Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii informatycznych do poprawy wyników leczenia dzieci chorych na raka (SyMon-SAYS)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Jin-Shei Lai, Northwestern University
To proponowane badanie planuje opracować i ocenić zorientowany na pacjenta, oparty na technologii system monitorowania objawów, który zgłasza objawy doświadczane przez dzieci chore na raka ich rodzicom i pracownikom służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności u dzieci poniżej 15 roku życia. Nieustępujące objawy i skutki uboczne często agresywnego leczenia mogą prowadzić do złego funkcjonowania psychospołecznego i obniżenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) pacjentów i ich rodzin. Bariery na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemu mogą przyczynić się do złego zarządzania objawami. Program oparty na technologii może zminimalizować te bariery poprzez rutynowe gromadzenie i interpretację wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) oraz danych kontekstowych pacjenta/rodzica w warunkach ambulatoryjnych onkologii dziecięcej w sposób, który jest skuteczny, możliwy do zastosowania przez lekarzy, wspiera zaangażowanie pacjentów i rodzin z ich zdrowie i opiekę oraz poprawia procesy i wyniki kliniczne. Proponowany projekt ma na celu opracowanie i ocenę skuteczności takiego programu: System Monitorowania Objawów i Systematycznej Oceny i Raportowania u Młodych Ocalałych (SyMon-SAYS). Stawiamy hipotezę, że interwencja SyMon-SAYS zmniejszy bariery postrzegane przez rodziców w radzeniu sobie z objawami ich dziecka, zmniejszy obciążenie objawami pacjenta, zwiększy poczucie własnej skuteczności pacjentów i rodziców, a ostatecznie poprawi jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci

  • Mieć diagnozę hematologiczną/onkologiczną (w tym guza mózgu)
  • Być w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii
  • Mieć od 8 do 17 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Posiadać wystarczające zdolności poznawcze i motoryczne, aby wypełnić ankietę za pomocą urządzenia elektronicznego (np. smartfona, iPada itp.) lub komputera
  • Być w stanie i chcieć podpisać formularze zgody (dla osób w wieku 12-17 lat).

Rodzic/opiekun prawny

  • Być rodzicem (ojcem lub matką) lub opiekunem prawnym kwalifikujących się pacjentów
  • Wykazuje wystarczającą znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Posiadać wystarczające zdolności poznawcze i motoryczne, aby wypełnić ankietę za pomocą urządzenia elektronicznego (np. smartfona, iPada itp.) lub komputera

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice lub pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego w stopniu umożliwiającym podpisanie zgody/formularza zgody
  • Rodzice lub pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego w stopniu wystarczającym do wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SyMon-SAYS Interwencja (Grupa A)
Uczestnicy grupy A otrzymają interwencję SyMon-SAYS co tydzień przez 16 tygodni.
Behawioralne: System monitorowania objawów i systematycznej oceny oraz raportowania u młodych ocalałych (SyMon-SAYS)
Uczestnicy będą wypełniać 9-punktową listę kontrolną oceny objawów SyMon-SAYS co tydzień podczas fazy interwencji (grupa interwencyjna: tygodnie 1-16; kontrola listy oczekujących: tygodnie 9-16) za pośrednictwem Epic MyChart za pośrednictwem aplikacji mobilnej, komputera lub tabletu. Oceny objawów pacjentów będą monitorowane i zgłaszane do ich świadczeniodawców opieki onkologicznej. Gdy zostanie osiągnięty próg wyzwalający punktację objawów pacjenta, system wygeneruje alert e-mail za pośrednictwem wiadomości Epic (system elektronicznej dokumentacji medycznej) do usługodawcy. Usługodawca podejmie odpowiednie działania na podstawie własnej oceny klinicznej, w tym w razie potrzeby skontaktuje się z pacjentami i ich rodzinami. Wyniki dotyczące objawów w godzinach nadliczbowych będą dostępne w MyChart (dostępny dla pacjenta element systemu elektronicznej dokumentacji medycznej Epic), aby pacjenci i rodzice mogli je przeglądać i omawiać z opiekunem dziecka podczas wizyt klinicznych.
Inny: Kontrola listy oczekujących SyMon-SAYS (grupa B)
Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących (Grupa B) otrzymają swoją zwykłą opiekę w tygodniach 1-8 i otrzymają interwencję SyMon-SAYS co tydzień w tygodniach 9-16.
Behawioralne: System monitorowania objawów i systematycznej oceny oraz raportowania u młodych ocalałych (SyMon-SAYS)
Uczestnicy będą wypełniać 9-punktową listę kontrolną oceny objawów SyMon-SAYS co tydzień podczas fazy interwencji (grupa interwencyjna: tygodnie 1-16; kontrola listy oczekujących: tygodnie 9-16) za pośrednictwem Epic MyChart za pośrednictwem aplikacji mobilnej, komputera lub tabletu. Oceny objawów pacjentów będą monitorowane i zgłaszane do ich świadczeniodawców opieki onkologicznej. Gdy zostanie osiągnięty próg wyzwalający punktację objawów pacjenta, system wygeneruje alert e-mail za pośrednictwem wiadomości Epic (system elektronicznej dokumentacji medycznej) do usługodawcy. Usługodawca podejmie odpowiednie działania na podstawie własnej oceny klinicznej, w tym w razie potrzeby skontaktuje się z pacjentami i ich rodzinami. Wyniki dotyczące objawów w godzinach nadliczbowych będą dostępne w MyChart (dostępny dla pacjenta element systemu elektronicznej dokumentacji medycznej Epic), aby pacjenci i rodzice mogli je przeglądać i omawiać z opiekunem dziecka podczas wizyt klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 16 tygodni dla grupy A i 8 tygodni dla grupy B
Stosowanie się do interwencji SyMon-SAYS zostanie ocenione na podstawie odsetka diad, które ukończyły ocenę objawów we wszystkich punktach czasowych (16 tygodni dla uczestników z grupy A i 8 tygodni dla uczestników z grupy B), z wyłączeniem tych, którzy nie biorą udziału w badaniu lub zmarły.
16 tygodni dla grupy A i 8 tygodni dla grupy B
Ogólne obciążenie objawami
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8; i od tygodnia 9 do tygodnia 16
Dowody na zmniejszenie lub utrzymanie nasilenia objawów, mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów SyMon-SAYS, od wizyty początkowej do tygodnia 8 (analiza podstawowa) oraz od tygodnia 9 do tygodnia 16. Każdy objaw jest oceniany za pomocą 5-punktowej skali ocen i będzie oceniany oddzielnie. Wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie objawów.
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8; i od tygodnia 9 do tygodnia 16
Postrzegane bariery w zarządzaniu objawami zgłaszane przez rodziców pacjentów
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8; i od tygodnia 9 do tygodnia 16
Dowody na zmniejszenie lub utrzymanie barier postrzeganych objawów, mierzone za pomocą zmodyfikowanej 23-punktowej listy kontrolnej Kwestionariusza Barier w Zarządzaniu Objawami od wizyty początkowej do tygodnia 8 (analiza podstawowa) oraz od tygodnia 9 do tygodnia 19. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 23 do 115. Wyższe wyniki oznaczają więcej postrzeganych barier.
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8; i od tygodnia 9 do tygodnia 16
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8; i od tygodnia 9 do tygodnia 16
Dowody na poprawę lub utrzymanie jakości życia związanej ze zdrowiem (funkcjonalność fizyczna, zmęczenie, objawy depresyjne, niepokój, złość, funkcjonowanie społeczne), mierzone za pomocą pediatrycznego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów, PROMIS, (wersja do samoopisu dziecka) od wartości początkowej do 8. tygodnia oraz od 9. do 16. tygodnia. Wyniki zostaną podane przy użyciu systemu T-score, w którym średnia grupy normującej = 50 i SD = 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie (mobilność, funkcje kończyn górnych, relacje z rówieśnikami) lub gorsze objawy (depresja, niepokój, złość i zmęczenie).
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8; i od tygodnia 9 do tygodnia 16
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8; i od tygodnia 9 do tygodnia 16
Dowody na poprawę lub utrzymanie poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami związanymi z terapią przeciwnowotworową, mierzone za pomocą narzędzia NIH Toolbox Self-Efficacy (wersja samoopisowa dziecka) od punktu początkowego do tygodnia 8 i od tygodnia 9 do tygodnia 16. Wyniki zostaną podane za pomocą metryki T-score, przy średniej ogólnej populacji = 50 i SD = 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze poczucie własnej skuteczności.
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8; i od tygodnia 9 do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1U01CA246612-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj