Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrte tester av kognitiv nedgang i presymptomatisk Alzheimers sykdom

19. mai 2025 oppdatert av: Neurobehavioral Systems, Inc.
Etterforskerne vil studere ytelse på datastyrte kognitive oppgaver hos friske deltakere i ulike aldre for å samle normative data for nyutviklede datastyrte kognitive tester. Disse testene er utformet for å tillate tidlig oppdagelse av individer med risiko for aldersrelatert kognitiv nedgang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I gruppe A vil etterforskerne evaluere ytelsen til friske eldre deltakere (N = 500, aldersgruppe 60 til 89 år) i tre dager ved påmelding og deretter med 6-måneders intervaller i tre år deretter. Målet er å karakterisere endringer i ytelse til aldring og oppgaveerfaring i en gruppe eldre fag. Forsøkspersonene vil også gjennomgå APOE genetisk testing med spyttprøver.

I gruppe B vil etterforskerne sammenligne ytelsen til normale deltakere (N = 100, aldersgruppe 18 til 89) på datastyrte og manuelt administrerte kognitive oppgaver.

I gruppe C vil etterforskerne samle normative data fra yngre deltakere (N = 400, i alderen 18 til 59) i tre dager ved påmelding. En undergruppe av disse forsøkspersonene (N=150) vil gjennomgå longitudinelle tester med 6-måneders intervaller i tre år deretter.

I gruppe D vil etterforskerne undersøke ytelsen til deltakerne (N=1000, i alderen 18 til 89) på en 30-minutters datastyrt kognitiv screeningtest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne bruke datamus og berøringsskjerm.
  • Må snakke engelsk som hovedspråk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep
  • Historie om rusmisbruk
  • Anamnese med medisinske eller sensoriske lidelser som er uforenlige med effektiv testing
  • Historie med traumatisk hjerneskade med sykehusinnleggelse og utvidet bevissthetstap
  • Historie om epilepsi
  • Historie med depresjon eller angst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCAB vs manuell testgruppe
Vi vil sammenligne ytelsen til normale deltakere (N = 100, aldersgruppe 18 til 89) på datastyrte og manuelt administrerte kognitive oppgaver.
Diagnostisk test: California Cognitive Assessment Battery
California Cognitive Assessment Battery (CCAB) er en samling datastyrte kognitive tester som vil bli administrert telemedisinsk til deltakere i deres hjem ved hjelp av en nettbrett og tilbehør levert av forskerteamet. Testing kan også forekomme i forskningslaboratorier. Tidligere versjoner av CCAB-tester er beskrevet i 16 manuskripter som beskriver (a) de psykometriske egenskapene til normative data samlet inn i store deltakerpopulasjoner (300 til 2300 forsøkspersoner for forskjellige tester) og (b) sensitiviteten til CCAB-tester for å oppdage ytelsesavvik i pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) og i kontrolldeltakere som simulerer de kognitive defektene som følger etter mild TBI.
Andre navn:
  • CCAB
Eksperimentell: Eldre deltakergruppe
Vi vil evaluere ytelsen til friske eldre deltakere (N = 300, aldersgruppe 60 til 89 år) i tre dager ved påmelding og deretter med 6-måneders intervaller i tre år deretter. Målet er å karakterisere endringer i ytelse til aldring og oppgaveerfaring i en gruppe eldre fag.
Diagnostisk test: California Cognitive Assessment Battery
California Cognitive Assessment Battery (CCAB) er en samling datastyrte kognitive tester som vil bli administrert telemedisinsk til deltakere i deres hjem ved hjelp av en nettbrett og tilbehør levert av forskerteamet. Testing kan også forekomme i forskningslaboratorier. Tidligere versjoner av CCAB-tester er beskrevet i 16 manuskripter som beskriver (a) de psykometriske egenskapene til normative data samlet inn i store deltakerpopulasjoner (300 til 2300 forsøkspersoner for forskjellige tester) og (b) sensitiviteten til CCAB-tester for å oppdage ytelsesavvik i pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) og i kontrolldeltakere som simulerer de kognitive defektene som følger etter mild TBI.
Andre navn:
  • CCAB
Eksperimentell: Test-retest pålitelighetsgruppe
Vi vil samle inn normative data fra deltakere på tvers av aldersgruppen (N = 100, i alderen 18 til 89) i tre dager ved påmelding, for å bedre karakterisere test-re-test reliabilitetspoeng på dag 1-oppgaver.
Diagnostisk test: California Cognitive Assessment Battery
California Cognitive Assessment Battery (CCAB) er en samling datastyrte kognitive tester som vil bli administrert telemedisinsk til deltakere i deres hjem ved hjelp av en nettbrett og tilbehør levert av forskerteamet. Testing kan også forekomme i forskningslaboratorier. Tidligere versjoner av CCAB-tester er beskrevet i 16 manuskripter som beskriver (a) de psykometriske egenskapene til normative data samlet inn i store deltakerpopulasjoner (300 til 2300 forsøkspersoner for forskjellige tester) og (b) sensitiviteten til CCAB-tester for å oppdage ytelsesavvik i pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) og i kontrolldeltakere som simulerer de kognitive defektene som følger etter mild TBI.
Andre navn:
  • CCAB
Eksperimentell: Helseforskjeller gruppe
Vi vil evaluere ytelsen til friske eldre deltakere (N = 1200, aldersgruppe 50 til 89 år) i tre dager ved påmelding og deretter med 6-måneders intervaller i tre år deretter. For å bedre forstå helseforskjeller i kognitiv testing, vil denne gruppen deles inn i fire kohorter: 300 afroamerikanske deltakere; 300 asiatisk-amerikanske deltakere; 300 Latino engelsktalende deltakere; og 300 Latino spansktalende deltakere, som vil fullføre en spansk oversettelse av våre datastyrte kognitive tester.
Diagnostisk test: California Cognitive Assessment Battery
California Cognitive Assessment Battery (CCAB) er en samling datastyrte kognitive tester som vil bli administrert telemedisinsk til deltakere i deres hjem ved hjelp av en nettbrett og tilbehør levert av forskerteamet. Testing kan også forekomme i forskningslaboratorier. Tidligere versjoner av CCAB-tester er beskrevet i 16 manuskripter som beskriver (a) de psykometriske egenskapene til normative data samlet inn i store deltakerpopulasjoner (300 til 2300 forsøkspersoner for forskjellige tester) og (b) sensitiviteten til CCAB-tester for å oppdage ytelsesavvik i pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) og i kontrolldeltakere som simulerer de kognitive defektene som følger etter mild TBI.
Andre navn:
  • CCAB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell normativ datainnsamling fra friske deltakere
Tidsramme: Longitudinell testing med seks måneders mellomrom
Flere atferdsmessige utfallsmål vil bli oppnådd fra hver kognitiv test, inkludert mål for responstid (i millisekunder) og nøyaktighet (i prosent riktig). Opptak av subjektets verbale svar vil også bli analysert fonologisk og automatisk transkribert for å tillate leksikalsk, syntaktisk og semantisk analyse av tale. Spørreskjemadata vil bli brukt til å identifisere faktorer som kan påvirke ytelsen på de kognitive testene. De primære utfallsmålene er skårene oppnådd under registreringstesting som forutsier en nedgang i longitudinell ytelse.
Longitudinell testing med seks måneders mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurobehavioral Systems, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4R44AG062076 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere