Effektene av ATLAS-terapi på biotilgjengelighet av nitrogenoksid hos pasienter med intermitterende klaudikering (ATLAS)

Inklusjonskriterier:

• PAD som demonstrert av en ABI <0,9 i ett ben eller TBI mindre enn <0,7 hos pasienter med en ABI >1,3 (ikke-komprimerbare kar)
• Rutherford-klassifisering II, III
• Alder >18 år
• Vilje til å seponere fosfodiesterase (PDE) 5-hemmere som Viagra, Cialis, Levitra, Revatio
• Vilje til å seponere fosfodiesterase (PDE) 3-hemmere cilostazol, milrinon eller vesnarinon
• Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
• Villig og i stand til å gi informert samtykke
• Seksuelt aktive forsøkspersoner som er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode mens de deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

• Hypotensjon definert som et systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmhg systolisk ved screening eller baseline-besøk
• Kritisk beniskemi (Rutherford-klassifisering IV, V, VI)
• Kirurgisk intervensjon for å lindre symptomer på claudicatio i studiebenet i løpet av de siste 6 månedene eller endovaskulære intervensjoner innen 3 måneder eller som er planlagt å gjennomgå kirurgisk revaskularisering i løpet av de neste 6 månedene
• Å gå begrenset av andre grunner enn claudicatio (f.eks. leddgikt, lungesykdom, alvorlig nevropati, amputasjon av nedre ekstremiteter unntatt enkeltsifret)
• Serumkreatinin >1,5mg/dl eller leverenzymer >2X øvre normalgrense
• Serumkalium større enn 5,0 eller bruk av et kaliumsparende vanndrivende middel ved screening
• Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid (person eller partner) når som helst i løpet av studien.
• Myokardinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller dyp venetrombose innen 12 måneder etter screening
• Kjent historie med nefrolithiasis
• Historie om noen gang å ha et anfall
• Samtidig sykdom eller tilstand som ville forstyrre studiedeltakelsen eller sikkerheten som blødningsforstyrrelser, organtransplantasjon, langvarig immunsuppresjon (unntatt inhalerte steroider), nåværende neoplasma eller alvorlig gastroøsofageal refluks
• Historie med vertigo eller synkope i løpet av de siste 10 årene
• Påmelding til en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter screening
• Nødvendig behandling med et legemiddel kjent for å hemme folatmetabolismen (f. Metotreksat)
• Tar noen av følgende medisiner; PDE3-hemmere, PDE5-hemmere, trental, nitrater, ginkgo biloba, levodopa, warfarin,
• Aksillær lymfeknutedisseksjon
• Tilstedeværelse av en amputasjon unntatt enkeltsifrede i begge ben
• Eksisterende sykdom som begrenser ambulasjon som alvorlig KOLS, klasse III-IV hjertesvikt, alvorlig leddgikt eller ryggsmerter
• Glukose-6-dehydrogenase mangel