Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lære MR og histologisk bildekartlegging for kreftdiagnose og prognose. (Histo-MRI)

8. mars 2021 oppdatert av: University College, London

Lære MR og histologisk bildekartlegging for kreftdiagnose og prognose

Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) er nå mye brukt for å risikere å stratifisere menn med mistanke om prostatakreft og identifisere mistenkelige områder for biopsi. Avanserte MR-teknikker har dukket opp som søker å forbedre denne karakteriseringen og kan forutsi biopsiresultater ikke-invasivt før menn gjennomgår biopsi. Før disse teknikkene oversettes klinisk, kreves robust histologisk og klinisk validering.

Denne studien tar sikte på å klinisk validere avanserte MR-teknikker i en gruppe menn mistenkt for prostatakreft. Histologisk analyse av menn som gjennomgår biopsi, +/- prostatektomi vil bli brukt for biologisk validering av VERDICT; Vaskulær og ekstracellulær begrenset diffusjon for cytometri i svulster og luminal vannavbildning (LWI). Spesielt vil prostatektomiprøver bli behandlet ved hjelp av 3-D-printede pasientspesifikke former for å muliggjøre nøyaktig MR- og histologikartlegging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort menn som presenterer for vårt rekrutteringssenter med mistanke om prostatakreft på grunn av forhøyet prostataspesifikt antigennivå eller mistenkelig klinisk undersøkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18-90 år med klinisk mistanke om prostatakreft
  • Ingen kontraindikasjon for MR

Eksklusjonskriterier

  • Menn som ikke kan ha en MR-skanning, eller hvor gjenstander vil redusere kvaliteten på MR
  • Menn kan ikke gi informert samtykke
  • Tidligere behandling (prostatektomi, strålebehandling, brachyterapi) av prostatakreft
  • Pågående hormonbehandling for prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Menn mistenkt for prostatakreft
Diagnostisk test: DOM MR
Avansert diffusjonsmodell
Diagnostisk test: Luminal Index Imaging
Avansert T2-kartlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av VERDICT MRI
Tidsramme: 2 år
Kvantitativ vurdering av VERDICT MR reduserer falske positive med 10 % sammenlignet med standard MR alene
2 år
Diagnostisk nøyaktighet av Luminal Water Imaging (LWI)
Tidsramme: 2 år
Kvantitativ vurdering av LWI reduserer falske positive med 10 % sammenlignet med standard MR alene
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelene av sanne positive med indekstester er de samme som mpMRI.
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maskinlæringsalgoritmer kan forutsi histologi fra MR.
Tidsramme: 3 år
Antall korrekte spådommer av gleason-grad hos menn som gjennomgår biopsi eller prostatektomi.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shonit Punwani, University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 251440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere