Aangepaste fysieke activiteit bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen van de onderste ledematen (ACTIV'AO)
Aangepaste fysieke activiteit bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen van de onderste ledematen (ACTIV'AO)
De prevalentie van perifeer arterieel vaatlijden is 12,2% in Frankrijk. Claudicatio intermittens is het meest voorkomende symptoom van deze ziekte. Tijdens lichamelijke inspanning, zoals wandelen, neemt de zuurstofbehoefte (O2) in het bloed toe. De ontwikkeling van atherosclerose in de onderste ledematen veroorzaakt vernauwing van de slagaders en beperkt de toename van de bloedstroom die nodig is voor spierinspanning. Patiënten ervaren dan spierpijn, waarvan de intensiteit geleidelijk toeneemt tot het hen dwingt te stoppen. Na het stoppen neemt de pijn af en verdwijnt in minder dan 10 minuten.
De locatie van de pijn (kuiten en/of dijen en/of billen) is gerelateerd aan de locatie van de ischemie (distaal in de kuit, proximaal in de dij of bil, of proximo-distaal indien meerdere locaties). Dit kan verschillende gevolgen hebben voor de biomechanische parameters van lopen en spieractiviteit. Tot op heden is de impact van deze lokalisatie op de fysieke capaciteit nooit onderzocht.
Deze beperkingen zijn zeer invaliderend en beïnvloeden de kwaliteit van leven van patiënten.
Bovendien wordt een slechte prestatie van de onderste ledematen in verband gebracht met een hogere mortaliteit. Het verminderen van de symptomen en het verbeteren van de functionele vermogens is daarom een groot probleem bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden. Dit kan worden bereikt door het beoefenen van een Aangepaste Fysieke Activiteit, een essentiële aanbeveling bij de zorg voor patiënten met perifere arteriële aandoeningen.
Onze hoofdhypothese is dat het revalidatieprotocol voor lichamelijke activiteit "Activ'AO" de functionele capaciteiten zal verbeteren van patiënten met perifere arteriële ziekte die het programma hebben gevolgd met de lokalisatie van ischemie met meer aandacht dan bij patiënten in de groep die een "standaardbehandeling" volgen. " APA-protocol. Verbeteringen in functionele vaardigheden (zoals lopen) zullen leiden tot verbeteringen in de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karine MONTACLAIR
- Telefoonnummer: 02 43 43 43 43
- E-mail: kmontaclair@ch-lemans.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Christelle JADEAU
- Telefoonnummer: 02 44 71 07 81
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Werving
- Centre Hospitalier du Mans
-
Contact:
- Christelle JADEAU
- Telefoonnummer: 02 44 71 07 81
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire NEVEUX-BRECHETEAU, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen met IPSC < 0,90, arteriële stenose in de onderste ledematen en claudicatio intermittens
- Geen contra-indicatie voor lichamelijke activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of onstabiele cardiopulmonale pathologieën, die een contra-indicatie vormen voor oefentraining
- Instabiele angina pectoris of myocardinfarct <3 maanden
- Ernstige reumatologische pathologie van de onderste ledematen
- Geamputeerde van een onderste of bovenste ledemaat voorzien van een apparaat
- Uitgebreide dermatose van de onderste ledematen
- Bekend NYHA graad III of IV hartfalen
- Bekende ernstige respiratoire pathologie
- Ziekte van Parkinson, hemiplegie of dwarslaesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APA with consideration of ischemia localization
|
spierversterking gericht op ischemische gebieden
|
|
Experimenteel: APA without consideration of ischemia localization
|
wereldwijde spierversterking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de doeltreffendheid van Aangepaste Bewegingsactiviteit met lokalisatie van ischemie op maximale loopafstand in vergelijking met Aangepaste Bewegingsactiviteit zonder lokalisatie van ischemie
Tijdsspanne: 12 weken na opname
|
De doeltreffendheid van Aangepaste Bewegingsactiviteit werd beoordeeld door de maximale loopafstand te meten
|
12 weken na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de effectiviteit van Aangepaste Fysieke Activiteit met lokalisatie van ischemie op loopvaardigheid in vergelijking met Aangepaste Fysieke activiteit zonder lokalisatie van ischemie
Tijdsspanne: 12 weken na opname
|
De doeltreffendheid van Aangepaste Fysieke Activiteit werd bepaald door de loopsnelheid te meten met een actimeter
|
12 weken na opname
|
|
Beoordeel de doeltreffendheid van Aangepaste Fysieke Activiteit met lokalisatie van ischemie op statisch evenwicht in vergelijking met Aangepaste Fysieke activiteit zonder lokalisatie van ischemie
Tijdsspanne: 12 weken na opname
|
De doeltreffendheid van Aangepaste Fysieke Activiteit werd beoordeeld door het meten van statisch evenwicht met platformstabililometrie.
|
12 weken na opname
|
|
Assess quality of Life
Tijdsspanne: At week 12
|
Assess quality of life with the "Vascular Quality of Life" questionnaire, and physical activity levels with the "Global Physical Activity Questionnaire".
|
At week 12
|
|
Assess strength capacities
Tijdsspanne: 12 weeks after inclusion
|
The efficacy of Adapted Physical Activity on strength capacities is measured using grip strength, dynamometers and the chair lift test
|
12 weeks after inclusion
|
|
Assess neuromuscular activity
Tijdsspanne: 12 weeks after inclusion
|
The efficacy of Adapted Physical Activity on neuromuscular activity is measured using surface electromyography
|
12 weeks after inclusion
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHM-2019/S18/09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .