Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii ATLAS na biodostępność tlenku azotu u pacjentów z chromaniem przestankowym (ATLAS)

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Louis Messina

Wpływ terapii ATLAS (tetrahydrobiopteryny L-askorbinianu argininy) na biodostępność tlenku azotu i bezbolesne chodzenie u pacjentów z chromaniem przestankowym

To badanie skupi się na osobach z chromaniem przestankowym spowodowanym chorobą tętnic obwodowych. Badacze badają, czy wieloskładnikowy środek terapeutyczny może zwiększyć produkcję tlenku azotu we krwi i czy prowadzi to do poprawy dystansu marszu bez bólu i ogólnej aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że terapia ATLAS (L-arginina; tetrahydrobiopteryna; L-askorbinian) jest biodostępna u ludzi i wywiera wymierny wpływ na jej biologiczną sygnaturę in vivo, rozszerzanie naczyń za pośrednictwem przepływu (FMD) u osób z okresową chromanie spowodowane chorobą tętnic obwodowych. Będzie to faza I/badanie ustalające dawkę. Wszyscy pacjenci otrzymają 2 różne dawki leku Kuvan przez pierwsze 45 dni, gdy otrzymają 10 mg/kg/dzień. Przez drugie 45 dni będą otrzymywać 20 mg/kg mc. dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Healthcare - University Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PAD wykazane przez ABI <0,9 w jednej nodze lub TBI mniejsze niż <0,7 u pacjentów z ABI >1,3 (naczynia nieściśliwe)
  • Klasyfikacja Rutherforda II, III
  • Wiek >18 lat
  • Chęć odstawienia inhibitorów fosfodiesterazy (PDE) 5, takich jak Viagra, Cialis, Levitra, Revatio
  • Chęć odstawienia inhibitorów fosfodiesterazy (PDE) 3 cilostazolu, milrinonu lub wesnarinonu
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Aktywne seksualnie osoby chcące stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmhg podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
  • Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych (klasyfikacja Rutherforda IV, V, VI)
  • Interwencja chirurgiczna w celu złagodzenia objawów chromania w badanej nodze w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek interwencje wewnątrznaczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub u których zaplanowano poddanie się rewaskularyzacji chirurgicznej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Chodzenie ograniczone z przyczyn innych niż chromanie (np. zapalenie stawów, choroba płuc, ciężka neuropatia, amputacja kończyn dolnych z wyjątkiem pojedynczych palców)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl lub aktywność enzymów wątrobowych >2x górna granica normy
  • Stężenie potasu w surowicy większe niż 5,0 lub stosowanie leku moczopędnego oszczędzającego potas podczas badania przesiewowego
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży (pacjentka lub partnerka) w dowolnym momencie podczas badania.
  • Zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub zakrzepica żył głębokich w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Znana historia kamicy nerkowej
  • Historia napadów padaczkowych
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić udział w badaniu lub jego bezpieczeństwo, taki jak skazy krwotoczne, przeszczep narządu, długotrwała immunosupresja (z wyłączeniem sterydów wziewnych), obecny nowotwór lub ciężki refluks żołądkowo-przełykowy
  • Historia zawrotów głowy lub omdleń w ciągu ostatnich 10 lat
  • Włączenie do innego badania leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Wymagane leczenie lekiem, o którym wiadomo, że hamuje metabolizm kwasu foliowego (np. metotreksat)
  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków; Inhibitory PDE3, inhibitory PDE5, trental, azotany, ginkgo biloba, lewodopa, warfaryna,
  • Wycięcie węzłów chłonnych pachowych
  • Obecność amputacji z wyjątkiem pojedynczych palców w obu nogach
  • Istniejąca wcześniej choroba, która ogranicza chodzenie, taka jak ciężka POChP, niewydolność serca klasy III-IV, ciężkie zapalenie stawów lub ból pleców
  • Niedobór 6-dehydrogenazy glukozowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tetrahydrobiopteryna, dawka 1 (dzień 0 do 44)
Wszyscy pacjenci otrzymają 3300 mg l-askorbinianu, 3400 mg l-argininy i 10 mg/kg tetrahydrobiopteryny raz dziennie.
Lek: Tetrahydrobiopteryna 10 mg/kg
10 mg/kg tetrahydrobiopteryny dziennie.
Inne nazwy:
  • sapropteryna
  • kuwan
Lek: L-askorbinian
3300 mg l-askorbinianu raz dziennie
Lek: L-arginina
3400 mg l-argininy raz dziennie
Eksperymentalny: Tetrahydrobiopteryna, dawka 2 (dzień 45 do 90)
Wszyscy pacjenci otrzymają 3300 mg l-askorbinianu, 3400 mg l-argininy i 20 mg/kg tetrahydrobiopteryny raz dziennie.
Lek: L-askorbinian
3300 mg l-askorbinianu raz dziennie
Lek: L-arginina
3400 mg l-argininy raz dziennie
Lek: Tetrahydrobiopteryna 20 mg/kg
20 mg/kg tetrahydrobiopteryny dziennie.
Inne nazwy:
  • sapropteryna
  • kuwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność tlenku azotu
Ramy czasowe: 90 dni
Biodostępność tlenku azotu mierzona metodą dylatacji zależnej od przepływu (FMD).
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louis Messina

Współpracownicy

BioMarin Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis M Messina, MD, UMass Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00012734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych

Badania kliniczne na Tetrahydrobiopteryna 10 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj