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Uso de la tecnología de la información para mejorar los resultados de los niños que viven con cáncer (SyMon-SAYS)

22 de abril de 2026 actualizado por: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Este estudio propuesto planea desarrollar y evaluar un sistema de monitoreo de síntomas basado en tecnología y orientado al paciente que informe los síntomas experimentados por niños con cáncer a sus padres y proveedores de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer es una de las principales causas de muerte y discapacidad en niños menores de 15 años. Los síntomas que no se alivian y los efectos secundarios de los tratamientos a menudo agresivos pueden provocar un funcionamiento psicosocial deficiente y una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes y sus familias. Las barreras a nivel del paciente, del proveedor de atención médica y del sistema pueden contribuir a un manejo deficiente de los síntomas. Un programa basado en tecnología puede minimizar estas barreras al recopilar e interpretar de forma rutinaria los resultados informados por el paciente (PRO) y los datos contextuales del paciente/padre en entornos ambulatorios de oncología pediátrica de una manera que sea eficiente, procesable por los médicos, apoye la participación de los pacientes y las familias con su salud y atención, y mejora los procesos clínicos y los resultados. Este proyecto propuesto desarrollará y evaluará la efectividad de un programa de este tipo: Monitoreo de Síntomas y Evaluación Sistemática y Sistema de Informes en Sobrevivientes Jóvenes (SyMon-SAYS). Presumimos que la intervención SyMon-SAYS disminuirá las barreras percibidas por los padres para controlar los síntomas de sus hijos, disminuirá la carga de síntomas del paciente, aumentará la autoeficacia de los pacientes y los padres y, en última instancia, aumentará la CVRS del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes

  • Tener un diagnóstico hematológico/oncológico (incluido un tumor cerebral)
  • Estar en tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a la terapia
  • Tener entre 8 y 17 años
  • Habla ingles
  • Tener suficientes habilidades cognitivas y motoras para completar la encuesta a través de un dispositivo electrónico (por ejemplo, teléfono inteligente, iPAD, etc.) o computadora
  • Ser capaz y estar dispuesto a firmar formularios de asentimiento (para aquellos de 12 a 17 años).

Padre/tutor legal

  • Ser padre (padre o madre) o tutor legal de pacientes elegibles
  • Demuestra suficiente habilidad en inglés para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
  • Tener suficientes habilidades cognitivas y motoras para completar la encuesta a través de un dispositivo electrónico (por ejemplo, teléfono inteligente, iPAD, etc.) o computadora

Criterio de exclusión:

  • Padres o pacientes que no pueden entender el inglés lo suficiente como para firmar el formulario de consentimiento/asentimiento
  • Padres o pacientes que no pueden entender el inglés lo suficiente como para completar los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención SyMon-SAYS (Grupo A)
Los participantes del Grupo A recibirán la intervención SyMon-SAYS cada semana durante 16 semanas.
Conductual: Monitoreo de Síntomas y Evaluación Sistemática y Sistema de Reporte en Sobrevivientes Jóvenes (SyMon-SAYS)
Los participantes completarán una lista de verificación de evaluación de síntomas SyMon-SAYS de 9 elementos cada semana durante la fase de intervención (Grupo de intervención: semanas 1 a 16; Control de lista de espera: semanas 9 a 16) a través de Epic MyChart a través de la aplicación móvil, computadora o tableta. Los puntajes de los síntomas de los pacientes serán monitoreados e informados a sus proveedores de atención oncológica. Cuando se alcanza el umbral de activación de la puntuación de síntomas de un paciente, el sistema generará una alerta por correo electrónico a través de mensajes de Epic (sistema de registro médico electrónico) para el proveedor. El proveedor tomará las medidas apropiadas utilizando su criterio clínico, incluido el contacto con los pacientes y las familias cuando sea necesario. Los puntajes de los síntomas en el tiempo extra estarán disponibles en MyChart (componente orientado al paciente del sistema de registro médico electrónico de Epic) para que los pacientes y los padres los revisen y discutan con el proveedor del niño durante las visitas clínicas.
Otro: SyMon-SAYS Control de lista de espera (Grupo B)
Los participantes del grupo de control en lista de espera (Grupo B) recibirán su atención habitual durante las semanas 1 a 8 y recibirán la intervención SyMon-SAYS todas las semanas durante las semanas 9 a 16.
Conductual: Monitoreo de Síntomas y Evaluación Sistemática y Sistema de Reporte en Sobrevivientes Jóvenes (SyMon-SAYS)
Los participantes completarán una lista de verificación de evaluación de síntomas SyMon-SAYS de 9 elementos cada semana durante la fase de intervención (Grupo de intervención: semanas 1 a 16; Control de lista de espera: semanas 9 a 16) a través de Epic MyChart a través de la aplicación móvil, computadora o tableta. Los puntajes de los síntomas de los pacientes serán monitoreados e informados a sus proveedores de atención oncológica. Cuando se alcanza el umbral de activación de la puntuación de síntomas de un paciente, el sistema generará una alerta por correo electrónico a través de mensajes de Epic (sistema de registro médico electrónico) para el proveedor. El proveedor tomará las medidas apropiadas utilizando su criterio clínico, incluido el contacto con los pacientes y las familias cuando sea necesario. Los puntajes de los síntomas en el tiempo extra estarán disponibles en MyChart (componente orientado al paciente del sistema de registro médico electrónico de Epic) para que los pacientes y los padres los revisen y discutan con el proveedor del niño durante las visitas clínicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas para el Grupo A y 8 semanas para el Grupo B
La adherencia a la Intervención SyMon-SAYS se evaluará usando el porcentaje de díadas que completan las evaluaciones de síntomas en todos los puntos de tiempo (16 semanas para los participantes del Grupo A y 8 semanas para los participantes del Grupo B), excluyendo a aquellos que están fuera del estudio o fallecido.
16 semanas para el Grupo A y 8 semanas para el Grupo B
Carga general de síntomas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 8; y de la semana 9 a la semana 16
Evidencia de reducción o mantenimiento de la carga de síntomas según lo medido por la lista de verificación de síntomas SyMon-SAYS desde el inicio hasta la semana 8 (análisis primario) y desde la semana 9 hasta la semana 16. Cada síntoma se califica utilizando una escala de calificación de 5 puntos y se evaluará por separado. Las puntuaciones más altas representan una peor carga de síntomas.
cambio desde el inicio hasta la semana 8; y de la semana 9 a la semana 16
Obstáculos para el manejo de los síntomas percibidos según lo informado por los padres de los pacientes
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 8; y de la semana 9 a la semana 16
Evidencia de disminución o mantenimiento de las barreras de los síntomas percibidos según lo medido por una lista de verificación modificada del Cuestionario de Barreras de Manejo de Síntomas de 23 ítems desde el inicio hasta la semana 8 (análisis primario) y desde la semana 9 hasta la semana 19. Las puntuaciones posibles oscilan entre 23 y 115. Las puntuaciones más altas representan más barreras percibidas.
cambio desde el inicio hasta la semana 8; y de la semana 9 a la semana 16
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 8; y de la semana 9 a la semana 16
Evidencia de mejora o mantenimiento de la calidad de vida relacionada con la salud (función física, fatiga, síntoma depresivo, ansiedad, ira, funcionamiento social), según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente pediátrico, PROMIS, (versión de autoinforme del niño) desde el inicio a la semana 8, así como de la semana 9 a la semana 16. Las puntuaciones se informarán utilizando un sistema de puntuación T, en el que la media del grupo normalizado = 50 y SD = 10. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento (movilidad, función de las extremidades superiores, relaciones con los compañeros) o peores síntomas (depresión, ansiedad, ira y fatiga).
cambio desde el inicio hasta la semana 8; y de la semana 9 a la semana 16
Autoeficacia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 8; y de la semana 9 a la semana 16
Evidencia de autoeficacia mejorada o mantenida en el manejo de los síntomas relacionados con la terapia del cáncer, medida mediante el uso de NIH Toolbox Self-Eficacy (versión autoinformada por el niño) desde el inicio hasta la semana 8 y desde la semana 9 hasta la semana 16. Los puntajes se informarán utilizando una métrica de puntaje T, con una media de población general = 50 y SD = 10. Las puntuaciones más altas representan una mejor autoeficacia.
cambio desde el inicio hasta la semana 8; y de la semana 9 a la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1U01CA246612-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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