Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie ATLAS na biologickou dostupnost oxidu dusnatého u pacientů s intermitentním klaudikací (ATLAS)

12. dubna 2026 aktualizováno: Louis Messina

Účinky terapie ATLAS (arginin tetrahydrobiopterin L-askorbát) na biologickou dostupnost oxidu dusnatého a bezbolestnou chůzi u pacientů s občasným klaudikací

Tato studie se zaměří na lidi s klaudikacemi z onemocnění periferních tepen. Výzkumníci zkoumají, zda vícesložkové terapeutikum může zvýšit produkci oxidu dusnatého v krvi a zda to vede ke zlepšení vzdálenosti chůze bez bolesti a celkové fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je ukázat, že terapie ATLAS, (L-arginin; tetrahydrobiopterin; L-askorbát) je biologicky dostupná u lidí a má měřitelný účinek na svůj biologický podpis in vivo, vazodilataci zprostředkovanou průtokem (FMD) u lidí s intermitentní klaudikace způsobené onemocněním periferních tepen. Toto bude studie fáze I / stanovení dávky. Všichni jedinci dostanou 2 různé dávky léku Kuvan během prvních 45 dnů, kdy budou dostávat 10 mg/kg/den. Druhých 45 dní budou dostávat 20/mg/kg/den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Healthcare - University Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PAD prokázané ABI <0,9 v jedné noze nebo TBI menší než <0,7 u pacientů s ABI >1,3 (nestlačitelné cévy)
  • Rutherfordova klasifikace II, III
  • Věk >18 let
  • Ochota vysadit inhibitory fosfodiesterázy (PDE) 5, jako jsou Viagra, Cialis, Levitra, Revatio
  • Ochota vysadit inhibitory fosfodiesterázy (PDE) 3 cilostazol, milrinon nebo Vesnarinon
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Sexuálně aktivní subjekty ochotné používat přijatelnou metodu antikoncepce při účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 100 mmhg systolický při screeningu nebo výchozí návštěvě
  • Ischemie kritické nohy (Rutherfordova klasifikace IV, V, VI)
  • Chirurgická intervence ke zmírnění příznaků klaudikace ve studované noze během posledních 6 měsíců nebo jakékoli endovaskulární intervence během 3 měsíců nebo kteří mají podstoupit chirurgickou revaskularizaci v příštích 6 měsících
  • Chůze je omezena jinými důvody než klaudikacemi (např. artritida, plicní onemocnění, těžká neuropatie, amputace dolních končetin kromě jednotlivých číslic)
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo jaterní enzymy > 2x horní hranice normálu
  • Hladina draslíku v séru vyšší než 5,0 nebo použití kalium šetřícího diuretika při screeningu
  • Těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět (subjekt nebo partnerka) kdykoli během studie.
  • Infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda nebo hluboká žilní trombóza do 12 měsíců od screeningu
  • Známá anamnéza nefrolitiázy
  • Historie kdy měl záchvat
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by narušoval účast ve studii nebo bezpečnost, jako jsou poruchy krvácení, transplantace orgánů, dlouhodobá imunosuprese (kromě inhalačních steroidů), současný novotvar nebo těžký gastroezofageální reflux
  • Historie vertiga nebo synkopy za posledních 10 let
  • Zařazení do studie jiného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu
  • Požadovaná léčba lékem, o kterém je známo, že inhibuje metabolismus folátu (např. metotrexát)
  • Užívání některého z následujících léků; PDE3 inhibitory, PDE5 inhibitory, trental, nitráty, ginkgo biloba, levodopa, warfarin,
  • Disekce axilárních lymfatických uzlin
  • Přítomnost amputace kromě jednotlivých číslic na obou nohách
  • Preexistující onemocnění, které omezuje chůzi, jako je těžká CHOPN, srdeční selhání třídy III-IV, těžká artritida nebo bolesti zad
  • Deficit glukóza-6-dehydrogenázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tetrahydrobiopterin, dávka 1 (den 0 až 44)
Všichni jedinci dostanou 3300 mg l-askorbátu, 3400 mg l-argininu a 10 mg/kg tetrahydrobiopterinu jednou denně.
Lék: Tetrahydrobiopterin 10 mg/kg
10 mg/kg tetrahydrobiopterinu denně.
Ostatní jména:
  • sapropterin
  • kuvan
Lék: L-askorbát
3300 mg l-askorbátu jednou denně
Lék: L-arginin
3400 mg l-argininu jednou denně
Experimentální: Tetrahydrobiopterin, dávka 2 (45. až 90. den)
Všichni jedinci budou dostávat 3300 mg l-Askorbátu, 3400 mg l-argininu a 20 mg/kg tetrahydrobiopterinu jednou denně.
Lék: L-askorbát
3300 mg l-askorbátu jednou denně
Lék: L-arginin
3400 mg l-argininu jednou denně
Lék: Tetrahydrobiopterin 20 mg/kg
20 mg/kg tetrahydrobiopterinu denně.
Ostatní jména:
  • sapropterin
  • kuvan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost oxidu dusnatého
Časové okno: 90 dní
Biologická dostupnost oxidu dusnatého měřená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD).
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louis Messina

Spolupracovníci

BioMarin Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis M Messina, MD, UMass Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00012734

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tetrahydrobiopterin 10 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit