Brug af informationsteknologi til at forbedre resultater for børn, der lever med kræft (SyMon-SAYS)
25. oktober 2023 opdateret af: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Denne foreslåede undersøgelse planlægger at udvikle og evaluere et patientorienteret, teknologibaseret symptomovervågningssystem, der rapporterer symptomer oplevet af børn med kræft til deres forældre og sundhedspersonale.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kræft er en førende årsag til dødsfald og handicap hos børn under 15 år.
Dets ulindrede symptomer og bivirkninger af ofte aggressive behandlinger kan føre til dårlig psykosocial funktion og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for patienter og deres familier.
Barrierer på patient-, sundhedsplejerske- og systemniveau kan bidrage til dårlig symptomhåndtering.
Et teknologibaseret program kan minimere disse barrierer ved rutinemæssigt at indsamle og fortolke patientrapporterede resultater (PRO'er) og patient/forældre kontekstuelle data i pædiatriske onkologiske ambulatoriske omgivelser på en måde, der er effektiv, handlebar af læger, understøtter inddragelse af patienter og familier med deres sundhed og pleje og forbedrer kliniske processer og resultater.
Dette foreslåede projekt vil udvikle og evaluere effektiviteten af et sådant program: Symptom Monitoring & Systematic Assessment and Reporting System in Young Survivors (SyMon-SAYS).
Vi antager, at SyMon-SAYS-interventionen vil mindske forældreopfattede barrierer for at håndtere deres barns symptomer, mindske patientens symptombyrde, øge patienters og forældres selveffektivitet og i sidste ende øge patientens HRQOL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jin-Shei Lai, PhD
- Telefonnummer: 312-503-3370
- E-mail: js-lai@northwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Veronica Valenzuela, BS
- Telefonnummer: 312-503-3657
- E-mail: v-valenzuela@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Alicia Lenzen, MD
- E-mail: alicia.lenzen@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Megan Urban, APN
- E-mail: MRUrban@luriechildrens.org
-
Ledende efterforsker:
- Jin-Shei Lai, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter
- Har en hæmatologisk/onkologisk diagnose (inklusive en hjernetumor)
- Vær i behandling eller inden for 6 måneder efter behandling
- Være mellem 8 og 17 år
- Engelsktalende
- Har tilstrækkelige kognitive og motoriske evner til at gennemføre undersøgelsen via en elektronisk enhed (f.eks. smartphone, iPAD osv.) eller computer
- Kunne og gerne underskrive samtykkeerklæringer (for de 12-17 år).
Forælder/værge
- Vær forælder (far eller mor) eller værge for berettigede patienter
- Demonstrerer tilstrækkelig engelsk evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
- Har tilstrækkelige kognitive og motoriske evner til at gennemføre undersøgelsen via en elektronisk enhed (f.eks. smartphone, iPAD osv.) eller computer
Ekskluderingskriterier:
- Forældre eller patienter, der ikke kan forstå engelsk tilstrækkeligt til at underskrive samtykke-/samtykkeformularen
- Forældre eller patienter, der ikke kan forstå engelsk tilstrækkeligt til at udfylde spørgeskemaerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SyMon-SAYS Intervention (Gruppe A)
Gruppe A deltagere vil modtage SyMon-SAYS intervention hver uge i 16 uger.
|
Deltagerne vil udfylde en SyMon-SAYS symptomvurderingstjekliste med 9 punkter hver uge under interventionsfasen (Interventionsgruppe: uge 1-16; Ventelistekontrol: uge 9-16) gennem Epic MyChart via mobilapp, computer eller tablet.
Patienternes symptomscore vil blive overvåget og rapporteret til deres onkologiske behandlere.
Når en udløsningstærskel for patientsymptomer er nået, genererer systemet en e-mail-advarsel via Epic-beskeder (elektronisk journalsystem) til udbyderen.
Udbyderen vil træffe passende foranstaltninger ved at bruge hans/hendes kliniske skøn, herunder at kontakte patienter og familier, når det er nødvendigt.
Symptomresultater overarbejde vil være tilgængelige i MyChart (patientvendt komponent i det episke elektroniske sygejournalsystem), som patienter og forældre kan gennemgå og diskutere med barnets udbyder under kliniske besøg.
|
|
Andet: SyMon-SAYS Ventelistekontrol (Gruppe B)
Deltagerne i ventelistekontrolgruppen (Gruppe B) vil modtage deres sædvanlige pleje i uge 1-8 og vil modtage SyMon-SAYS intervention hver uge i uge 9-16.
|
Deltagerne vil udfylde en SyMon-SAYS symptomvurderingstjekliste med 9 punkter hver uge under interventionsfasen (Interventionsgruppe: uge 1-16; Ventelistekontrol: uge 9-16) gennem Epic MyChart via mobilapp, computer eller tablet.
Patienternes symptomscore vil blive overvåget og rapporteret til deres onkologiske behandlere.
Når en udløsningstærskel for patientsymptomer er nået, genererer systemet en e-mail-advarsel via Epic-beskeder (elektronisk journalsystem) til udbyderen.
Udbyderen vil træffe passende foranstaltninger ved at bruge hans/hendes kliniske skøn, herunder at kontakte patienter og familier, når det er nødvendigt.
Symptomresultater overarbejde vil være tilgængelige i MyChart (patientvendt komponent i det episke elektroniske sygejournalsystem), som patienter og forældre kan gennemgå og diskutere med barnets udbyder under kliniske besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: 16 uger for gruppe A og 8 uger for gruppe B
|
Overholdelsen af SyMon-SAYS-interventionen vil blive evalueret ved at bruge procentdelen af dyader, der fuldfører symptomvurderingerne på alle tidspunkter (16 uger for gruppe A-deltagere og 8 uger for gruppe B-deltagere), undtagen dem, der er uden for studiet eller afdød.
|
16 uger for gruppe A og 8 uger for gruppe B
|
|
Samlet symptombyrde
Tidsramme: skift fra baseline til uge 8; og fra uge 9 til uge 16
|
Bevis på nedsat eller vedligeholdt symptombyrde målt ved SyMon-SAYS symptomtjekliste fra baseline til uge 8 (primær analyse) og fra uge 9 til uge 16.
Hvert symptom vurderes ved hjælp af en 5-punkts skala og vil blive evalueret separat.
Højere score repræsenterer værre symptombyrde.
|
skift fra baseline til uge 8; og fra uge 9 til uge 16
|
|
Opfattede symptomhåndteringsbarrierer rapporteret af forældre til patienter
Tidsramme: skift fra baseline til uge 8; og fra uge 9 til uge 16
|
Evidens for nedsatte eller vedligeholdte opfattede symptombarrierer målt ved en modificeret 23-punkts Symptom Management Barriers-spørgeskema-tjekliste fra baseline til uge 8 (primær analyse) og fra uge 9 til uge 19.
Mulige resultater spænder fra 23 - 115.
Højere score repræsenterer mere opfattede barrierer.
|
skift fra baseline til uge 8; og fra uge 9 til uge 16
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: skift fra baseline til uge 8; og fra uge 9 til uge 16
|
Evidens for forbedret eller vedligeholdt sundhedsrelateret livskvalitet (fysisk funktion, træthed, depressive symptomer, angst, vrede, social funktion), som målt af det pædiatriske Patient Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS, (barnets selvrapporteringsversion) fra baseline til uge 8 samt fra uge 9 til uge 16.
Score vil blive rapporteret ved at bruge et T-score system, hvor gennemsnittet af normeringsgruppen =50 og SD=10.
Højere score repræsenterer bedre funktion (mobilitet, overekstremitetsfunktion, jævnaldrende forhold) eller værre symptomer (depression, angst, vrede og træthed).
|
skift fra baseline til uge 8; og fra uge 9 til uge 16
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: skift fra baseline til uge 8; og fra uge 9 til uge 16
|
Bevis på forbedret eller vedligeholdt selveffektivitet til at håndtere symptomer relateret til cancerterapi målt ved at bruge NIH Toolbox Self-Efficacy (selvrapporteret version af børn) fra baseline til uge 8 og fra uge 9 til uge 16.
Score vil blive rapporteret ved at bruge en T-score-metrik med en generel populationsmiddelværdi=50 og SD=10.
Højere score repræsenterer bedre self-efficacy.
|
skift fra baseline til uge 8; og fra uge 9 til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U01CA246612-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .