Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af ATLAS-terapi på biotilgængelighed af nitrogenoxid hos patienter med intermitterende Claudication (ATLAS)

12. april 2026 opdateret af: Louis Messina

Virkningerne af ATLAS (Arginine Tetrahydrobiopterin L-Ascorbate) terapi på nitrogenoxid biotilgængelighed og smertefri gang hos patienter med intermitterende Claudication

Denne undersøgelse vil fokusere på mennesker med claudicatio fra perifer arteriel sygdom. Efterforskerne undersøger, om et multikomponent-terapeutisk middel kan øge produktionen af ​​nitrogenoxid i blodet, og om det fører til en forbedring af smertefri gåafstand og generel fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vise, at ATLAS-terapi, (L-Arginin; Tetrahydrobiopterin; L-Ascorbat) er biotilgængelig hos mennesker og udøver en målbar effekt på dets in vivo biologiske signatur, Flow Mediated Vasodilation (FMD) hos mennesker med intermitterende claudicatio forårsaget af perifer arteriel sygdom. Dette vil være et fase I/dosisfindingsstudie. Alle forsøgspersoner vil modtage 2 forskellige lægemiddeldoser af Kuvan de første 45 dage, de vil modtage 10 mg/kg/dag. De anden 45 dage vil de modtage 20/mg/kg/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Healthcare - University Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PAD som vist ved en ABI <0,9 i det ene ben eller TBI mindre end <0,7 hos patienter med en ABI >1,3 (ikke-sammentrykkelige kar)
  • Rutherford Klassifikation II, III
  • Alder >18 år
  • Vilje til at seponere phosphodiesterase (PDE) 5-hæmmere såsom Viagra, Cialis, Levitra, Revatio
  • Vilje til at seponere phosphodiesterase (PDE) 3-hæmmere cilostazol, milrinon eller Vesnarinone
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner, der er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hypotension defineret som et systolisk blodtryk mindre end 100 mmhg systolisk ved screening eller baseline besøg
  • Kritisk beniskæmi (Rutherford-klassifikation IV, V, VI)
  • Kirurgisk indgreb for at lindre symptomer på claudicatio i undersøgelsesbenet inden for de seneste 6 måneder eller enhver endovaskulær intervention inden for 3 måneder, eller som er planlagt til at gennemgå kirurgisk revaskularisering inden for de næste 6 måneder
  • At gå begrænset af andre årsager end claudicatio (f.eks. gigt, lungesygdom, svær neuropati, amputation af underekstremiteter undtagen enkeltcifrede)
  • Serumkreatinin >1,5mg/dl eller leverenzymer >2X den øvre grænse for normal
  • Serumkalium større end 5,0 eller brug af et kaliumbesparende diuretikum ved screening
  • Gravid, ammer eller planlægger at blive gravid (person eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller dyb venetrombose inden for 12 måneder efter screening
  • Kendt historie med nefrolithiasis
  • Historie om nogensinde at have et anfald
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller sikkerheden, såsom blødningsforstyrrelser, organtransplantation, langvarig immunsuppression (eksklusive inhalerede steroider), nuværende neoplasma eller svær gastroøsofageal refluks
  • Historie med vertigo eller synkope inden for de seneste 10 år
  • Tilmelding til et andet lægemiddel- eller enhedsstudie inden for 30 dage efter screening
  • Nødvendig behandling med et lægemiddel, der vides at hæmme folatmetabolismen (f. Methotrexat)
  • Tager nogen af ​​følgende medikamenter; PDE3-hæmmere, PDE5-hæmmere, trental, nitrater, ginkgo biloba, levodopa, warfarin,
  • Axillær lymfeknude dissektion
  • Tilstedeværelse af en amputation undtagen enkelte cifre i begge ben
  • Eksisterende sygdom, der begrænser ambulation såsom svær KOL, klasse III-IV hjertesvigt, svær gigt eller rygsmerter
  • Glucose-6-dehydrogenase mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tetrahydrobiopterin dosis 1 (dag 0 til 44)
Alle forsøgspersoner vil modtage 3300mg l-ascorbat, l-arginin 3400mg og 10mg/kg tetrahydrobiopterin én gang dagligt.
Medicin: Tetrahydrobiopterin 10 mg/kg
10mg/kg Tetrahydrobiopterin dagligt.
Andre navne:
  • sapropterin
  • kuvan
Medicin: L-askorbat
3300 mg l-ascorbat én gang dagligt
Medicin: L-arginin
3400mg l-arginin én gang dagligt
Eksperimentel: Tetrahydrobiopterin dosis 2 (dag 45 til 90)
Alle forsøgspersoner vil modtage 3300 mg l-ascorbat, l-arginin 3400 mg og 20 mg/kg tetrahydrobiopterin én gang dagligt.
Medicin: L-askorbat
3300 mg l-ascorbat én gang dagligt
Medicin: L-arginin
3400mg l-arginin én gang dagligt
Medicin: Tetrahydrobiopterin 20 mg/kg
20mg/kg Tetrahydrobiopterin dagligt.
Andre navne:
  • sapropterin
  • kuvan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitrogenoxid biotilgængelighed
Tidsramme: 90 dage
Nitrogenoxid biotilgængelighed målt ved flowmedieret dilatation (FMD).
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louis Messina

Samarbejdspartnere

BioMarin Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis M Messina, MD, UMass Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00012734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Kliniske forsøg med Tetrahydrobiopterin 10 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner