- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04800276
Tilpasset fysisk aktivitet hos pasienter med perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter (ACTIV'AO)
Tilpasset fysisk aktivitet hos pasienter med perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter (ACTIV'AO)
Prevalensen av perifer arteriell sykdom er 12,2 % i Frankrike. Claudicatio intermittens er det vanligste symptomet på denne sykdommen. Under fysisk trening, som å gå, øker behovet for oksygen i blodet (O2). Utviklingen av aterosklerose i underekstremitetene, forårsaker innsnevring av arteriene og begrenser økningen i blodstrømmen som kreves for muskelanstrengelse. Pasienter opplever da muskelsmerter, hvis intensitet øker gradvis til det tvinger dem til å stoppe. Etter stopp avtar smerten og forsvinner på mindre enn 10 minutter.
Plasseringen av smertene (legg og/eller lår og/eller rumpe) er relatert til plasseringen av iskemien (distalt i leggen, proksimalt i låret eller rumpa, eller proksimo-distalt hvis flere steder). Dette kan ha ulike konsekvenser for de biomekaniske parameterne for gange og muskelaktivitet. Til dags dato har virkningen av denne lokaliseringen på fysisk kapasitet aldri blitt studert.
Disse begrensningene er svært invalidiserende og påvirker pasientenes livskvalitet.
I tillegg er dårlig ytelse i underekstremitetene assosiert med høyere dødelighet. Redusering av symptomatologi og forbedring av funksjonsevner er derfor et stort problem hos pasienter med perifer arteriell sykdom. Dette kan oppnås gjennom praktisering av en tilpasset fysisk aktivitet, en viktig anbefaling i omsorgen for pasienter med perifer arteriell sykdom.
Vår hovedhypotese er at rehabiliteringsprotokollen for fysisk aktivitet "Activ'AO" vil forbedre funksjonsevnen til pasienter med perifer arteriell sykdom som har fulgt programmet med lokalisering av iskemi med større hensyn enn hos pasienter i gruppen som følger en "standard "TFO-protokoll. Forbedringer i funksjonsevner (som å gå) vil føre til forbedringer i livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karine MONTACLAIR
- Telefonnummer: 02 43 43 43 43
- E-post: kmontaclair@ch-lemans.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christelle JADEAU
- Telefonnummer: 02 44 71 07 81
- E-post: cjadeau@ch-lemans.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier du Mans
-
Ta kontakt med:
- Christelle JADEAU
- Telefonnummer: 02 44 71 07 81
- E-post: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Hovedetterforsker:
- Claire NEVEUX-BRECHETEAU, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter med IPSC < 0,90, arteriell stenose i underekstremitetene og claudicatio intermittens
- Ingen kontraindikasjon mot fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige eller ustabile kardiopulmonale patologier, kontraindikerer trening
- Ustabil angina eller hjerteinfarkt <3 måneder
- Alvorlig revmatologisk patologi i underekstremitetene
- Amputert av en under- eller overekstremitet utstyrt med en enhet
- Omfattende dermatose av underekstremitetene
- Kjent NYHA grad III eller IV hjertesvikt
- Kjent alvorlig respiratorisk patologi
- Parkinsons sykdom, hemiplegi eller paraplegi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APA with consideration of ischemia localization
|
muskelstyrking rettet mot iskemiske områder
|
|
Eksperimentell: APA without consideration of ischemia localization
|
global muskelstyrking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av tilpasset fysisk aktivitet med lokalisering av iskemi på maksimal gangavstand sammenlignet med tilpasset fysisk aktivitet uten lokalisering av iskemi
Tidsramme: 12 uker etter inkludering
|
Effektiviteten av tilpasset fysisk aktivitet ble vurdert ved å måle maksimal gangavstand
|
12 uker etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av tilpasset fysisk aktivitet med lokalisering av iskemi på gangevner sammenlignet med tilpasset fysisk aktivitet uten lokalisering av iskemi
Tidsramme: 12 uker etter inkludering
|
Effektiviteten av tilpasset fysisk aktivitet ble vurdert ved å måle ganghastighet med aktimeter
|
12 uker etter inkludering
|
|
Vurder effekten av tilpasset fysisk aktivitet med lokalisering av iskemi på statisk balanse sammenlignet med tilpasset fysisk aktivitet uten lokalisering av iskemi
Tidsramme: 12 uker etter inkludering
|
Effektiviteten til tilpasset fysisk aktivitet ble vurdert ved å måle statisk balanse med stabilometriplattform.
|
12 uker etter inkludering
|
|
Assess quality of Life
Tidsramme: At week 12
|
Assess quality of life with the "Vascular Quality of Life" questionnaire, and physical activity levels with the "Global Physical Activity Questionnaire".
|
At week 12
|
|
Assess strength capacities
Tidsramme: 12 weeks after inclusion
|
The efficacy of Adapted Physical Activity on strength capacities is measured using grip strength, dynamometers and the chair lift test
|
12 weeks after inclusion
|
|
Assess neuromuscular activity
Tidsramme: 12 weeks after inclusion
|
The efficacy of Adapted Physical Activity on neuromuscular activity is measured using surface electromyography
|
12 weeks after inclusion
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHM-2019/S18/09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .