週 9 項目の SyMon-SAYS 症状評価チェックリストを完成させます。
患者の症状スコアは監視され、腫瘍科の医療提供者に報告されます。
患者の症状スコア トリガーのしきい値が満たされると、システムは Epic (電子医療記録システム) メッセージングを介してプロバイダーへの電子メール アラートを生成します。
プロバイダーは、必要に応じて患者や家族に連絡するなど、臨床的判断に基づいて適切な措置を講じます。
時間外の症状スコアは MyChart (Epic 電子医療記録システムの患者向けコンポーネント) で利用でき、患者と保護者は、通院中に確認し、子供のプロバイダーと話し合うことができます。
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他の：SyMon-SAYS 待機リスト コントロール (グループ B)
待機リスト コントロール グループの参加者 (グループ B) は、1 ～ 8 週の間は通常のケアを受け、9 ～ 16 週の間は毎週 SyMon-SAYS 介入を受けます。
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参加者は、モバイル アプリ、コンピューター、またはタブレットを介して Epic MyChart を介して、介入段階 (介入グループ: 1 ～ 16 週目、待機リスト コントロール: 9 ～ 16 週目) の間、毎週 9 項目の SyMon-SAYS 症状評価チェックリストを完成させます。
患者の症状スコアは監視され、腫瘍科の医療提供者に報告されます。
患者の症状スコア トリガーのしきい値が満たされると、システムは Epic (電子医療記録システム) メッセージングを介してプロバイダーへの電子メール アラートを生成します。
プロバイダーは、必要に応じて患者や家族に連絡するなど、臨床的判断に基づいて適切な措置を講じます。
時間外の症状スコアは MyChart (Epic 電子医療記録システムの患者向けコンポーネント) で利用でき、患者と保護者は、通院中に確認し、子供のプロバイダーと話し合うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の遵守
時間枠：グループ A は 16 週間、グループ B は 8 週間
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SyMon-SAYS 介入への順守は、すべての時点で症状評価を完了する 2 人の割合を使用して評価されます (グループ A の参加者は 16 週間、グループ B の参加者は 8 週間)。故人。
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グループ A は 16 週間、グループ B は 8 週間
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全体的な症状の負担
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更します。および 9 週目から 16 週目まで
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ベースラインから 8 週目まで (一次分析) および 9 週目から 16 週目まで、SyMon-SAYS 症状チェックリストによって測定された、症状負荷の減少または維持の証拠。
各症状は、5 段階評価尺度を使用して評価され、個別に評価されます。
スコアが高いほど、症状の負荷が悪いことを表します。
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ベースラインから 8 週目に変更します。および 9 週目から 16 週目まで
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患者の両親から報告された症状管理の障壁の認識
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更します。および 9 週目から 16 週目まで
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ベースラインから 8 週目まで (一次分析) および 9 週目から 19 週目まで、修正された 23 項目の症状管理障壁質問票チェックリストによって測定された、知覚された症状障壁の減少または維持の証拠。
可能なスコアの範囲は 23 ～ 115 です。
スコアが高いほど、認識されている障害が多いことを表します。
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ベースラインから 8 週目に変更します。および 9 週目から 16 週目まで
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更します。および 9 週目から 16 週目まで
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ベースラインからの小児患者報告結果測定情報システム（PROMIS）（子供の自己報告版）によって測定された、健康関連の生活の質（身体機能、疲労、抑うつ症状、不安、怒り、社会的機能）の改善または維持の証拠8 週目から 9 週目から 16 週目まで。
スコアは、T スコア システムを使用して報告されます。このシステムでは、基準グループの平均 = 50 および SD = 10 です。
より高いスコアは、より良い機能 (可動性、上肢機能、仲間との関係) またはより悪い症状 (抑うつ、不安、怒り、疲労) を表します。
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ベースラインから 8 週目に変更します。および 9 週目から 16 週目まで
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自己効力感
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更します。および 9 週目から 16 週目まで
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ベースラインから 8 週目まで、および 9 週目から 16 週目まで、NIH ツールボックスの自己効力感 (子供の自己申告版) を使用して測定した、がん治療に関連する症状の管理における自己効力感の改善または維持の証拠。
スコアは、一般母集団平均=50、SD=10 の T スコア指標を使用して報告されます。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを表します。
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ベースラインから 8 週目に変更します。および 9 週目から 16 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jin-Shei Lai, PhD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1U01CA246612-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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