- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04800276
Anpassad fysisk aktivitet hos patienter med perifer arteriell sjukdom i nedre extremiteter (ACTIV'AO)
Anpassad fysisk aktivitet hos patienter med perifer arteriell sjukdom i nedre extremiteter (ACTIV'AO)
Prevalensen av perifer artärsjukdom är 12,2 % i Frankrike. Klaudicatio intermittens är det vanligaste symtomet på denna sjukdom. Under fysisk träning, såsom promenader, ökar blodets syrebehov (O2). Utvecklingen av ateroskleros i de nedre extremiteterna, orsakar förträngningar av artärerna och begränsar ökningen av blodflödet som krävs för muskelansträngning. Patienterna upplever sedan muskelsmärta, vars intensitet gradvis ökar tills den tvingar dem att sluta. Efter att ha slutat avtar smärtan och försvinner på mindre än 10 minuter.
Platsen för smärtan (vader och/eller lår och/eller rumpa) är relaterad till ischemins lokalisering (distalt i vaden, proximalt i låret eller skinkan, eller proximodistalt om flera platser). Detta kan få olika konsekvenser för de biomekaniska parametrarna för gång och muskelaktivitet. Hittills har effekten av denna lokalisering på fysisk kapacitet aldrig studerats.
Dessa begränsningar är mycket invalidiserande och påverkar patienternas livskvalitet.
Dessutom är dålig prestanda i nedre extremiteter associerad med högre dödlighet. Att minska symptomatologi och förbättra funktionsförmågan är därför en stor fråga hos patienter med perifer artärsjukdom. Detta kan uppnås genom att utöva en anpassad fysisk aktivitet, en viktig rekommendation i vården av patienter med perifer artärsjukdom.
Vår huvudhypotes är att rehabiliteringsprotokollet för fysisk aktivitet "Activ'AO" kommer att förbättra den funktionella kapaciteten hos patienter med perifer artärsjukdom som har följt programmet med lokalisering av ischemi med större hänsyn än hos patienter i gruppen som följer en "standard "APA-protokoll. Förbättringar av funktionella förmågor (som att gå) kommer att leda till förbättringar i livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karine MONTACLAIR
- Telefonnummer: 02 43 43 43 43
- E-post: kmontaclair@ch-lemans.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christelle JADEAU
- Telefonnummer: 02 44 71 07 81
- E-post: cjadeau@ch-lemans.fr
Studieorter
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier du Mans
-
Kontakt:
- Christelle JADEAU
- Telefonnummer: 02 44 71 07 81
- E-post: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Huvudutredare:
- Claire NEVEUX-BRECHETEAU, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med perifer artärsjukdom i nedre extremiteter med IPSC < 0,90, arteriell stenos i de nedre extremiteterna och claudicatio intermittens
- Ingen kontraindikation mot fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- Allvarliga eller instabila kardiopulmonella patologier, kontraindicerande träning
- Instabil angina eller hjärtinfarkt <3 månader
- Svår reumatologisk patologi i de nedre extremiteterna
- Amputerad av en nedre eller övre extremitet utrustad med en anordning
- Omfattande dermatos av de nedre extremiteterna
- Känd NYHA grad III eller IV hjärtsvikt
- Känd svår respiratorisk patologi
- Parkinsons sjukdom, hemiplegi eller paraplegi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APA with consideration of ischemia localization
|
muskelförstärkning riktad mot ischemiska områden
|
|
Experimentell: APA without consideration of ischemia localization
|
global muskelförstärkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effekten av anpassad fysisk aktivitet med lokalisering av ischemi på maximalt gångavstånd jämfört med anpassad fysisk aktivitet utan lokalisering av ischemi
Tidsram: 12 veckor efter inkluderingen
|
Effektiviteten av anpassad fysisk aktivitet bedömdes genom mått på maximalt gångavstånd
|
12 veckor efter inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effektiviteten av anpassad fysisk aktivitet med lokalisering av ischemi på gångförmåga jämfört med anpassad fysisk aktivitet utan lokalisering av ischemi
Tidsram: 12 veckor efter inkluderingen
|
Effektiviteten av anpassad fysisk aktivitet bedömdes genom mätning av gånghastighet med aktimeter
|
12 veckor efter inkluderingen
|
|
Bedöm effekten av anpassad fysisk aktivitet med lokalisering av ischemi på statisk balans jämfört med anpassad fysisk aktivitet utan lokalisering av ischemi
Tidsram: 12 veckor efter inkluderingen
|
Effektiviteten av anpassad fysisk aktivitet utvärderades genom mätning av balans statisk med stabilometriplattform.
|
12 veckor efter inkluderingen
|
|
Assess quality of Life
Tidsram: At week 12
|
Assess quality of life with the "Vascular Quality of Life" questionnaire, and physical activity levels with the "Global Physical Activity Questionnaire".
|
At week 12
|
|
Assess strength capacities
Tidsram: 12 weeks after inclusion
|
The efficacy of Adapted Physical Activity on strength capacities is measured using grip strength, dynamometers and the chair lift test
|
12 weeks after inclusion
|
|
Assess neuromuscular activity
Tidsram: 12 weeks after inclusion
|
The efficacy of Adapted Physical Activity on neuromuscular activity is measured using surface electromyography
|
12 weeks after inclusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHM-2019/S18/09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .