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Test computerizzati del declino cognitivo nella malattia di Alzheimer presintomatica

19 maggio 2025 aggiornato da: Neurobehavioral Systems, Inc.
I ricercatori studieranno le prestazioni su compiti cognitivi computerizzati in partecipanti sani di età diverse per raccogliere dati normativi per test cognitivi computerizzati di nuova concezione. Questi test sono progettati per consentire la diagnosi precoce di individui a rischio di declino cognitivo correlato all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel Gruppo A, i ricercatori valuteranno le prestazioni di partecipanti anziani sani (N = 500, fascia di età da 60 a 89 anni) per tre giorni al momento dell'arruolamento e poi a intervalli di 6 mesi per i tre anni successivi. L'obiettivo è quello di caratterizzare i cambiamenti nelle prestazioni per l'invecchiamento e l'esperienza del compito in un gruppo di soggetti più anziani. I soggetti saranno inoltre sottoposti a test genetici APOE con campioni di saliva.

Nel gruppo B, i ricercatori confronteranno le prestazioni dei partecipanti normali (N = 100, fascia di età da 18 a 89 anni) su compiti cognitivi computerizzati e somministrati manualmente.

Nel gruppo C, gli investigatori raccoglieranno dati normativi dai partecipanti più giovani (N = 400, dai 18 ai 59 anni) per tre giorni al momento dell'arruolamento. Un sottogruppo di questi soggetti (N=150) sarà sottoposto a test longitudinali a intervalli di 6 mesi per i tre anni successivi.

Nel gruppo D, gli investigatori esamineranno le prestazioni dei partecipanti (N = 1000, di età compresa tra 18 e 89 anni) su un test di screening cognitivo computerizzato di 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di utilizzare il mouse del computer e il touch screen.
  • Deve parlare inglese come lingua principale

Criteri di esclusione:

  • Storia del disturbo psichiatrico
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
  • Storia di abuso di sostanze
  • Storia di disturbi medici o sensoriali incompatibili con test efficaci
  • Storia di lesione cerebrale traumatica con ricovero in ospedale e prolungata perdita di coscienza
  • Storia dell'epilessia
  • Storia di depressione o ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CCAB vs. gruppo di test manuale
Confronteremo le prestazioni dei partecipanti normali (N = 100, fascia di età da 18 a 89 anni) su compiti cognitivi computerizzati e amministrati manualmente.
Test diagnostico: Batteria per la valutazione cognitiva della California
La California Cognitive Assessment Battery (CCAB) è una raccolta di test cognitivi computerizzati che saranno somministrati telemedicinamente ai partecipanti nelle loro case utilizzando un tablet e accessori forniti dal team di ricerca. I test possono avvenire anche nei laboratori di ricerca. Versioni precedenti dei test CCAB sono state descritte in 16 manoscritti che descrivono (a) le caratteristiche psicometriche dei dati normativi raccolti in un'ampia popolazione di partecipanti (da 300 a 2.300 soggetti per diversi test) e (b) la sensibilità dei test CCAB per rilevare anomalie delle prestazioni in pazienti con trauma cranico (TBI) e nei partecipanti di controllo che simulano i deficit cognitivi che seguono un trauma cranico lieve.
Altri nomi:
  • CCAB
Sperimentale: Gruppo di partecipanti più anziani
Valuteremo le prestazioni dei partecipanti anziani sani (N = 300, fascia di età da 60 a 89 anni) per tre giorni al momento dell'arruolamento e poi a intervalli di 6 mesi per i tre anni successivi. L'obiettivo è quello di caratterizzare i cambiamenti nelle prestazioni per l'invecchiamento e l'esperienza del compito in un gruppo di soggetti più anziani.
Test diagnostico: Batteria per la valutazione cognitiva della California
La California Cognitive Assessment Battery (CCAB) è una raccolta di test cognitivi computerizzati che saranno somministrati telemedicinamente ai partecipanti nelle loro case utilizzando un tablet e accessori forniti dal team di ricerca. I test possono avvenire anche nei laboratori di ricerca. Versioni precedenti dei test CCAB sono state descritte in 16 manoscritti che descrivono (a) le caratteristiche psicometriche dei dati normativi raccolti in un'ampia popolazione di partecipanti (da 300 a 2.300 soggetti per diversi test) e (b) la sensibilità dei test CCAB per rilevare anomalie delle prestazioni in pazienti con trauma cranico (TBI) e nei partecipanti di controllo che simulano i deficit cognitivi che seguono un trauma cranico lieve.
Altri nomi:
  • CCAB
Sperimentale: Gruppo di affidabilità Test-Retest
Raccoglieremo dati normativi dai partecipanti di tutta la fascia di età (N = 100, dai 18 agli 89 anni) per tre giorni al momento dell'arruolamento, per caratterizzare meglio i punteggi di affidabilità test-retest nelle attività del primo giorno.
Test diagnostico: Batteria per la valutazione cognitiva della California
La California Cognitive Assessment Battery (CCAB) è una raccolta di test cognitivi computerizzati che saranno somministrati telemedicinamente ai partecipanti nelle loro case utilizzando un tablet e accessori forniti dal team di ricerca. I test possono avvenire anche nei laboratori di ricerca. Versioni precedenti dei test CCAB sono state descritte in 16 manoscritti che descrivono (a) le caratteristiche psicometriche dei dati normativi raccolti in un'ampia popolazione di partecipanti (da 300 a 2.300 soggetti per diversi test) e (b) la sensibilità dei test CCAB per rilevare anomalie delle prestazioni in pazienti con trauma cranico (TBI) e nei partecipanti di controllo che simulano i deficit cognitivi che seguono un trauma cranico lieve.
Altri nomi:
  • CCAB
Sperimentale: Gruppo Disparità Sanitarie
Valuteremo le prestazioni dei partecipanti anziani sani (N = 1200, fascia di età da 50 a 89 anni) per tre giorni al momento dell'arruolamento e poi a intervalli di 6 mesi per i tre anni successivi. Allo scopo di comprendere meglio le disparità di salute nei test cognitivi, questo gruppo sarà diviso in quattro coorti: 300 partecipanti afroamericani; 300 partecipanti asiatici americani; 300 partecipanti di lingua inglese latina; e 300 partecipanti di lingua spagnola latina, che completeranno una traduzione in spagnolo dei nostri test cognitivi computerizzati.
Test diagnostico: Batteria per la valutazione cognitiva della California
La California Cognitive Assessment Battery (CCAB) è una raccolta di test cognitivi computerizzati che saranno somministrati telemedicinamente ai partecipanti nelle loro case utilizzando un tablet e accessori forniti dal team di ricerca. I test possono avvenire anche nei laboratori di ricerca. Versioni precedenti dei test CCAB sono state descritte in 16 manoscritti che descrivono (a) le caratteristiche psicometriche dei dati normativi raccolti in un'ampia popolazione di partecipanti (da 300 a 2.300 soggetti per diversi test) e (b) la sensibilità dei test CCAB per rilevare anomalie delle prestazioni in pazienti con trauma cranico (TBI) e nei partecipanti di controllo che simulano i deficit cognitivi che seguono un trauma cranico lieve.
Altri nomi:
  • CCAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati normativi longitudinali da partecipanti sani
Lasso di tempo: Test longitudinali a intervalli semestrali
Da ciascun test cognitivo saranno ottenute più misure di esito comportamentale, comprese le misure del tempo di risposta (in millisecondi) e dell'accuratezza (in percentuale corretta). Le registrazioni delle risposte verbali del soggetto saranno anche analizzate fonologicamente e trascritte automaticamente per consentire l'analisi lessicale, sintattica e semantica dell'output vocale. I dati del questionario verranno utilizzati per identificare i fattori che possono influenzare le prestazioni sui test cognitivi. Le misure di esito primarie sono i punteggi ottenuti durante i test di iscrizione che prevedono un calo delle prestazioni longitudinali.
Test longitudinali a intervalli semestrali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurobehavioral Systems, Inc.

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4R44AG062076 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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