Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van ATLAS-therapie op de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide bij patiënten met claudicatio intermittens (ATLAS)

12 april 2026 bijgewerkt door: Louis Messina

De effecten van ATLAS-therapie (Arginine Tetrahydrobiopterin L-Ascorbaat) op de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide en pijnvrij lopen bij patiënten met claudicatio intermittens

Deze studie zal zich richten op mensen met claudicatio door perifeer arterieel vaatlijden. De onderzoekers onderzoeken of een uit meerdere componenten bestaand therapeutisch middel de productie van stikstofmonoxide in het bloed kan verhogen en of dat leidt tot een verbetering van de pijnvrije loopafstand en algehele fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat ATLAS-therapie (L-arginine; tetrahydrobiopterine; L-ascorbaat) biologisch beschikbaar is bij mensen en een meetbaar effect uitoefent op zijn in vivo biologische signatuur, Flow Mediated Vasodilatatie (FMD) bij mensen met intermitterende claudicatio veroorzaakt door perifere arteriële ziekte. Dit zal een fase I / dosisbepalend onderzoek zijn. Alle proefpersonen krijgen de eerste 45 dagen 2 verschillende medicijndoses van de Kuvan, ze krijgen 10 mg/kg/dag. De tweede 45 dagen krijgen ze 20 mg/kg/dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Healthcare - University Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PAD zoals aangetoond door een ABI <0,9 in één been of TBI minder dan <0,7 bij patiënten met een ABI >1,3 (niet samendrukbare vaten)
  • Rutherford-classificatie II, III
  • Leeftijd >18 jaar
  • Bereidheid om te stoppen met fosfodiësterase (PDE) 5-remmers zoals Viagra, Cialis, Levitra, Revatio
  • Bereidheid om te stoppen met fosfodiësterase (PDE) 3-remmers cilostazol, milrinon of vesnarinon
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Seksueel actieve proefpersonen die bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Hypotensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 100 mmhg systolisch bij screening of basisbezoek
  • Kritieke beenischemie (Rutherford-classificatie IV, V, VI)
  • Chirurgische ingreep ter verlichting van symptomen van claudicatio in het onderzoeksbeen in de afgelopen 6 maanden of endovasculaire ingrepen binnen 3 maanden of bij wie een chirurgische revascularisatie gepland staat in de komende 6 maanden
  • Loopbeperking door andere redenen dan claudicatio (bijv. artritis, longziekte, ernstige neuropathie, amputatie van de onderste ledematen behalve enkele tenen)
  • Serumcreatinine >1,5 mg/dl of leverenzymen >2x de bovengrens van normaal
  • Serumkalium hoger dan 5,0 of gebruik van een kaliumsparend diureticum bij screening
  • Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden (proefpersoon of partner) op elk moment tijdens het onderzoek.
  • Myocardinfarct, cerebrovasculair accident of diepe veneuze trombose binnen 12 maanden na screening
  • Bekende geschiedenis van nefrolithiasis
  • Geschiedenis van ooit een aanval hebben gehad
  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de deelname aan of de veiligheid van het onderzoek zou verstoren, zoals bloedingsstoornissen, orgaantransplantatie, langdurige immunosuppressie (exclusief inhalatiesteroïden), huidig ​​neoplasma of ernstige gastro-oesofageale reflux
  • Geschiedenis van duizeligheid of syncope in de afgelopen 10 jaar
  • Inschrijving in een ander medicijn- of apparaatonderzoek binnen 30 dagen na screening
  • Vereiste behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het folaatmetabolisme remt (bijv. Methotrexaat)
  • Het gebruik van een van de volgende medicijnen; PDE3-remmers, PDE5-remmers, trental, nitraten, ginkgo biloba, levodopa, warfarine,
  • Axillaire lymfeklierdissectie
  • Aanwezigheid van een amputatie behalve enkele vingers in beide benen
  • Reeds bestaande ziekte die het lopen beperkt, zoals ernstige COPD, hartfalen klasse III-IV, ernstige artritis of rugpijn
  • Glucose-6-dehydrogenase-deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tetrahydrobiopterine dosis 1 (dag 0 tot 44)
Alle proefpersonen krijgen eenmaal daags 3300 mg l-ascorbaat, l-arginine 3400 mg en 10 mg/kg tetrahydrobiopterine.
Geneesmiddel: Tetrahydrobiopterine 10 mg/kg
10 mg / kg tetrahydrobiopterine per dag.
Andere namen:
  • sapropterine
  • kuvan
Geneesmiddel: L-ascorbaat
3300 mg l-ascorbaat eenmaal daags
Geneesmiddel: L-Arginine
3400 mg l-arginine eenmaal daags
Experimenteel: Tetrahydrobiopterine dosis 2 (dag 45 tot 90)
Alle proefpersonen krijgen eenmaal daags 3300 mg l-ascorbaat, l-arginine 3400 mg en 20 mg/kg tetrahydrobiopterine.
Geneesmiddel: L-ascorbaat
3300 mg l-ascorbaat eenmaal daags
Geneesmiddel: L-Arginine
3400 mg l-arginine eenmaal daags
Geneesmiddel: Tetrahydrobiopterine 20 mg/kg
20 mg / kg tetrahydrobiopterine per dag.
Andere namen:
  • sapropterine
  • kuvan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 90 dagen
Biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide zoals gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie (FMD).
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louis Messina

Medewerkers

BioMarin Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis M Messina, MD, UMass Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H00012734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren