間欠性跛行患者の一酸化窒素バイオアベイラビリティに対するATLAS療法の効果 (ATLAS)
2026年4月12日 更新者：Louis Messina
間欠性跛行患者における一酸化窒素のバイオアベイラビリティと無痛歩行に対する ATLAS (アルギニン テトラヒドロビオプテリン L-アスコルビン酸) 療法の効果
この研究は、末梢動脈疾患による跛行を持つ人々に焦点を当てます。
研究者は、多成分治療薬が血中の一酸化窒素の産生を増加させることができるかどうか、またそれが痛みのない歩行距離と全体的な身体活動の改善につながるかどうかを研究しています.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究の主な目的は、ATLAS 療法 (L-アルギニン; テトラヒドロビオプテリン; L-アスコルベート) がヒトで生物学的に利用可能であり、断続的な患者の生体内生物学的特徴である血流媒介血管拡張 (FMD) に測定可能な効果を及ぼすことを示すことです。末梢動脈疾患による跛行。
これは第I相/用量設定研究になります。
すべての被験者は、最初の 45 日間に 10 mg/kg/日で 2 つの異なる用量の Kuvan を投与されます。
次の 45 日間は 20/mg/kg/日を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS Memorial Healthcare - University Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片脚で ABI <0.9、または ABI >1.3 (非圧縮性血管) の患者で TBI <0.7 によって示される PAD
- ラザフォード分類 II、III
- 年齢 > 18 歳
- -バイアグラ、シアリス、レビトラ、レバティオなどのホスホジエステラーゼ（PDE）5阻害剤を中止する意欲
- -ホスホジエステラーゼ（PDE）3阻害剤のシロスタゾール、ミルリノンまたはベスナリノンを中止する意思がある
- -すべての研究手順を喜んで順守できる
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -性的に活発な被験者 研究に参加している間、許容される避妊方法を喜んで使用する
除外基準:
- -スクリーニングまたはベースライン訪問時の収縮期血圧が100mmHg未満であると定義された低血圧
- 重症下肢虚血（ラザフォード分類 IV、V、VI）
- -過去6か月以内の研究脚の跛行の症状を緩和するための外科的介入、または3か月以内の血管内介入、または次の6か月で外科的血行再建術を受ける予定の患者
- 跛行以外の理由による歩行制限（例： 関節炎、肺疾患、重度の神経障害、一桁を除く下肢切断)
- 血清クレアチニン>1.5mg/dlまたは肝酵素>正常上限の2倍
- -5.0を超える血清カリウムまたはスクリーニング時のカリウム保持性利尿薬の使用
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（被験者またはパートナー）研究中のいつでも。
- -スクリーニングから12か月以内の心筋梗塞、脳血管障害または深部静脈血栓症
- -腎結石症の既知の病歴
- これまでに発作を起こした病歴
- -出血性疾患、臓器移植、長期免疫抑制（吸入ステロイドを除く）、現在の新生物または重度の胃食道逆流など、研究への参加または安全性を妨げる併存疾患または状態
- 過去10年以内のめまいまたは失神の病歴
- -スクリーニングから30日以内の別の薬物またはデバイス研究への登録
- 葉酸代謝を阻害することが知られている薬剤による必要な治療（例： メトトレキサート)
- 次のいずれかの薬を服用している; PDE3阻害剤、PDE5阻害剤、トレンタール、硝酸塩、イチョウ葉、レボドパ、ワルファリン、
- 腋窩リンパ節郭清
- どちらかの脚の 1 桁以外の切断の存在
- 重度のCOPD、クラスIII～IVの心不全、重度の関節炎または背中の痛みなど、歩行を制限する既存の病気
- グルコース-6-デヒドロゲナーゼ欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テトラヒドロビオプテリン 1 回投与 (0 ～ 44 日目)
すべての被験者は、1日1回、3300mgのl-アスコルビン酸塩、3400mgのl-アルギニン、および10mg/kgのテトラヒドロビオプテリンを投与される。
|
毎日10mg/kgのテトラヒドロビオプテリン。
他の名前：
L-アスコルベート 3300 mg を 1 日 1 回
1 日 1 回 3400mg の L-アルギニン
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|
実験的：テトラヒドロビオプテリン 2 回投与 (45 ～ 90 日目)
すべての被験者は、1日1回、3300mgのl-アスコルビン酸塩、3400mgのl-アルギニン、および20mg/kgのテトラヒドロビオプテリンを投与される。
|
L-アスコルベート 3300 mg を 1 日 1 回
1 日 1 回 3400mg の L-アルギニン
毎日20mg/kgのテトラヒドロビオプテリン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一酸化窒素のバイオアベイラビリティ
時間枠：90日
|
フロー媒介拡張（FMD）によって測定される一酸化窒素のバイオアベイラビリティ。
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月12日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H00012734
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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