- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04800276
Tilpasset fysisk aktivitet hos patienter med perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne (ACTIV'AO)
Tilpasset fysisk aktivitet hos patienter med perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne (ACTIV'AO)
Forekomsten af perifer arteriel sygdom er 12,2 % i Frankrig. Claudicatio intermittens er det mest almindelige symptom på denne sygdom. Under fysisk træning, såsom gang, øges blodets iltbehov (O2). Udviklingen af åreforkalkning i underekstremiteterne forårsager indsnævring af arterierne og begrænser den stigning i blodgennemstrømningen, der kræves til muskelanstrengelse. Patienter oplever derefter muskelsmerter, hvis intensitet gradvist øges, indtil det tvinger dem til at stoppe. Efter ophør aftager smerten og forsvinder på mindre end 10 minutter.
Smertens placering (lægge og/eller lår og/eller balder) er relateret til iskæmiens placering (distalt i læggen, proksimalt i låret eller balden, eller proximo-distalt hvis flere steder). Dette kan have forskellige konsekvenser for de biomekaniske parametre for gang og muskelaktivitet. Til dato er virkningen af denne lokalisering på fysisk kapacitet aldrig blevet undersøgt.
Disse begrænsninger er meget invaliderende og påvirker patienternes livskvalitet.
Derudover er dårlig ydeevne i underekstremiteterne forbundet med højere dødelighed. Reduktion af symptomatologi og forbedring af funktionelle evner er derfor et stort problem hos patienter med perifer arteriel sygdom. Dette kan opnås gennem udøvelsen af en tilpasset fysisk aktivitet, en væsentlig anbefaling i behandlingen af patienter med perifer arteriel sygdom.
Vores hovedhypotese er, at rehabiliteringsprotokollen for fysisk aktivitet "Activ'AO" vil forbedre den funktionelle kapacitet hos patienter med perifer arteriel sygdom, som har fulgt programmet med lokalisering af iskæmi med større hensyn end hos patienter i gruppen efter en "standard "APA-protokol. Forbedringer i funktionelle evner (såsom gang) vil føre til forbedringer i livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karine MONTACLAIR
- Telefonnummer: 02 43 43 43 43
- E-mail: kmontaclair@ch-lemans.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Du Mans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne med IPSC < 0,90, arteriel stenose i underekstremiteterne og claudicatio intermittens
- Ingen kontraindikation til fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige eller ustabile kardiopulmonale patologier, kontraindikerer træning
- Ustabil angina eller myokardieinfarkt <3 måneder
- Alvorlig reumatologisk patologi af underekstremiteterne
- Amputeret af en under- eller overekstremitet udstyret med en anordning
- Omfattende dermatose af underekstremiteterne
- Kendt NYHA grad III eller IV hjertesvigt
- Kendt alvorlig respiratorisk patologi
- Parkinsons sygdom, hemiplegi eller paraplegi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: APA med hensyn til iskæmi lokalisering
|
muskelstyrkelse målrettet mod iskæmiske områder
|
EKSPERIMENTEL: APA uden hensyntagen til iskæmi lokalisering
|
global muskelstyrkelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder effektiviteten af tilpasset fysisk aktivitet med lokalisering af iskæmi på maksimal gåafstand sammenlignet med tilpasset fysisk aktivitet uden lokalisering af iskæmi
Tidsramme: 12 uger efter inklusion
|
Effektiviteten af tilpasset fysisk aktivitet blev vurderet ved måling af maksimal gåafstand
|
12 uger efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder effektiviteten af tilpasset fysisk aktivitet med lokalisering af iskæmi på gangevner sammenlignet med tilpasset fysisk aktivitet uden lokalisering af iskæmi
Tidsramme: 12 uger efter inklusion
|
Effektiviteten af tilpasset fysisk aktivitet blev vurderet ved måling af ganghastighed med aktimeter
|
12 uger efter inklusion
|
Vurder effektiviteten af tilpasset fysisk aktivitet med lokalisering af iskæmi på statisk balance sammenlignet med tilpasset fysisk aktivitet uden lokalisering af iskæmi
Tidsramme: 12 uger efter inklusion
|
Effektiviteten af tilpasset fysisk aktivitet blev vurderet ved måling af balance statisk med stabilometri platform.
|
12 uger efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHM-2019/S18/09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater