- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04800276
Adaptovaná fyzická aktivita u pacientů s onemocněním periferních tepen dolních končetin (ACTIV'AO)
Adaptovaná fyzická aktivita u pacientů s onemocněním periferních tepen dolních končetin (ACTIV'AO)
Prevalence onemocnění periferních tepen je ve Francii 12,2 %. Intermitentní klaudikace je nejčastějším příznakem tohoto onemocnění. Během fyzického cvičení, jako je chůze, se požadavky na krevní kyslík (O2) zvyšují. Rozvoj aterosklerózy v dolních končetinách způsobuje zúžení tepen a omezuje zvýšení průtoku krve potřebné pro svalovou námahu. Pacienti pak pociťují bolesti svalů, jejichž intenzita se postupně zvyšuje, až je donutí přestat. Po vysazení bolest ustoupí a zmizí za méně než 10 minut.
Lokalizace bolesti (lýtka a/nebo stehna a/nebo hýždě) souvisí s lokalizací ischémie (distální v lýtku, proximální ve stehně nebo hýždi nebo proximo-distální, pokud je několik lokalizací). To může mít různé důsledky na biomechanické parametry chůze a svalové aktivity. Dosud nebyl dopad této lokalizace na fyzickou kapacitu nikdy studován.
Tato omezení jsou velmi invalidizující a ovlivňují kvalitu života pacientů.
Špatná výkonnost dolních končetin je navíc spojena s vyšší mortalitou. Snížení symptomatologie a zlepšení funkčních schopností je proto hlavním problémem u pacientů s onemocněním periferních tepen. Toho lze dosáhnout cvičením adaptované fyzické aktivity, což je základní doporučení v péči o pacienty s onemocněním periferních tepen.
Naší hlavní hypotézou je, že rehabilitační protokol pohybové aktivity „Activ'AO“ zlepší funkční kapacity pacientů s onemocněním periferních tepen, kteří absolvovali program s lokalizací ischemie s větší ohleduplností než u pacientů ve skupině podle „standardu“. "Protokol APA. Zlepšení funkčních schopností (jako je chůze) povede ke zlepšení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karine MONTACLAIR
- Telefonní číslo: 02 43 43 43 43
- E-mail: kmontaclair@ch-lemans.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Mans, Francie, 72000
- Nábor
- Centre Hospitalier Du Mans
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s onemocněním periferních tepen dolní končetiny s IPSC < 0,90, arteriální stenózou na dolních končetinách a intermitentní klaudikací
- Žádné kontraindikace fyzické aktivity
Kritéria vyloučení:
- Těžké nebo nestabilní kardiopulmonální patologie, kontraindikující cvičební trénink
- Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu < 3 měsíce
- Těžká revmatologická patologie dolních končetin
- Amputát dolní nebo horní končetiny vybavený přístrojem
- Rozsáhlá dermatóza dolních končetin
- Známé srdeční selhání III nebo IV stupně NYHA
- Známá závažná respirační patologie
- Parkinsonova nemoc, hemiplegie nebo paraplegie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: APA s ohledem na lokalizaci ischemie
|
posilování svalů cílené na ischemické oblasti
|
EXPERIMENTÁLNÍ: APA bez uvážení lokalizace ischemie
|
globální posilování svalů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit účinnost adaptované fyzické aktivity s lokalizací ischémie na maximální vzdálenost chůze ve srovnání s adaptovanou fyzickou aktivitou bez lokalizace ischemie
Časové okno: 12 týdnů po zařazení
|
Účinnost adaptované fyzické aktivity byla hodnocena měřením maximální vzdálenosti chůze
|
12 týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit účinnost adaptované fyzické aktivity s lokalizací ischémie na schopnosti chůze ve srovnání s adaptovanou fyzickou aktivitou bez lokalizace ischémie
Časové okno: 12 týdnů po zařazení
|
Účinnost adaptované fyzické aktivity byla hodnocena měřením rychlosti chůze aktimetrem
|
12 týdnů po zařazení
|
Posoudit účinnost adaptované fyzické aktivity s lokalizací ischémie na statickou rovnováhu ve srovnání s adaptovanou fyzickou aktivitou bez lokalizace ischémie
Časové okno: 12 týdnů po zařazení
|
Účinnost adaptované fyzické aktivity byla hodnocena měřením statické rovnováhy se stabilometrickou platformou.
|
12 týdnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHM-2019/S18/09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko