Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATLAS-hoidon vaikutukset typpioksidin biologiseen hyötyosuuteen potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka (ATLAS)

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Louis Messina

ATLAS-hoidon (arginiinitetrahydrobiopteriini-L-askorbaatti) vaikutukset typpioksidin biologiseen hyötyosuuteen ja kivuttomaan kävelyyn potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka.

Tämä tutkimus keskittyy ihmisiin, joilla on ääreisvaltimotaudin aiheuttama kylmyys. Tutkijat tutkivat, voiko monikomponenttinen terapia lisätä typpioksidin tuotantoa veressä ja parantaako se kivutonta kävelyetäisyyttä ja yleistä fyysistä aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että ATLAS-hoito (L-arginiini; tetrahydrobiopteriini; L-askorbaatti) on biologisesti hyödynnettävissä ihmisissä ja sillä on mitattavissa oleva vaikutus sen in vivo biologiseen allekirjoitukseen, Flow Mediated Vasodilation (FMD) ihmisillä, joilla on ajoittaista perifeerisen valtimotaudin aiheuttama kyynärsairaus. Tämä on vaiheen I / annoslöydöstutkimus. Kaikki koehenkilöt saavat 2 erilaista Kuvan-lääkeannosta ensimmäisten 45 päivän aikana, kun he saavat 10 mg/kg/vrk. Toisena 45 päivänä he saavat 20/mg/kg/vrk.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Healthcare - University Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PAD, jonka osoittaa ABI < 0,9 toisessa jalassa tai TBI alle < 0,7 potilailla, joiden ABI on > 1,3 (puristumattomat verisuonet)
  • Rutherfordin luokitus II, III
  • Ikä > 18 vuotta
  • Halukkuus lopettaa fosfodiesteraasi (PDE) 5:n estäjien, kuten Viagra, Cialis, Levitra, Revatio, käyttö
  • Halukkuus lopettaa fosfodiesteraasi (PDE) 3:n estäjien silostatsoli, milrinoni tai vesnarinoni
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Seksuaalisesti aktiiviset henkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 100 mmhg systolinen seulonnan tai lähtötilanteen aikana
  • Kriittinen jalkaiskemia (Rutherfordin luokitus IV, V, VI)
  • Kirurginen toimenpide, jolla lievitetään selkärangan oireita tutkimusjalassa viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa endovaskulaarinen interventio 3 kuukauden sisällä tai jolle on määrä tehdä kirurginen revaskularisaatio seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Kävelyä rajoittavat muut syyt kuin kyynäryys (esim. niveltulehdus, keuhkosairaus, vaikea neuropatia, alaraajojen amputaatio lukuun ottamatta ykkösiä)
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai maksaentsyymit > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kalium yli 5,0 tai kaliumia säästävän diureetin käyttö seulonnassa
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva (henkilö tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus tai syvä laskimotukos 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Tunnettu munuaiskivitaudin historia
  • Historia siitä, että on koskaan ollut kohtauksia
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta, kuten verenvuotohäiriöt, elinsiirto, pitkäaikainen immunosuppressio (pois lukien inhaloitavat steroidit), nykyinen kasvain tai vaikea gastroesofageaalinen refluksi
  • Huimaus tai pyörtyminen viimeisten 10 vuoden aikana
  • Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Vaadittu hoito lääkkeellä, jonka tiedetään estävän folaattiaineenvaihduntaa (esim. metotreksaatti)
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ottaminen; PDE3-estäjät, PDE5-estäjät, trental, nitraatit, ginkgo biloba, levodopa, varfariini,
  • Kainalon imusolmukkeiden dissektio
  • Amputaatio, paitsi yksittäisiä numeroita kummassakin jalassa
  • Aiempi sairaus, joka rajoittaa liikkumista, kuten vaikea COPD, luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, vaikea niveltulehdus tai selkäkipu
  • Glukoosi-6-dehydrogenaasin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tetrahydrobiopteriini annos 1 (päivät 0-44)
Kaikki koehenkilöt saavat 3300mg l-askorbaattia, l-arginiinia 3400mg ja 10mg/kg tetrahydrobiopteriinia kerran päivässä.
Lääke: Tetrahydrobiopteriini 10 mg/kg
10 mg/kg tetrahydrobiopteriinia päivittäin.
Muut nimet:
  • sapropteriini
  • kuvan
Lääke: L-askorbaatti
3300 mg l-askorbaattia kerran päivässä
Lääke: L-arginiini
3400 mg l-arginiinia kerran päivässä
Kokeellinen: Tetrahydrobiopteriiniannos 2 (päivät 45-90)
Kaikki koehenkilöt saavat 3300mg l-askorbaattia, l-arginiinia 3400mg ja 20mg/kg tetrahydrobiopteriinia kerran päivässä.
Lääke: L-askorbaatti
3300 mg l-askorbaattia kerran päivässä
Lääke: L-arginiini
3400 mg l-arginiinia kerran päivässä
Lääke: Tetrahydrobiopteriini 20 mg/kg
20 mg/kg Tetrahydrobiopteriinia päivittäin.
Muut nimet:
  • sapropteriini
  • kuvan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Typpioksidin biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Typpioksidin biologinen hyötyosuus mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD).
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louis Messina

Yhteistyökumppanit

BioMarin Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis M Messina, MD, UMass Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H00012734

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeeriset verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset Tetrahydrobiopteriini 10 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa